FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ITALEPT 500 mg compresse rivestite con film
ITALEPT 1000 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ITALEPT e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ITALEPT
- Come prendere ITALEPT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ITALEPT
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è ITALEPT e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere ITALEPT
- 3. Come prendere ITALEPT
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ITALEPT
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ITALEPT e a che cosa serve
ITALEPT 500 mg 1000 mg compresse rivestite con film è un farmaco antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi convulsive nell’epilessia).
ITALEPT è usato:
- da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi convulsive a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria
- come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- crisi convulsive a esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da un mese di età
- crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi convulsive tonico-cloniche primarie generalizzate in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica
2. Cosa deve sapere prima di prendere ITALEPT
Non prenda ITALEPT
- se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e Precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ITALEPT
- Se soffre di problemi ai reni, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose debba essere corretta.
- Se osserva un rallentamento dell’accrescimento o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, informi il medico.
- Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come ITALEPT ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, consulti il medico.
Altri medicinali e ITALEPT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
ITALEPT con cibi, bevande e alcol
Può assumere ITALEPT con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma ITALEPT con alcool.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è in corso di gravidanza o se sospetta di poter essere in gravidanza, informi il medico.
ITALEPT non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.. ITALEPT ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi convulsive. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ITALEPT può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché ITALEPT può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non guidi né usi macchinari finché non sia stato verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
3. Come prendere ITALEPT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
ITALEPT deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
Dose per adulti e adolescenti (a partire da 16 anni di età)
Dose usuale: compresa tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere ITALEPT per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose usuale più bassa.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore
Dose usuale: compresa tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Dose per bambini piccoli (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di ITALEPT più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per i lattanti e i bambini sotto i 6 anni di età.
Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Dose per lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi)
ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per i lattanti.
Modo di somministrazione
Deglutire le compresse di ITALEPT con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Durata del trattamento
• ITALEPT è usato come trattamento cronico. Deve continuare ad assumere
ITALEPT finché le è stato prescritto dal medico.
Se prende più ITALEPT di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di ITALEPT sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Si rivolga al medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere ITALEPT
Si rivolga al medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con ITALEPT
Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, perché in caso contrario le crisi convulsive possono aumentare. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con ITALEPT, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di ITALEPT.
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, ITALEPT deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e i capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire con il tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
- vertigini (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- eruzione cutanea;
- astenia/affaticamento (sentirsi debole).
Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000
- diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- esame della funzionalità epatica anormale;
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- Traumatismo.
Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
- reazioni di ipersensibilità grave (DRESS)
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia
Italiana del farmaco.
Sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ITALEPT
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Compresse rivestite con film 500 mg
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse rivestite con film da 1000 mg
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ITALEPT
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa:
amido di mais povidone K 30 talco diossido di silicio colloidale magnesio stearato (E 572)
Film di rivestimento:
polivinil alcol, parz. idrolizzato titanio diossido (E171)
macrogol 3350 talco ferro ossido giallo (E172)
Film di rivestimento:
polivinil alcol, parz. idrolizzato titanio diossido (E171)
macrogol 3350 talco
Descrizione dell’aspetto di ITALEPT e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma oblunga, con linea di incisione, con la scritta “LEV 500” impressa su un lato e linea di incisione centrale su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma oblunga, con linea di incisione, con la scritta “LEV 1000” impressa su un lato e linea di incisione centrale su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
La scatola di cartone contiene
Compresse rivestite con film 500 mg
60 compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film da 1000 mg
30 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)
Italia
Produttore
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
- Martinho de Bispo 3045-016 Coimbra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
