ITALEPT

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale

Levetiracetam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

3 Come prendere ITALEPT

4 Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare ITALEPT

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. Che cos’è ITALEPT e a che cosa serve
2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ITALEPT
   1. Non prenda ITALEPT
   2. Avvertenze e Precauzioni
   3. Altri medicinali e ITALEPT
   4. ITALEPT con cibi, bevande e alcol
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. Come prendere ITALEPT
   1. Modo di somministrazione
   2. Durata del trattamento
   3. Se prende più ITALEPT di quanto deve
   4. Se dimentica di prendere ITALEPT
   5. Se interrompe il trattamento con ITALEPT
4. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10
   2. Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100
   3. Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000
   4. Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000
   5. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. Come conservare ITALEPT
6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   1. Cosa contiene ITALEPT
   2. Descrizione dell’aspetto di ITALEPT e contenuto della confezione

1. Che cos’è ITALEPT e a che cosa serve

ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale è un farmaco antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi convulsive nell’epilessia).

ITALEPT è usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi convulsive a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi convulsive a esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da un mese di età
  • crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi convulsive tonico-cloniche primarie generalizzate in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica

2. Cosa deve sapere prima di prendere ITALEPT

Non prenda ITALEPT

• se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere ITALEPT

• Se soffre di problemi ai reni, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose debba essere corretta.
• Se osserva un rallentamento dell’accrescimento o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, informi il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come ITALEPT ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, consulti il medico.

Altri medicinali e ITALEPT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

ITALEPT con cibi, bevande e alcol

Può assumere ITALEPT con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma ITALEPT con alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso di gravidanza o se sospetta di poter essere in gravidanza, informi il medico.

ITALEPT non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. ITALEPT ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi convulsive. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ITALEPT può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché ITALEPT può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non guidi né usi macchinari finché non sia stato verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

ITALEPT contiene propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato e maltitolo

ITALEPT soluzione orale contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

ITALEPT soluzione orale contiene anche maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere ITALEPT

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ITALEPT deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire da 16 anni di età)

Dose usuale: compresa tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere. Quando inizierà a prendere ITALEPT

per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose usuale più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore

Dose usuale: compresa tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere.

Dose per bambini piccoli (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di ITALEPT più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Dose usuale: compresa tra 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nella scatola di cartone.

Dose per lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi)

Dose usuale: compresa tra 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nella scatola di cartone.

Per dosi prescritte non realizzabili/possibili con la presentazione di questo medicinale, fornita di una siringa da 10 ml, sono disponibili altre specialità medicinali contenenti levetiracetam in una formulazione in soluzione orale, fornite di una siringa di dosaggio da 3 ml o da 1 ml.

Modo di somministrazione

ITALEPT soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d’acqua o in un biberon.
Istruzioni per l’uso:

• Aprire il flacone: premere la capsula di chiusura e girare in senso antiorario (figura 1).
• Inserire l’adattatore nel collo del flacone (figura 2). Accertarsi che sia ben fissato.
• Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 2).

2

• Capovolgere il flacone (figura 3).

3

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 4), poi premere il pistone verso l’alto per rimuovere ogni
• possibile bolla (figura 5). Tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico (figura 6).
  4
• Girare il flacone all’insù.
• Togliere la siringa dall’adattatore (figura 6).
• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).

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7

• Bere l’intero contenuto del bicchiere/biberon.

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• Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
• Lavare la siringa unicamente con acqua (figura 8).

Durata del trattamento

ITALEPT è usato come trattamento cronico. Deve continuare ad assumere ITALEPT finché le è stato prescritto dal medico.

Se prende più ITALEPT di quanto deve

I possibili effetti indesiderati di un s
vradosaggio di ITALEPT sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e corna.

Si rivolga al medico se ha assunto più ITALEPT di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere ITALEPT

Si rivolga al medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ITALEPT

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, perché in caso contrario le crisi convulsive possono aumentare. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con ITALEPT, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di ITALEPT.

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, ITALEPT deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e i capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire con il tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• esame della funzionalità epatica anormale;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni di ipersensibilità grave (DRESS);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia

Italiana del farmaco.

Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ITALEPT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.

Conservare nella confezione originale, perché il medicinale è sensibile alla luce.
Conservare in posizione verticale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ITALEPT

Il principio attivo è il levetiracetam.

Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli eccipienti sono: Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Metil paraidrossibenzoato (E218), Propil paraidrossibenzoato (E216), Ammonio glicirrizinato, Glicerolo (E422), Maltitolo liquido (E965), Acesulfame potassio

(E950), Aroma di pompelmo, Acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di ITALEPT e contenuto della confezione

ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido. 300 ml di soluzione in un flacone di vetro ambra con chiusura a prova di bambino, in una scatola di cartone contenente anche una siringa da 10 ml per uso orale (con tacca graduata ogni 0,25 ml) e un adattatore per la siringa.

Possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)

Italia

Produttore

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho de Bispo 3045-016 Coimbra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: ITALEPT 100mg/ml soluzione orale

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