FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Metformina Aurobindo 500 mg compresse rivestite con film
Metformina Aurobindo 850 mg compresse rivestite con film
Metformina Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Metformina Aurobindo e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Aurobindo
- Come prendere Metformina Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Metformina Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È METFORMINA AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
Elenco capitoli
- Che cos’è Metformina Aurobindo
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE METFORMINA AUROBINDO
- 3. COME PRENDERE METFORMINA AUROBINDO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE METFORMINA AUROBINDO
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
Che cos’è Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo contiene metformina, un medicinale per il trattamento del diabete. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo umano di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo corpo usa glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.
Se ha il diabete, il suo pancreas non produce insulina a sufficienza oppure il suo corpo non è in grado di usare in modo appropriato l’insulina che produce. Questo porta ad alti livelli di glucosio nel suo sangue. Metformina Aurobindo aiuta ad abbassare il glucosio nel suo sangue fino a livelli il più possibile nella norma.
Se è un adulto sovrappeso, l’assunzione di Metformina Aurobindo per un lungo periodo di tempo aiuta anche ad abbassare il rischio di complicazioni associate al diabete. Metformina Aurobindo è associata sia ad un peso corporeo stabile sia ad una modesta perdita di peso.
A che cosa serve Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo è usata nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel suo sangue. E’ usata soprattutto nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Metformina Aurobindo da sola o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (medicinali presi per bocca o insulina).
I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti possono assumere Metformina Aurobindo da sola o in combinazione con l’insulina.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE METFORMINA AUROBINDO
Non prenda Metformina Aurobindo
- Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere “cosa contiene Metformina Aurobindo” nel paragrafo 6).
- Se ha disfunzioni renali o epatiche.
- Se ha un diabete non controllato, come iperglicemia grave, nausea, vomito, disidratazione, rapida perdita di peso o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale delle sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e può portare a pre-coma diabetico. I sintomi includono dolori allo stomaco, respiro affannato, sonnolenza o inusuale odore fruttato dell’alito.
- Se ha perso troppi liquidi dal corpo (disidratazione) come in seguito ad una diarrea duratura o grave, o a vomito ripetuto. La disidratazione può portare a insufficienza renale, che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere sotto “Faccia particolare attenzione con Metformina Aurobindo”).
- Se ha un’infezione grave, come infezioni ai polmoni, ai bronchi o al rene. Infezioni gravi possono portare a insufficienza renale, che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere sotto “Faccia particolare attenzione con Metformina Aurobindo”).
- Se è in cura per insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto miocardico, se ha gravi problemi di circolazione (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può portare ad uno scarso apporto di ossigeno ai tessuti, cosa che la può mettere a rischio di acidosi lattica (vedere sotto “Faccia particolare attenzione con Metformina Aurobindo”).
- Se consuma molto alcool.
In caso presenti una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consulti il suo medico, prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Si prega di notare il seguente particolare rischio di acidosi lattica: chieda consiglio al suo medico
- Se si deve sottoporre ad un esame come raggi X o una scansione che richieda l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio.
- Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico
Deve smettere di prendere Metformina Aurobindo per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame diagnostico o l’intervento chirurgico. Il suo medico deciderà se, durante questo periodo, lei avrà bisogno di un altro trattamento. È importante che segua esattamente le indicazioni del suo medico.
Avvertenze e precauzioni Si prega di notare il seguente particolare rischio di acidosi lattica:
Metformina Aurobindo può causare una complicazione molto rara, ma grave, chiamata acidosi lattica, in particolare in presenza di disfunzioni renali. Il rischio di acidosi lattica è aumentato anche con il diabete non controllato, con il digiuno prolungato o con l’assunzione di alcool. I sintomi di acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione di malessere generale con forte stanchezza e difficoltà a respirare. Se questo dovesse accaderle, può aver bisogno di un trattamento immediato poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Smetta immediatamente di prendere Metformina Aurobindo e consulti subito il suo medico o il più vicino ospedale.
Metformina Aurobindo da sola non causa ipoglicemia (un livello del glucosio nel sangue troppo basso). Comunque, se si assume Metformina Aurobindo insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), c’è rischio di ipoglicemia. In caso di sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, aumento della sudorazione, battito cardiaco veloce, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito può essere utile mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
Altri medicinali e Metformina Aurobindo
Se necessita di una iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio, per esempio per esami diagnostici come raggi X o scansioni, deve smettere di prendere Metformina Aurobindo per un determinato periodo di tempo prima e dopo l’esame (vedere sopra “Chieda consiglio al suo medico”).
Consulti il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali e Metformina
Aurobindo contemporaneamente. Può aver bisogno più frequentemente di test della glicemia, oppure il medico può aggiustare il dosaggio di Metformina Aurobindo:
- Inibitori del recettore dell’angiotensina (usati per trattare varie patologie cardiovascolari, come ipertensione o insufficienza cardiaca)
- Diuretici (usati per eliminare l’acqua dal corpo producendo più urina)
- Beta-2 agonisti come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
- Corticosteroidi (usati per il trattamento di una serie di patologie, come gravi infiammazioni della pelle o per l’asma)
- Altri medicinali usati per trattare il diabete
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Assunzione di Metformina Aurobindo con cibi e bevande
Non assuma alcool quando prende questo medicinale. L’alcool può aumentare il rischio di acidosi lattica, in particolar modo in caso di problemi epatici o di denutrizione. Questo si applica anche a medicinali contenenti alcool.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, per il trattamento del diabete è necessaria l’insulina. Informi il medico nel caso in cui sia, o pensa di poter essere incinta, o sta programmando una gravidanza, in modo tale che possa cambiare il suo trattamento. Non assuma questo medicinale durante l’allattamento o se sta programmando di allattare il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformina Aurobindo da sola non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo basso).
Questo significa che non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Comunque ponga particolare attenzione se sta assumendo Metformina Aurobindo insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfaniluree, insulina, meglitinidi). Sintomi da ipoglicemia comprendono debolezza, vertigine, aumento della sudorazione, battito cardiaco veloce, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi o utilizzi macchinari se compaiono tali sintomi.
3. COME PRENDERE METFORMINA AUROBINDO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Metformina Aurobindo non può sostituire i benefici derivanti da uno stile di vita sano. Continui a seguire tutte le indicazioni sulla dieta fornite dal medico e svolga una regolare attività fisica.
La dose raccomandata è: I bambini dai 10 anni in su e gli adolescenti di solito iniziano con 500 mg o 850 mg di Metformina Aurobindo una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg presi in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento di bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifica indicazione del medico, poiché l’esperienza con gruppi di questa età è limitata.
Gli adulti generalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di Metformina Aurobindo 2 o 3 volte al giorno.
La dose giornaliera massima è di 3000 mg presa in 3 dosi separate.
Se assume anche insulina, il suo medico le dirà come iniziare Metformina Aurobindo.
Controllo
- Il suo medico adeguerà la sua dose di Metformina Aurobindo ai suoi livelli di glucosio nel sangue.
Si assicuri di consultare il suo medico regolarmente. Questo è particolarmente importante per i bambini e gli adolescenti o se è una persona anziana. - Il suo medico inoltre verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità dei suoi reni. Può aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se ha disfunzioni renali.
Come prendere Metformina Aurobindo
Assuma le compresse durante o dopo i pasti. Questo le eviterà effetti indesiderati a carico della digestione. Non frantumi o mastichi le compresse. Ingoi ogni compressa con un bicchiere d’acqua.
- Se prende una dose al giorno, la prenda la mattina (colazione).
- Se prende due dosi separate al giorno, le prenda di mattina (colazione) e di sera (cena).
- Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda la mattina (colazione), a mezzogiorno (pranzo), e la sera (cena).
Se, dopo qualche tempo, ritiene che l’effetto di Metformina Aurobindo sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Metformina Aurobindo di quanto deve
Se ha preso più Metformina Aurobindo del dovuto, si può verificare acidosi lattica. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione diffusa di malessere con forte stanchezza e difficoltà a respirare. Se ciò le accade, può aver bisogno di immediato trattamento in ospedale, poiché l’acidosi lattica può condurre a coma. Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Metformina Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora di assunzione.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Metformina Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 persona su 10)
- Probl
mi digestivi come nausea, vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si presentano per lo più all’inizio del trattamento con Metformina Aurobindo. Può essere di aiuto distribuire le dosi nell’arco della giornata e assumere le compresse durante o dopo un pasto. Se i sintomi persistono, smetta di prendere Metformina Aurobindo e consulti il suo medico.
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 persona su 10)
- Alterazione del gusto.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 persona su 10.000)
- Acidosi lattica. E’ una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i suoi reni non funzionano in maniera appropriata. Sintomi da acidosi lattica sono vomito, mal di pancia (dolore addominale) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con forte stanchezza, e difficoltà a respirare. Se questo dovesse accaderle, può essere necessario un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Smetta immediatamente di prendere Metformina Aurobindo e consulti subito il suo medico o l’ospedale più vicino.
- Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea (orticaria).
- Bassi livelli di vitamina B12 nel sangue.
- Anomalie nei test di funzionalità epatica o epatiti (infiammazione del fegato; questa può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o delle parti bianche degli occhi). Se questo le dovesse accadere, smetta di prendere questo medicinale e parli con il suo medico.
Bambini e adolescenti
Dati limitati su bambini e adolescenti hanno dimostrato che gli eventi avversi erano simili, in natura e gravità, rispetto a quelli riportati negli adulti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE METFORMINA AUROBINDO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se un bambino viene trattato con Metformina Aurobindo, si consiglia che i genitori e coloro che se ne prendono cura controllino come viene usato questo medicinale.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Metformina Aurobindo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Metformina Aurobindo
Il principio attivo è metformina; questa è presente in forma di metformina cloridrato.
Metformina Aurobindo 500 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalente a 663 mg di metformina.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: Povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, macrogol.
Descrizione dell’aspetto di Metformina Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Metformina Aurobindo 500 mg:
Compresse rivestite con film bianche, rotonde [11 mm di diametro], biconvesse, con una “A” incisa su un lato e un “60” inciso sull’altro lato.
Metformina Aurobindo 850 mg:
Compresse rivestite con film bianche, rotonde [12,70 mm di diametro], biconvesse, con una “A”
incisa su un lato e un “61” inciso sull’altro lato.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
Compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con una linea di incisione tra “6” e “2” su un lato e una “A” incisa sull’altro lato. La dimensione è di 19,2 mm X 9,2 mm. La linea d incisione non è prevista per la divisione della compressa.
Metformina Aurobindo è confezionata in blister.
Metformina Aurobindo 500 mg:
50 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio) contenenti ognuno 10 compresse rivestite con film.
Metformina Aurobindo 850 mg:
30 o 40 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio) contenenti ognuno 10 compresse rivestite con film.
Metformina Aurobindo 1000 mg:
60 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio) contenenti ognuno 10 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano-Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2013
