Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
s itagliptin/metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsia si effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Janumet e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
- Come prendere Janumet
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Janumet
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Janumet e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
- 3. Come prendere Janumet
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Janumet
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Janumet e a cosa serve
Janumet contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
- s itagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
- m etformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a d aumentare i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodott o dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’eser cizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula ne l sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
Non prenda Janumet:
- se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi deg li eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con una perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) o ha avuto un coma diabetico
- se ha problemi renali
- se ha una grave infezione o è disidratato
- se lei sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Janumet al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come fu nzionano i reni
- se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo “shock” o difficoltà di respirazione
- se ha problemi al fegato
- se beve alcol in eccesso (sia tutti giorni sia solo saltuariamente)
- se sta allattando al seno
Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Janumet.
Avverte nze e precauzioni
In pazienti trattati con Janumet sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Si rivolga al medico o a l farmacista prima di prendere Janumet:
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da ll’ alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4)
- se h a il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino dipendente
- se ha il diabete chetoacidosico (una complicazione del diabete con un alto livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
- se ha qualcuno dei seguenti sintomi: sensazione di freddo o di disagio, ha una forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso senza motivo, crampi muscolari, respiro troppo frequente. La metfomina cloridrato, uno dei principi attivi di Janumet, può causare un raro ma grave eff etto indesiderato chiamato acidosi lattica (un aumento di acido lattico del sangue) che può causare la morte. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se lei ha qualcuno dei sintomi dell’acidosi lattica smetta di prendere Janumet e consulti un medico immediatamente (vedere paragrafo 4) - se ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Janumet (vedere paragrafo 4)
- se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicine per il diabete, insieme a Janumet, d ato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
Il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o insulina - se si deve sottoporre ad un intervento in anestesia generale, spinale o epidurale. Lei potrebb e dover interrompere l’assunzione di Janumet per un paio di giorni prima e dopo l’intervento
Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Janumet.
Durante il trattamen to con Janumet, il medico controllerà la sua funzion alità renale almeno una volta l’ anno e più frequentemente se lei è anziano o se la funzione dei suoi reni è al limite dalla norma o se è a rischio di peggioramento.
Bambini e adolescenti
Bambini e adoles centi di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’ uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Janumet
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicin ali sono particolarmente importanti:
- medicin ali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzat i per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
- medicin ali specific i per il trattamento della pressione alta (ACE inibitori)
- medicin ali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
- medicin ali specific i per il trattamento dell’asma bronchiale (-simpaticomimetici)
- ag enti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
- alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
- digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere neces sario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Janumet.
Janumet con alcol
Eviti l’alcol durante l’assunzione di Janumet in quanto l’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica (ved ere paragrafo 4).
Gravidanza e allattamen to
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere paragrafo 2,
Non prenda Janumet.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
3. Come prendere Janumet
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmac ista.
- Prenda una compressa:
- due volte al giorno per bocca,
- con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
- Il medico potrebbe avere la necessità di aumentare la sua dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
Lei deve co ntinuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anorma le dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, può capitare un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
In qualche occasione lei potrebbe aver bisogno di sospendere il medicinale per un breve periodo. Parli con il medico per le istruzioni se lei:
- ha una condizione che può essere associata a disidratazione (grande perdita di liquidi corporei) come forte vomito, diarrea o febbre, o se lei beve molti meno liquidi del normale
- sta pianificando di sottoporsi ad un intervento chirurgico
- deve fare una iniezione di un mezzo di contrasto per eseguire una radiografia
Se prende più Janumet di quanto dev e
Se prende un dos aggio di questo medicinale superiore a quell o che le è stat o prescritt o, contatti immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respirazione troppo frequente.
Se dimentica di prendere Janumet
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con l a dose normale.
Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Janumet
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a cont rollare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con
Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Se ha quals iasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prende re Janu met e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore grave e persistente a ll’ addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Janumet) hanno avuto una condizione grave chiamata acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue). Questo evento è più comune in persone i cui reni non funzionano correttamente. Smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sin tomi:
- nausea o conati di vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, perdita di peso inspiegabile, respirazione rapida e sensazione di freddo o di disagio.
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, i nterrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicina le per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina, hanno avuto i seguenti effetti indesiderati dopo aver iniziato sitagliptin:
Comune (può interessare fino a 1 pers ona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno avuto diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale con una sulfonilurea come la glimepiride:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con pio glitazone:
Comun e: gon fiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue
Non comune: bocca secca, mal di testa
Alcuni p azienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Janumet) o durante l’uso successivo alla approvazione di Janumet o sitagliptin da solo o con altri medicina li per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito; dolore articolare; dolore muscolare; mal di schiena; malattia interstiziale polmonare.
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano metformina da so la: Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi possono manifestarsi quando inizia a prendere la metformina e in genere scompaiono:
Comune: sapore metallico
Molto raro: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Janumet
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi ques to medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scar ico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Janumet
- I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
- Gli eccipienti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), pov idone K 29/32 (E1201), sodio lauril solfato e sodio stearil fumarato. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido nero (E172).
Descriz ione dell’aspetto di Janumet e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film a forma di capsule, rosse con impresso “577” su un lato.
Blister opaco (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 compresse rivestite con film, confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) e 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film. Confezioni da 50 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
È possibile che non tutte le confezioni siano comme rcializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito
Produttore
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39 20 31 BN, Haarlem,
Paesi Bassi
Per ulteriori infor mazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]
- mail @msd.de
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni p iù dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia e uropea dei m edicinali: http://www.ema.europa.eu.
