ISMIGEN

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

ISMIGEN

Compresse sublinguali

Lisato batterico liofilizzato

Elenco capitoli

  1. Composizione:
  2. Forma farmaceutica e contenuto
  3. Categoria farmacoterapeutica:
  4. Indicazioni terapeutiche
  5. Controindicazioni
  6. Precauzioni per l’uso
  7. Interazioni
  8. Avvertenze speciali
    1. Effetti sulla guida e sull’uso di macchine
    2. Uso in gravidanza ed allattamento:
    3. Dose, modo e tempo di somministrazione
  9. Sovradosaggio:
  10. Effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  11. Scadenza e conservazione

Composizione:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50, di cui 7 mg corrispondenti a:

Staphylococcus aureus 6 miliardi-Streptococcus pyogenes 6 miliardi-Streptococcus oralis 6 miliardi-Klebsiella pneumoniae 6 miliardi-Klebsiella ozaenae 6 miliardi-

Haemophilus influenzae 6 miliardi-Neisseria catarrhalis 6 miliardi-Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo 1, 1 miliardo-tipo 2, 1 miliardo-tipo 3, 1 miliardo-tipo 5, 1 miliardo-tipo 8, 1 miliardo-tipo 47, 1 miliardo) glicocolla come supporto di liofilizzazione.

  • Gli altri ingredienti sono Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.

Forma farmaceutica e contenuto

Le compresse sublinguali di Ismigen sono biancastre, presentano dei puntini marroncini e sono confezionate in blister di alluminio/PVC da 10 compresse. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessità e non per dividerla in dosi uguali. 3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.

Categoria farmacoterapeutica:

Vaccini batterici

Titolare A.I.C.: LALLEMAND PHARMA EUROPE

Toftebakken 9B

3460 Birkerød

Danimarca

Produttore e controllore finale

Bruschettini S.r.l.-Genova

Concessionario per la vendita:

ZAMBON ITALIA S.r.l.-Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI)

Indicazioni terapeutiche

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

Controindicazioni

Non prenda ISMIGEN se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non prenda ISMIGEN in caso di malattie autoimmuni.

Non prenda ISMIGEN in caso di infezioni intestinali acute.

Precauzioni per l’uso

L’assunzione di ISMIGEN non richiede alcuna precauzione particolare.

Interazioni

Non sono stati effetuati studi d’interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con ISMIGEN e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione.

Avvertenze speciali

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In aicuni casi è stata osservata l’Insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, ISMIGEN non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e falla portata del bambini.

ISMIGEN non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere Uso in Gravidanza e allattamento). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Uso in gravidanza ed allattamento:

L’uso di ISMIGEN in gravidanza ed allattamento deve essere evitato.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Via di somministrazione: sublinguale

Una compressa da 50mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

Sovradosaggio:

A tutt’oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

Se ha preso più ISMIGEN di quanto doveva, consulti subito il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa
  • Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito
  • Infezione e infestazioni: rinite

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Se nota un peggioramento nei sintomi o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato

V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Non conservare al di sopra di 25° C.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ultima revisione del foglio illustrativo: