Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Metformina Hexal AG 500 mg compresse rivestite con film
Metformina Hexal AG 850 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga la medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Metformina Hexal AG e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Hexal AG
- Come prendere Metformina Hexal AG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Metformina Hexal AG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Metformina Hexal AG e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Hexal AG
- 3. Come prendere Metformina Hexal AG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE METFORMINA HEXAL AG
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Metformina Hexal AG e a che cosa serve
Metformina Hexal AG viene usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2, quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il diabete di tipo 2 è quello in cui la produzione di insulina e/o i suoi effetti si riducono gradualmente. Metformina Hexal AG è particolarmente adatta ai pazienti sovrappeso.
Gli adulti possono usare Metformina Hexal AG da sola o in associazione ad altri medicinali antidiabetici orali o a insulina.
I bambini di 10 anni di età e oltre possono usare Metformina Hexal AG da sola o in associazione a insulina.
Metformina Hexal AG appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, il cui effetto è quello di abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Contribuisce anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete negli adulti sovrappeso.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Hexal AG
Non prenda Metformina Hexal AG e informi il suo medico nei seguenti casi:
- se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una forma grave di diabete associata a iperacidità del sangue chiamata chetoacidosi, dovuta alla carenza di insulina. I sintomi sono:
- dolori di stomaco
- respirazione veloce e profonda
- sonnolenza o alito dall’insolito odore fruttato
- rapida perdita di peso
- se soffre di diabete in forma grave associato all’ insorgenza di perdita di coscienza chiamata precoma diabetico dovuta all’acidificazione del sangue;
- se soffre di disturbi ai reni;
- se soffre di disturbi al fegato;
- se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici;
- se è disidratato, per esempio a causa di
- diarrea persistente o grave
- vomito ricorrente;
- se è in corso di trattamento per insufficienza cardiaca;
- se di recente ha sofferto di un attacco di cuore;
- se soffre di gravi disturbi circolatori;
- se soffre di difficoltà respiratorie;
- se soffre di gravi forme di infezione, come quelle che interessano polmoni, vie respiratorie o reni.
Questa condizione può condurre alla fase preliminare del coma.
Se in corso di terapia si manifesta un grave disturbo chiamato acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Metformina Hexal AG e informi immediatamente il suo medico curante. Questo disturbo si manifesta particolarmente nei pazienti con ridotta funzione renale.
I sintomi sono i seguenti:
- vomito
- dolori addominali accompagnati da crampi muscolari
- sensazione generale di estrema stanchezza e malessere
- difficoltà respiratorie
Per evitare l’insorgenza del coma è necessario ricorrere a un trattamento d’emergenza in ospedale. Altre malattie, un digiuno prolungato, uno scarso controllo dei valori ematici o il consumo di alcolici possono aumentare il rischio che si manifesti questo grave disturbo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico curante prima di prendere Metformina Hexal AG se una qualsiasi delle condizioni descritte di seguitola riguarda:
- interventi chirurgici in anestesia totale.
Il medico curante interromperà il trattamento con Metformina Hexal AG 48 ore prima dell’intervento.
Se il medico decide che la sua funzione renale è normale, può continuare l’assunzione di Metformina Hexal AG a partire da 48 ore dopo l’intervento. È importante che rispetti scrupolosamente le indicazioni del medico. Il medico stabilirà anche se in questo lasso di tempo avrà bisogno o meno di un altro trattamento. - I sintomi di un livello di zuccheri nel sangue inferiore al normale sono:
- debolezza
- capogiri
- aumento della sudorazione
- aumento della frequenza cardiaca
- disturbi della vista
- difficoltà di concentrazione
- sovrappeso: mantenga una dieta calorica controllata;
- assunzione di altri medicinali
In questi casi mangi o beva qualcosa contenente zucchero. La sola Metformina Hexal AG non può provocare un’eccessiva diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, ma altri medicinali per il diabete possono avere questo effetto.
Vedere paragrafo “Altri medicinali e Metformina Hexal AG ”.
È inoltre importante che lei faccia regolarmente quanto segue:
- consulti regolarmente il medico, in particolare all’inizio del trattamento con Metformina Hexal AG;
- effettui regolarmente analisi di laboratorio del sangue e delle urine per tenere sotto controllo i valori del diabete;
- effettui con il suo medico analisi della funzionalità renale almeno una volta all’anno I pazienti di 65 anni e oltre e quelli la cui funzione renale rientra appena nella norma devono effettuare queste analisi almeno 2-4 volte all’anno;
- consumi regolarmente i pasti nel corso della giornata, quando usa Metformina Hexal AG – vedere anche paragrafo 3, “Modo d’uso”.
Bambini sotto i 10 anni
Metformina Hexal AG non è raccomandata in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Metformina Hexal AG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Metformina Hexal AG:
- agenti di contrasto iodati.
Se vengono usati questi agenti di contrasto, il suo medico sospenderà la terapia con Metformina Hexal AG prima dell’esame ai raggi X. Se poi il suo medico deciderà che i suoi reni funzionano normalmente, potrà riprendere l’assunzione di Metformina Hexal AG 48 ore dopo l’esame. Il suo medico stabilirà se in questo lasso di tempo avrà bisogno o meno di un altro trattamento; - medicinali contenenti alcool;
- glucocorticoidi, medicinali usati per prevenire il rigetto di trapianto d’organo, per ridurre le infiammazioni come per esempio quelle cutanee o per l’asma;
- medicinali che espandono le vie aeree, come salbutamolo, fenoterolo e terbutalina;
- se esiste un rischio di riduzione della funzione renale, il medico dovrà esercitare particolare attenzione nel prescriverle Metformina Hexal AG. Questo per esempio quando sta già assumendo:
- medicinali per trattare la pressione alta;
- diuretici;
- alcuni medicinali usati per trattare il dolore, la febbre e le infiammazioni.
- medicinali usati per trattare la pressione alta, il cui principio attivo ha un nome che termina con “-pril”;
- medicinali usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come l’insulina o quelli assunti per via orale.
L’assunzione di questi prodotti medicinali con Metformina Hexal AG può provocare una riduzione eccessiva dei livelli di zucchero nel sangue. Vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
I pazienti anziani sono più inclini a sviluppare una riduzione della funzionalità renale;
Metformina Hexal AG con alcool
L’alcool aumenta il rischio di un effetto indesiderato chiamato acidosi lattica: è pertanto consigliabile evitare il consumo di alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
- Gravidanza Se si trova in gravidanza o desidera avviare una gravidanza, non deve assumere Metformina Hexal AG. Se questo è il suo caso, informi il suo medico, poiché il trattamento con la metformina deve essere interrotto e sostituito con un trattamento a base di insulina.
- Allattamento Non deve assumere Metformina Hexal AG senza aver consultato il medico se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Quando è utilizzata da sola per trattare il diabete, Metformina Hexal AG non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.
- Se invece assume Metformina Hexal AG insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono diminuire in modo eccessivo. Questo può ridurre la sua capacità di guidare o usare macchinari. Consulti il suo medico prima di guidare o usare macchinari.
3. Come prendere Metformina Hexal AG
Metformina Hexal AG 500 mg compresse rivestite con film
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
*Per gli aggiustamenti posologici individuali sono inoltre disponibili compresse rivestite con film contenenti 850 e 1000 mg di principio attivo metformina cloridrato.
Adulti
- La dose iniziale raccomandata è: 1 compressa di Metformina Hexal AG 2-3 volte al giorno
- Dopo circa 2 settimane che sta assumendo Metformina Hexal AG il suo medico le potrà misurare gli zuccheri nel sangue allo scopo di aggiustare il dosaggio
- Dose massima: 6 compresse* di Metformina Hexal AG al giorno, suddivise in 3 dosi.
Bambini di 10 anni e oltre
- Dose iniziale abituale: 1 compressa di Metformina Hexal AG oppure 850 mg* di metformina cloridrato una volta al giorno
- Dopo circa 2 settimane che il bambino sta assumendo Metformina Hexal AG il medico potrà misurare gli zuccheri nel sangue e aggiustare la dose
- Dose massima: 4 compresse* di Metformina Hexal AG al giorno, suddivise in 2 o 3 dosi.
Pazienti di 65 anni e oltre
Il medico stabilirà la dose di Metformina Hexal AG sulla base della funzionalità renale, poiché in questo gruppo di età la frequenza di danno renale è alta. Vedere anche paragrafo 2, “ Avvertenze e precauzioni”.
Metformina Hexal AG 850 mg compresse rivestite con film
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
*Per gli aggiustamenti posologici individuali sono inoltre disponibili compresse rivestite con film conte
enti 500 e 1000 mg di principio attivo (metformina cloridrato).
Adulti
- Dose abituale: 1 compressa di Metformina Hexal AG 2-3 volte al giorno
- Dopo circa 2 settimane che sta assumendo Metformina Hexal AG il suo medico le potrà misurare gli zuccheri nel sangue e aggiustare la dose
- Dose massima: 3000 mg* di metformina cloridrato al giorno, suddivise in 3 dosi.
Bambini di 10 anni e oltre
- Dose iniziale abituale: 500 mg* di metformina cloridrato oppure 1 compressa di Metformina Hexal AG una volta al giorno
- Dopo circa 2 settimane che il bambino sta assumendo Metformina Hexal AG il medico potrà misurare gli zuccheri nel sangue e aggiustare la dose
- Dose massima: 2000 mg* di metformina cloridrato al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni dosi.
Pazienti di 65 anni e oltre
Il medico stabilirà la dosedi Metformina Hexal AG sulla base della funzione renale, poiché in questo gruppo di età la frequenza di compromissione renale è alta. Vedere anche paragrafo 2, “ Avvertenze e precauzioni”.
Modo d’uso
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua, durante o dopo i pasti.
Durata della terapia
La durata della terapia verrà stabilita dal medico.
Se prende più Metformina Hexal AG di quanto deve
Se ha preso un numero di compresse superiore a quello prescrittole, contatti immediatamente il suo medico o si rechi presso l’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio di Metformina Hexal AG non provoca eccessiva riduzione dei livelli di zucchero nel sangue. Tuttavia aumenta il rischio di iperacidità del sangue, causata da acido lattico (acidosi lattica). I
sintomi di iperacidità sono descritti al termine del paragrafo “Non prenda Metformina Hexal AG”.
Dolori muscolari accompagnati da crampi, respirazione profonda e rapida, perdita di coscienza e coma possono svilupparsi entro poche ore. Questi sintomi richiedono un immediato trattamento di emergenza in ospedale.
Se dimentica di prendere Metformina Hexal AG
Se dimentica di prendere una dose di Metformina Hexal AG, salti la dose e prenda la dose successiva alla prossima scadenza.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Metformina Hexal AG
L’interruzione del trattamento con Metformina Hexal AG senza l’autorizzazione del medico può provocare un aumento incontrollato dei livelli di zucchero nel sangue. Questo può aumentare il rischio di danni a lungo termine, per esempio agli occhi, ai reni e ai vasi sanguigni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Hexal AG e informi subito il medico se presenta i seguenti segni di acidosi lattica:
- vomito
- dolori addominali con crampi muscolari
- sensazione di stanchezza e malessere generale
- difficoltà nella respirazione
- temperatura corporea al di sotto della norma
- coma
Vedere paragrafo 2 sotto “Avvertenze e precauzioni”
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
- nausea
- vomito
- diarrea
- dolore addominale
- perdita dell’appetito.
Questi effetti si verificano principalmente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per prevenire questi effetti prenda Metformina Hexal AG durante o dopo i pasti, in 2 o 3 dosi giornaliere separate.
Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
- alterazioni del gusto.
Molto raro può interessare fino a 1 persona su 10.000
- diminuzione dell’assorbimento di vitamina B 12 da parte dell’intestino (nel corso di trattamenti a lungo termine con Metformina Hexal AG)
- arrossamento cutaneo
- prurito
- eruzione cutanea pruriginosa.
- alterazioni nei test di funzionalità epatica o infiammazione del fegato In questo caso interrompa il trattamento con Metformina Hexal AG e informi immediatamente il suo medico.
- stanchezza
- perdita dell’appetito
- perdita di peso
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi.
Questo può provocare:
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE METFORMINA HEXAL AG
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metformina Hexal AG
- Il principio attivo è metformina cloridrato.
Metformina Hexal AG 500 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato, pari a 390 mg di metformina base.
Metformina Hexal AG 850 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato, pari a 662,9 mg di metformina base. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone K90, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Metformina Hexal AG e contenuto della confezione
Metformina Hexal AG 500 mg
Compresse rotonde, bianche, rivestite con film a doppio strato, con impresso “M 500” su di un lato.
Le compresse di Metformina Hexal AG 500 mg sono disponibili in:
- Contenitori per compresse HDPE con tappi LDPE contenenti 30, 60, 90, 100, 250, 400 compresse rivestite con film;
- Blister PVC alluminio contenenti 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Metformina Hexal AG 850 mg
Compresse rotonde, bianche, rivestite con film a doppio strato, con impresso “M 850” su di un lato
Le compresse di Metformina Hexal AG 850 mg sono disponibili in:
- Contenitori per compresse HDPE con tappi LDPE contenenti 30, 100, 200, 250 compresse rivestite con film;
- Blister PVC alluminio contenenti 30, 40, 56, 60, 100, 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hexal AG – Industriestrasse, 25 – Holzkirchen (Germania)
Rappresentante per l’Italia: Hexal Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Concessionario per la vendita: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Produttori
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Germania)
Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse, 5 – 70839 Gerlingen (Germania)
LEK S.A.-Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d-Verovskova 57-1526 Ljubljana (Slovenia)
LEK S.A.-Ul. Podlipie 16-95010 Strykow (Polonia)
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda:
METOPHAGE 500 MG FILM-COATED TABLETS METOPHAGE 850 MG FILM-COATED TABLETS
Italia:
METFORMINA HEXAL AG 500 mg compresse rivestite con film
METFORMINA HEXAL AG 850 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi: Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg
Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima il
