KETOPROFENE DOC GENERICI

Foglio illustrativo

KETOPROFENE DOC Generici
KETOPROFENE DOC Generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Medicinale Equivalente

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

CONTROINDICAZIONI

Ketoprofene è controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico.

Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti.

KETOPROFENE DOC Generici è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ketoprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere “Avvertenze speciali”).

Ketoprofene è inoltre controindicato nei seguenti casi:

grave insufficienza cardiaca
ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica/emorragica ricorrente (due o più distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento)
ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS
diatesi emorragica
grave insufficienza epatica
grave insufficienza renale
ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico
in corso di terapia diuretica intensiva
dispepsia cronica
gastrite
porfiria
leucopenia
piastrinopenia
cirrosi epatica o epatiti gravi.

PRECAUZIONI PER L’USO

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

L’uso concomitante di KETOPROFENE DOC Generici con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i

FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione” e “Controindicazioni”).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS,

specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono

KETOPROFENE DOC Generici il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETOPROFENE DOC Generici deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Precauzioni

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).

All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come per altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre.

In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketoprofene.

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dell’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.

L’uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina e/ ai FANS.

Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Associazioni sconsigliate:

Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali.
Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale del litio. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale.

Associazioni che richiedono precauzione:

Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell’inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio del trattamento.
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
- ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). In pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.
Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani.
Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Difenilidantoina e Sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

AVVERTENZE SPECIALI

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Le medicine così come KETOPROFENE DOC Generici possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %.Si è ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, senso di vertigine o convulsioni e di evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza se compaiono questi sintomi.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 capsula di KETOPROFENE DOC Generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate.

Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi di ketoprofene superiori a 2,5 g. In molti casi i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non ci sono antidoti specifici per l’intossicazione da ketoprofene. In casi di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se del caso.

In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Dopo somministrazione di KETOPROFENE DOC Generici sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “Precauzioni per l’uso”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Le medicine così come KETOPROFENE DOC Generici possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.

In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica.

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico).

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell’umore.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Rari: parestesia, discinesia.

Non nota: convulsioni, disgeusia.

Patologie dell’occhio

Rari: visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: tinnito.

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma.

Non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito.

Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite.

Rari: stomatite, ulcera peptica.

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Rari: esantema.

Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalità renale anormali, disuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento.

Rari: astenia.

Esami diagnostici

Rari: aumento di peso.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, conservato a temperatura non superiore a 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

Principio attivo: ketoprofene mg 200.

Eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide a rilascio prolungato.

Astuccio da 30 capsule.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici S.r.l.-Via Turati 40-20121 Milano.

PRODUTTORE

MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – Milano.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco:

Dicembre 2012.

KETOPROFENE DOC GENERICI