JANUMET

B. FOGLIO IL LUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

s itagliptin/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

C ontenuto di questo foglio:

Che cos’è Janumet e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Janumet
Come prendere Janumet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Janumet
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che c os’è Janumet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
3. C ome prendere Janumet
4. P ossibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderat i
5. C ome conservare Janumet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Janumet
2. Descrizione dell’aspetto di Janumet e contenuto della confezione

1. Che c os’è Janumet e a cosa serve

Janumet contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.

s itagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
m etformina appartiene ad una cl asse di farmaci chiamata biguanidi.

Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a d aumentare i livelli di insulina prodot ta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodott o dall’organismo.

Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alcune al tre medicin e per il diabete (insulina, sulfoniluree o glitazoni).

Cos’ è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il s uo organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Janumet

Non prenda Janumet:

se è allergico a sitagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con una perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) o ha avuto un coma diabetico
se ha problemi renali
se ha una grave infezione o è disidratato
se lei sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Janumet al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni
se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo “shock” o difficoltà di respirazione
se ha problemi al fegato
se beve alcol in eccesso (sia tutti giorni sia solo saltuariamente)
se sta allattando al seno

Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Janumet.

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con Janumet sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Si r ivolga al medico o a l farmacista prima di prendere Janumet:

se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite)
se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’ alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Ques te condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4)
se ha il diabete di tipo 1. Questo è talvolta chiamato diabete insulino dipendente
se ha il diabete chetoacidosico (una complicazione del diabete con un alto livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
se ha qualcuno dei seguenti sintomi: sensazione di freddo o di disagio, ha una forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso senza motivo, crampi muscolari, respiro t roppo frequente. La metfomina cloridrato, uno dei principi attivi di Janumet, può causare un raro ma grave effetto indesiderato chiamato acidosi lattica (un aumento di acido lattico del sangue) che può causare la morte. L’acidosi lattica è un’emergenza med ica e deve essere trattata in ospedale.
Se lei ha qualcuno dei sintomi dell’acidosi lattica smetta di prendere Janumet e consul ti un medico immediatamente (vedere paragrafo 4)
se ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Janumet (v edere paragrafo 4)
se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicin e per il diabete, insieme a Janumet, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
Il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonil urea o insulina
se si deve sottoporre ad un intervento in anestesia generale, spinale o epidurale. Lei potrebbe dover interrompere l’assunzione di Janumet per un paio di giorni prima e dopo l’intervento

Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni so pra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Janumet.

Durante il trattamento con Janumet, il medico controllerà la sua funzion alità renale almeno una volta l’ anno e più frequentemente se lei è anziano o se la funzione de i suoi reni è al limite dalla norma o se è a rischio di peggioramento.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’ uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e n egli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

A ltri medicinali e Janumet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicin ali sono particolarmente importanti:

med icin ali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzat i per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
medicin ali specific i per il trattamento della pressione alta (ACE inibitori)
medicin ali che aumentano la produzi one di urina (diuretici)
medicin ali specific i per il trattamento dell’asma bronchiale (-simpaticomimetici)
agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
digossina (per il trattamento delle irregolarità del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Janumet.

Janumet con alcol

Eviti l’alcol durante l’assunzione di Janume t in quanto l’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica (ved ere paragrafo 4).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere paragrafo 2,

Non prenda Janumet.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce o influisc e in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

L’assunzione d i questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

3. C ome prendere Janumet

Prenda ques to medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista.

Prenda una compressa:
- due volte al giorno per bocca,
- con i pasti per diminuire le probabilità di disturbi allo stomaco.
Il medico potrebbe avere la necessità di aumentare la sua dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.

Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.

È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale è utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, può capitare un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

In qualche occasione lei potrebbe aver bisogno di sospendere il medicinale per un breve periodo. Parli con il medico per le istruz ioni se lei:

h a una condizione che può essere associata a disidratazione (grande perdita di liquidi corporei) come forte vomito, diarrea o febbre, o se lei beve molti meno liquidi del normale
s ta pianificando di sottoporsi ad un intervento chirurgico
d eve fare una iniezione di un mezzo di contrasto per eseguire una radiografia

Se prende più Janumet di quanto deve

Se prende un dos aggio di questo medicinale superiore a quell o che le è stat o prescritt o, contatti immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respirazione troppo frequente.

Se dimentica di prendere Janumet

Se salta una dose, la prenda no n appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e co ntinui con l a dose normale.

Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Janumet

Cont inui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con

Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. P ossibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, que sto medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere Janu met e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

Dolore grave e persistente a ll’ addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).

Molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000) pazienti in terapia con metformina (uno dei principi attivi di Janumet) hanno avuto un a condizione grave chiamat a acidosi lattica (un eccesso di acido lattico nel sangue). Questo evento è pi ù comune in persone i cui reni non funzionano correttamente. Smetta di prende re questo medicinale e contatt i immediatamente un medico qualora dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

nausea o conati di vomito, mal di stomaco (dolore addominale), crampi muscolari, perdita di peso inspiegabile, respirazione rapida e sensazi one di freddo o di disagio.

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, i nterrompa il trat tamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.

Alcuni pazienti, durante l’assunzione di metformina, han no avuto i seguenti effetti indesiderati dopo aver iniziato sitagliptin:

Comun e (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Non comun e (può interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, sti ti chezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno avuto diar rea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e metformina insieme (la frequenza è comune).

Alcuni pazienti hanno avut o i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale con una sulfonilurea come la glimepiride:

Molto comun e (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue

Comun e: stitichezza

Alcuni pazienti hanno avuto i s eguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con pio glitazone:

Comun e: gon fiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione co n insulina:

Molto comun e: basso livello di zucchero nel sangue

Non co mun e: bocca secca, mal di testa

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati durante gli studi clinici quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Janumet) o durante l’uso successivo alla approvazione di Janumet o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:

Comun e: basso livello di zuc chero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciola nte e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe

Non comun e: capogiro, stitichezza

Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi); vomito; dolore articolare; dolore muscolare; mal di schiena; malattia interstizi ale polmonare.

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano metformina da sola:

Molto comun e: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi possono manifestarsi quando inizia a prendere l a metformina e in genere scompaiono:

Comun e: sapore metallico

Molto rar o: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatit e (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderat i

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato ne ll’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Janumet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorn o di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a i 3 0°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Janumet

I principi attivi sono sitagliptin e metformina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di me tformina cloridrato.
Gli eccipienti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodio lauril solfato e sodio stearil fumarato. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Janumet e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film a forma di capsule, rosa con impresso “515” su un lato.

Bl ister opaco (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 compresse rivestite con film, confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) e 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film. Confezioni da 50 x 1 comp resse rivestite con film in blister monodose perforati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Regn o Unito

Produttore

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem,

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: [email protected]