OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale
Lisato batterico liofilizzato
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino batterico; Agente immunostimolante
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.
Bambini
Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a 1 anno.
Malattie autoimmuni.
Infezioni intestinali acute.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, OMMUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.In caso di reazioni di ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
OMMUNAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento).
INTERAZIONI
Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con OMMUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di
OMMUNAL.
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
AVVERTENZE SPECIALI
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di OMMUNAL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di OMMUNAL durante la gravidanza.
Allattamento
Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.
Fertilità
Gli studi sugli animali non mostrano effetti di OMMUNAL sull’indice di fertilità.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.
Bambini:
Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché OMMUNAL
bambini contiene la metà della dose di OMMUNAL adulti.
Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile
OMMUNAL bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale in bustine da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di OMMUNAL
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse per OMMUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza:
Molto comune: ≥1/10,
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiché potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla scatola.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
ATTENZIONE: non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
OMMUNAL Adulti 7 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
Pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (corrispondenti a 36 miliardi di batteri).
Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato; Mannitolo; Propile gallato anidro (E310); Sodio glutammato anidro; Magnesio stearato.
Composizione dell’opercolo della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E
171); Indigotina (E 132).
OMMUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).
Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato; Mannitolo; Propile gallato(E310)anidro; Sodio glutammatoanidro; Magnesio stearato.
Composizione dell’opercolo della capsula: Gelatina; Titanio diossido (E
171); Indigotina (E 132).
OMMUNAL Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).
Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato; Mannitolo; Magnesio silicato;
Propile gallato anidro(E310); Sodio glutammato anidro; Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide: confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini.
Granulato per sospensione orale: confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70-00181 Roma
PRODUTTORI
Produttori responsabili del Rilascio del lotto:
OM PHARMA S.A.-Rua da Indústria, 2-Quinta Grande 2610-088
Amadora-Lisbona – Portogallo.
Altro produttore per il granulato per sospensione orale:
A.C.R.A.F. S.p.A.-Via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
