FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Gemcitabina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Gemsol e a che cosa serve
- Prima di somministrare Gemsol
- Come somministrare Gemsol
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gemsol
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È GEMSOL E A CHE COSA SERVE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE GEMSOL
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È GEMSOL E A CHE COSA SERVE
Gemsol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “citotossici”. Questi farmaci uccidono le cellule che si stanno dividendo, comprese quelle tumorali.
Gemsol può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Gemsol viene usato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
- tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
- tumore del pancreas
- tumore della mammella, in combinazione con paclitaxel
- tumore dell’ovaio, in combinazione con carboplatino
- tumore della vescica, in combinazione con cisplatino.
2. PRIMA DI SOMMINISTRARE GEMSOL
Non le deve essere somministrato Gemsol:
- se è allergico (ipersensibile) a gemcitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gemsol
- se sta allattando al seno.
Faccia particolare attenzione con Gemsol soprattutto nei seguenti casi
Prima della prima infusione le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica. Prima di ogni infusione le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemsol. Il suo medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento in funzione delle sue condizioni generali e se la conta ematica (globuli bianchi e piastrine) risulta troppo bassa. Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare la sua funzionalità renale ed epatica.
Informi il medico:
- se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari
- se ha problemi con i polmoni o i reni
- se è stato sottoposto recentemente o deve essere sottoposto a radioterapia
- se recentemente è stato vaccinato (in particolare contro la febbre gialla)
- se sviluppa difficoltà respiratorie o si sente molto debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
- se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
- se sperimenta dolore al sito di infusione o qualsiasi altro sintomo associato a stravaso (reazioni nel sito di iniezione quali gonfiore, rossore o calore localizzato).
Assunzione di Gemsol con altri medicinali
Se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza ricetta medica e le vaccinazioni, informi il suo medico o il farmacista dell’ospedale.
Gravidanza e allattamento
Se si trova in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il suo medico curante. L’uso di Gemsol deve essere evitato durante la gravidanza. Il suo medico curante discuterà con lei il potenziale rischio relativo all’uso di Gemsol durante la gravidanza.
Informi il suo medico curante se sta allattando al seno.
In corso di terapia con Gemsol deve interrompere l’allattamento.
Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemsol e nei 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Può essere il caso di effettuare un consulto sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gemsol può provocare sonnolenza, in particolare se associato al consumo di alcolici. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino a quando non è sicuro che il trattamento con Gemsol non le provoca sonnolenza.
3. COME SOMMINISTRARE GEMSOL
Il dosaggio normale varia da 1000 a 1250 mg per ogni metro quadro di superficie del suo corpo. Per calcolare la superficie corporea le saranno misurati il peso e l’altezza. Il suo medico userà questi dati per calcolare il dosaggio più adatto. Tale dosaggio può essere aggiustato o il trattamento ritardato, in funzione della sua conta ematica e delle sue condizioni generali.
La frequenza con cui riceverà l’infusione di Gemsol dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Riceverà sempre Gemsol solo dopo diluizione, mediante infusione in una vena. L’infusione durerà circa 30 minuti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Gemsol, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Gemsol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definiti come:
- molto comuni: interessano oltre 1 paziente su 10
- comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
- non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1000
- rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
- molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
- frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili
Se nota uno dei seguenti sintomi contatti immediatamente il suo medico curante:
- febbre o infezione (comuni): se manifesta una temperatura di 38°C o maggiore, sudorazione o altri segni di infezione (può avere meno globuli bianchi del normale, una situazione molto comune)
- battito cardiaco irregolare (aritmia-rara)
- dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (comune)
- reazioni allergiche: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/prurito (comune) o febbre (molto comune)
- stanchezza, sensazione di svenimento, facilità di rimanere senza fiato o pallore (può avere meno emoglobina del normale, una situazione molto comune)
- sanguinamento da gengive, naso o bocca o qualsiasi sanguinamento che non si ferma, urina di colore rossastro o rosato, ematomi insoliti (può avere meno piastrine del normale, una situazione molto comune)
- difficoltà di respirazione (è molto comune avere una lieve difficoltà di respirazione subito dopo l’infusione di Gemsol, la quale tuttavia passa presto, anche se non comunemente o raramente possono insorgere problemi polmonari più gravi).
Gli effetti indesiderati con Gemsol possono comprendere i seguenti
Effetti indesiderati molto comuni
- Basso livello di emoglobina (anemia)
- Bassa conta di globuli bianchi
- Bassa conta di piastrine
- Difficoltà di respirazione
- Spasmo delle vie aeree (dispnea)
- Vomito
- Nausea
- Eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, spesso pruriginosa
- Perdita dei capelli
- Problemi epatici, rilevati mediante risultati anomali delle analisi del sangue
- Problemi renali, rilevati mediante risultati anomali delle analisi del sangue
- Sangue nelle urine
- Risultati anomali delle analisi delle urine: presenza di proteine nelle urine
- Sintomi simil-influenzali, compresi febbre, mal di testa, brividi, dolori muscolari, debolezza, anoressia (mancanza di appetito)
- Edema (gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso).
Effetti indesiderati comuni
- Febbre accompagnata da una bassa conta di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
- Anoressia (mancanza di appetito)
- Mal di testa
- Insonnia
- Sonnolenza
- Tosse
- Naso che cola
- Stipsi
- Diarrea
- Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca
- Prurito
- Sudorazione
- Dolore muscolare
- Mal di schiena
- Febbre
- Debolezza
- Brividi.
Effetti indesiderati non comuni
- Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d’aria del polmone)
- Spasmo delle vie aeree (dispnea)
- Radiografie/scansioni anomale del torace (cicatrizzazione dei polmoni).
- Ictus
- Frequenza cardiaca irregolare (aritmia)
- Insufficienza cardiaca
- Grave danno epatico, inclusi insufficienza epatica e morte
Effetti indesiderati rari
- Attacco cardiaco (infarto miocardico)
- Bassa pressione sanguigna
- Desquamazione, ulcerazione o formazione di vesciche sulla pelle
- Reazioni nel sito di iniezione
- Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
- Radiation recall (un’eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare), che può manifestarsi sulla pelle esposta in precedenza a radioterapia
- Tossicità da radiazioni – cicatrizzazione delle sacche d’aria nei polmoni associata alla terapia con radiazioni
- Liquido nei polmoni
- Sindrome da distress respiratorio acuto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
- Infiammazione dei vasi sanguigni
- Distacco della pelle e grave formazione di vesciche
- Insufficienza renale
- Sindrome emolitico-uremica (basso livello di emoglobina [anemia], bassa conta piastrinica, insufficienza renale)
Effetti indesiderati molto rari
- Aumento della conta piastrinica
- Reazioni anafilattiche (grave ipersensibilità/reazione allergica)
- Colite ischemica (infiammazione del rivestimento dell’intestino crasso, causata dal ridotto apporto di sangue)
- Reazioni cutanee potenzialmente fatali con macule purpuree diffuse e distacco dell’epidermide (Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens Johnson)
Può sperimentare uno qualsiasi o più di questi sintomi e/o condizioni. Quando inizia a manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati deve informare il medico il più presto possibile.
Se un qualsiasi effetto indesiderato la preoccupa, consulti il suo medico curante.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
5. COME CONSERVARE GEMSOL
Tenga Gemsol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Gemsol dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sull’etichetta, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La farmacia dell’ospedale deve conservare i flaconi di Gemsol a 2-8°C. Non congelare.
Se la soluzione appare decolorata o contiene particelle visibili, deve essere eliminata.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Gemsol
Il principio attivo è gemcitabina (in forma di cloridrato).
Gli eccipienti sono: acqua per iniezioni e acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Gemsol e contenuto della confezione
Questo prodotto medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. 1 ml di ciascun flaconcino contiene 40 mg di gemcitabina (in forma di cloridrato) come principio attivo.
Gemsol è un concentrato per soluzione per infusione ed è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore.
Flaconcino da 200 mg: ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 5 ml.
Flaconcino da 1000 mg: ogni flaconcino contiene 1000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 25 ml.
Flaconcino da 2000 mg: ogni flaconcino contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 50 ml.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini dotati o meno di involucro protettivo di plastica (Onco-Safe). “Onco-Safe” non entra in contatto con il medicinale e aumenta la sicurezza durante il trasporto per il personale medico e farmaceutico.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel:
Novembre 2012
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
La compatibilità con altri farmaci non è stata studiata, si raccomanda pertanto di non miscelare Gemsol con altri prodotti medicinali.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per la presenza di particelle sospese e decolorazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono.
Trasferire in condizioni asettiche la quantità di soluzione richiesta in un’idonea sacca o flacone per infusioni. La soluzione deve essere diluita ulteriormente con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione di glucosio al 5%, a seconda dei casi. Miscelare accuratamente i liquidi mediante rotazione manuale.
Manipolazione
Durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici. La manipolazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in un isolatore o in una cabina di sicurezza citotossica. Devono essere utilizzati indumenti protettivi a seconda delle necessità (camice di protezione, guanti, mascherina, occhiali protettivi).
Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare gravi irritazioni. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e accuratamente con acqua. Se l’irritazione persiste, deve essere consultato un medico. Se la soluzione viene versata sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua.
Le rimanenze del medicinale, nonché tutti i materiali che sono stati utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere distrutti secondo le procedure ospedaliere standard applicabili ai farmaci citotossici e in conformità alle normative locali relative allo smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Periodo di validità
Nella confezione di vendita 18 mesi
Stabilità dopo la prima apertura
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 28 giorni a 2-8°C e a temperatura ambiente (15-
25°C).
Da un punto di vista microbiologico questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario il tempo e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e in genere non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che l’apertura non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2-8°C e a temperatura ambiente in una soluzione di glucosio al 5% o di cloruro di sodio allo 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml e 25 mg/ml).
Da un punto di vista microbiologico questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e in genere non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
