Ivor 3.500 U.I. anti-Xa/0,2 mL
Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ivor 25.000 U.I./ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ivor 25.000 U.I./ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ivor 25.000 U.I./ mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
bemiparina sodica
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ivore a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ivor
- Come usare Ivor
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ivor
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
1. Che cos’è Ivore a cosa serve
Il principio attivo di Ivorè la bemiparina sodica, appartenente alla classe degli anticoagulanti.
Questi medicinali aiutano a fermare la coagulazione nei vasi sanguigni.
Ivorè utilizzato per prevenire la formazione di pericolosi coaguli di sangue, per esempio, nelle vene delle gambe e/o dei polmoni (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare).
2. Cosa deve sapere prima di usare Ivor
Non usi Ivor
- Se è allergico alla bemiparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha avuto una reazione allergica dopo aver assunto un medicinale contenente eparina.
- Se è allergico a qualsiasi sostanza di origine suina.
- Se è affetto da Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT), condizione che produce un drastico abbassamento del numero di cellule coagulanti (piastrine), (oppure, in conseguenza della HIT, è affetto da un’altra condizione, chiamata Coagulazione Intravasale Disseminata (DIC), nella quale le piastrine formerebbero dei coaguli se venisse usato Ivor).
- Se è affetto da una condizione nota come endocardite (infiammazione della membrana che ricopre il cuore e le valvole cardiache).
- Se è affetto da qualsiasi condizione che induce la tendenza al sanguinamento eccessivo.
- Se è affetto da una grave patologia del fegato e/o del pancreas.
- Se ha danni ad organi interni che possono comportare un elevato rischio di emorragia interna (per esempio, ulcera attiva dello stomaco, aneurisma cerebrale [rigonfiamento delle pareti arteriose del cervello], o tumori cerebrali).
- Se ha sofferto di emorragia cerebrale.
- Se negli ultimi due mesi ha subito un trauma, o +è stato operato o sta per essere operato, al cervello, alla spina dorsale, agli occhi e/o alle orecchie.
- Se è in trattamento con Ivor, non deve essere sottoposto ad anestesia epidurale o spinale (anestetico iniettato nella spina dorsale) perché può essere pericolosa. Quindi verifichi con certezza che il medico sappia che lei è in terapia con Ivorprima di sottoporsi ad intervento chirurgico.
Avvertenze e precauzioni
Informi il suo medico prima di usare Ivor
- Se soffre di malattie del fegato.
- Se soffre di malattie del rene, Nel caso che la sua malattia del rene sia di grado severo, il suo medico può prendere in cosiderazione un dosaggio specifico per lei; comunque, in caso di malattia lieve o moderata,i.l suo medico può prendere in considerazione di effettuare un monitoraggio regolare.
- Se ha la pressione alta e/o difficile da controllare.
- Se in passato ha avuto un’ulcera dello stomaco, attualmente non attiva.
- Se soffre di trombocitopenia, condizione in cui il numero di cellule coagulanti (piastrine) si abbassa e compaiono facilmente lividi e sanguinamenti.
- Se ha calcoli renali e/o vescicali.
- Se soffre di condizioni che possono causarle facilmente emorragie.
- Se soffre di problemi oftalmici dovuti a cause vascolari.
- Se soffre di diabete.
- Se, dagli esami di laboratorio, è risultato un elevato livello di potassio nel sangue.
- Verifichi con assoluta certezza che il suo medico sappia che lei è in terapia con IVOR se sta per sottoporsi a puntura lombare (puntura nella parte inferiore del midollo spinale per accertamenti diagnostici).
Altri medicinali e Ivor Controlli col medico se pensa di stare assumendo:- Qualsiasi medicinale per iniezione intramuscolare, in quanto questo tipo di iniezione va evitata durante il trattamento con Ivor.
- Altri anticoagulanti come warfarin e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K) per trattare e/o prevenire la formazione di coaguli.
- Farmaci anti-infiammatori non steroidei come ibuprofene, per esempio per l’artrite.
- Steroidi come il prednisolone, per il trattamento di malattie infiammatorie come l’artrite.
- Inibitori piastrinici come aspirina, ticlopidina o clopidogrel per prevenire la formazione di coaguli.
- Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (per l’aumento della produzione di urina) e anti-ipertensivi (farmaci utilizzati per ridurre la pressione).
- Medicinali che aumentano il volume del sangue, come il destrano.
- Un medicinale per uso iniettivo per curare problemi cardiaci, chiamato nitroglicerina.
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Particolari esami di laboratorio richiesti deciderà se è necessario e quando (per esempio prima del trattamento, il primo giorno di trattamento, poi ogni 3-4 giorni ed alla fine del trattamento). prevengono la perdita di potassio, il suo medico può decidere di farle eseguire un controllo dei livelli di potassio.
Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ivor non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Ivor Usare sempre Ivor seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.
La dose raccomandata è: Adulti (18-64 anni) La sua iniezione giornaliera dipende dal suo peso. Se pesa: UI: la potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali di attività anti-Xa.
Ivor si inietta sottocute, generalmente in una piega della pelle presa all’altezza della cintola (addome) o della parte alta della coscia. Di solito l’iniezione viene praticata dal medico o dall’infermiere in ospedale, ma lei può aver bisogno di altre punture, una volta tornato a casa. le istruzioni che le vengono date dal suo medico (vedere di seguito “Come si inietta Ivor?”).
Pazienti anziani (dai 65 anni in su): di solito sono trattati con lo stesso dosaggio degli adulti.
Se soffre di problemi epatici ne parli con il medico, che può volerla osservare più attentamente. Nel caso in cui lei soffra di una malattia renale grave, per favore avvisi il suo medico che può considerare uno specifico dosaggio.
Uso nei bambini (sotto i 18 anni) IVOR non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Come si inietta IVOR? Ivornon va mai iniettato in un muscolo, perché può provocare un’emorragia nel muscolo stesso.
Prima di praticarsi l’iniezione per la prima volta, lei deve essere informato sul modo d’uso corretto di questo medicinale e sulla tecnica corretta dell’auto-iniezione. Queste istruzioni devono essere impartite da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato.
Dovrà seguire queste fasi: eventuali cicatrici o lividi, e pulisca accuratamente la cute. a sinistra, la successiva sarà fatta a destra. l’iniezione, in quanto del medicinale può andare perduto. pelle pulita ottenendo una piega. 90°. contenitore per rifiuti taglienti, lo chiuda bene e lo riponga fuori dalla portata dei bambini. un’emorragia) o troppo leggera (per esempio se le sembra che non stia facendo effetto), ne parli con il suo medico o il farmacista.
In alcune confezioni, la siringa preriempita può essere abbinata ad un dispositivo di sicurezza che deve essere attivato dopo l’iniezione per ridurre il rischio di ferite da aghi.
Per siringhe dotate di dispositivo di sicurezza: Orientare l’ago lontano da voi e da chiunque altro sia presente, attivare il dispositivo di sicurezza premendo con forza sul pistone della siringa.
La custodia di protezione coprirà automaticamente l’ago e produrrà uno scatto udibile che confermerà l’attivazione del dispositivo.
Immediatamente dopo l’utilizzo, gettare la siringa nel più vicino cestino per oggetti taglienti (con l’ago inserito), chiudere il coperchio del contenitore saldamente e mettere il contenitore fuori dalla portata dei bambini.
Se usa più Ivordi quanto deve Si può verificare un’emorragia. In questo caso deve avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino Pronto Soccorso portando con sé questo foglio.
Se dimentica di usare Ivor Non usi un dosaggio doppio per compensare la dimenticanza della dose. Consulti il prima possibile il medico che le dirà cosa deve fare.
Se interrompe il trattamento con Ivor Chieda sempre informazioni al suo medico prima di interrompere l’uso di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’uso di IVOR e parli immediatamente col medico o l’infermiere (o vada immediatamente al più vicino Pronto Soccorso) se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Comune (può colpire fino a1 paziente su 10) Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1.000) causare lividi, sangue dalla bocca, dalle gengive e dal naso, rash. addormentamento e debolezza delle gambe, disfunzioni intestinali o della vescica). Questi ematomi possono provocare danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente. stordimento, sudorazione, irritazione cutanea/orticaria, prurito, calo di pressione, vampate di calore, arrossamento, perdita di coscienza, broncospasmo, gonfiore della laringe).
Altri effetti indesiderati Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10) Comune (può colpire fino ad 1 paziente su 10) laboratorio.
Non comune (può colpire fino ad 1 paziente su 100) evidenziato dalle analisi di laboratorio.
Non noto (non stimabile in base ai dati disponibili) Con l’uso di questo medicinale o di medicinali simili, per periodi prolungati, le ossa possono divenire più fragili (osteoporosi). La frequenza di questo effetto non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco nel sito web: “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ivor Tenere Ivor fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Non usare questo medicinalese nota: Una volta aperto il blister contenente la siringa, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Scadenza Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltimento Questo medicinale è in siringa monodose.
Gettare le siringhe usate in un contenitore per rifiuti taglienti.
Non conservarle mai dopo l’uso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ivor- Che la confezione è già stata aperta.
- Che la confezione è danneggiata.
- Che il medicinale nella siringa è torbido.
- Che contiene piccole particelle.
- Il principio attivo è la bemiparina sodica.
- L’eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ivore contenuto della confezione Il medicinale contenuto nelle siringhe è una soluzione chiara, incolore o giallognola, senza particelle.
Ivor 25.000 U.I. è disponibile in confezioni da 2, 10, 30 e 100 siringhe preriempite contenenti 0,2 mL, 0,3 mL o 0,4 mL di soluzione iniettabile.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Ogni siringa da 0,2 mL fornisce una dose di bemiparina sodica di 5.000 U.I.
Ogni siringa da 0,3 mL fornisce una dose di bemiparina sodica di 7.500 U.I.
Ogni siringa da 0,4 mL fornisce una dose di bemiparina sodica di 10.000 U.I.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Produttore ROVI CONTRACT MANUFACTURING S.L.
Juliàn Camarillo, 35 28037 Madrid-Espaňa Laboratorios Farmacèuticos ROVI, S.A.
Juliàn Camarillo, 35 28037 MADRID – Espaňa Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta:
