IRINOTECAN SANDOZ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Irinotecan Sandoz e a che cosa serve
Prima di usare Irinotecan Sandoz
Come usare Irinotecan Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Irinotecan Sandoz
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È IRINOTECAN SANDOZ E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN SANDOZ
3. COME USARE IRINOTECAN SANDOZ
1. Dosaggio
2. Modo di somministrazione
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE IRINOTECAN SANDOZ
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Irinotecan Sandoz
2. Descrizione dell’aspetto di Irinotecan Sandoz e contenuto della confezione

1. CHE COS’È IRINOTECAN SANDOZ E A CHE COSA SERVE

Irinotecan Sandoz appartiene al gruppo di farmaci chiamati citostatici (farmaci antitumorali).

Irinotecan Sandoz è usato per il trattamento del tumore avanzato del colon e del retto negli adulti, in combinazione con altri farmaci o in monoterapia.

2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN SANDOZ

Non prenda Irinotecan Sandoz

se è allergico (ipersensibile) a irinotecan cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di Irinotecan Sandoz (vedere paragrafo 6, “Altre informazioni”)
se soffre di un’infiammazione intestinale cronica e/o di un blocco intestinale (occlusione intestinale)
se è in gravidanza o se sta allattando al seno
se soffre di un aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (oltre 3 volte il limite superiore del normale)
se soffre di una grave riduzione della funzionalità midollare
se il suo stato di salute è molto carente
se sta usando il rimedio naturale chiamato erba di San Giovanni (vedere paragrafo “Uso con altri medicinali”).

Legga il foglietto illustrativo di cetuximab o di bevacizumab per sapere in quali casi non può utilizzare questi farmaci.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra è pertinente al suo caso, non usi questo medicinale e informi il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Irinotecan Sandoz soprattutto nei seguenti casi

Informi il medico se soffre di disturbi epatici: in questo caso dovrà essere monitorato attentamente prima e durante il trattamento. Se il suo livello di bilirubina nel sangue è estremamente elevato, il medico potrebbe decidere di non sottoporla a trattamento con Irinotecan Sandoz.
L’uso di questo medicinale è destinato solo agli adulti. Consulti il suo medico se il medicinale è stato prescritto a un bambino..
Poiché è più probabile che l’organismo degli anziani (in particolare il fegato) funzioni meno bene di quello dei giovani, il medico che le somministrerà questo medicinale dovrà stabilire il dosaggio con molta attenzione.
Informi il medico se soffre di disturbi renali. L’uso di irinotecan non è raccomandato, poiché non esiste alcuna esperienza sul suo uso nelle persone con disturbi renali.
Deve adottare opportune misure contraccettive se ha rapporti sessuali durante il trattamento con questo medicinale e per almeno tre mesi dalla fine della terapia,.
Questo vale per i pazienti di sesso sia maschile sia femminile.
Come per tutte le chemioterapie, l’uso di Irinotecan Sandoz è associato ad alcuni effetti indesiderati, che possono essere gravi. Questi effetti indesiderati richiedono un trattamento particolare, allo scopo di ridurre il rischio di complicanze.

Il trattamento le verrà somministrato da un team di esperti specializzati in questo tipo di terapia e nella gestione dei relativi effetti indesiderati, che in genere sono temporanei. È tuttavia essenziale leggere il paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) e, nel caso si sperimenti uno qualsiasi dei sintomi descritti, seguire attentamente le istruzioni.

Uso di Irinotecan Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica,.

Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ketoconazolo) e un farmaco usato per combattere i batteri, in particolare la tubercolosi (rifampicina), possono alterare gli effetti di Irinotecan Sandoz sull’organismo.
I preparati a base di erba di San Giovanni non devono essere utilizzati insieme a Irinotecan Sandoz, poiché possono alterare l’efficacia dell’infusione. Se stava già assumendo erba di San Giovanni prima di iniziare il trattamento con Irinotecan Sandoz, deve informare il suo medico per tempo.
Se deve essere sottoposto a un’operazione, informi il medico o l’anestesista che sta usando questo medicinale, poiché Irinotecan Sandoz potrebbe alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante gli interventi chirurgici (rilassanti muscolari).

Attenzione: alcuni dei medicinali sopra elencati potrebbero esserle noti con un altro nome, spesso con il nome commerciale. Questo foglio illustrativo cita solo il principio attivo o il gruppo terapeutico del medicinale, e non il nome commerciale. Per questo motivo, per identificare il nome del principio attivo o del gruppo terapeutico di un medicinale che sta già assumendo, deve sempre leggere con attenzione la confezione e il foglietto illustrativo del farmaco in questione.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza: non usi irinotecan durante la gravidanza.

Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con irinotecan e fino a 3 mesi dopo il termine del trattamento. Se una gravidanza si verifica comunque, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Allattamento: in corso di trattamento con irinotecan deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Entro le 24 ore successive al trattamento possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista, che possono avere un effetto negativo sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Se ha questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irinotecan Sandoz

Irinotecan Sandoz contiene sorbitolo. Se il suo medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.

3. COME USARE IRINOTECAN SANDOZ

Irinotecan Sandoz le verrà somministrato da uno specialista. Il dosaggio dipenderà da fattori quali età, corporatura e condizioni generali di salute, nonché da eventuali altri trattamenti antitumorali che sta ricevendo. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m 2).

Dosaggio

• Trattamento con Irinotecan Sandoz in monoterapia

Il dosaggio raccomandato è di 350 mg/m 2 ogni 3 settimane.

• Irinotecan Sandoz in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico

Il dosaggio raccomandato è di 180 mg/m 2 una volta ogni 2 settimane, seguito da 5-fluorouracile e acido folinico mediante infusione.

Se riceve Irinotecan Sandoz in combinazione con cetuximab o bevacizumab, legga il foglietto illustrativo del medicinale per conoscerne il dosaggio e le modalità di utilizzo.

Qualora sperimentasse effetti indesiderati, se lo ritiene necessario il suo medico potrebbe modificare questi dosaggi.

Modo di somministrazione

Irinotecan Sandoz le verrà somministrato mediante infusione in una vena nell’arco di 30-90 minuti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento verrà stabilita dal medico e dipenderà dalla sua situazione.

Se ritiene che l’effetto di Irinotecan Sandoz sia troppo forte, o eventualmente troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere leggermente meno frequenti, a seconda che Irinotecan Sandoz le venga somministrato in monoterapia o in combinazione con altri medicinali.

Effetti indesiderati gravi

Quelli elencati di seguito sono tutti effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, potrebbe avere bisogno di urgente assistenza medica.

Diarrea

Ci sono due tipi di diarrea, che si differenziano dal tempo di insorgenza. La “diarrea precoce” inizia meno di 24 ore dopo l’infusione, la “diarrea tardiva” inizia oltre 24 ore dopo l’infusione. Se sperimenta uno qualsiasi dei due tipi di diarrea deve seguire attentamente queste istruzioni.

• se la diarrea inizia meno di 24 ore dopo l’infusione (“diarrea precoce”) deve informare immediatamente il medico o l’infermiera/e, che la sottoporranno a un trattamento adeguato.

Non usi alcun tipo di trattamento che il medico le ha eventualmente prescritto per la “diarrea tardiva”.

La “diarrea precoce” interessa meno di 1 paziente su 10. Potrebbe avvertire altri sintomi, quali

sudorazione, brividi
crampi allo stomaco
rinorrea (“naso che cola”)
occhi rossi, doloranti o lacrimosi
disturbi visivi, contrazione delle pupille
capogiri
abbassamento della pressione, dilatazione dei vasi sanguigni
malessere generale
salivazione eccessiva

Informi il medico o l’infermiera/e di tutti i suoi sintomi.

• se la diarrea inizia oltre 24 ore dopo l’infusione (“diarrea tardiva”), non appena manifesta la prima evacuazione liquida proceda senza indugio nel modo seguente:

inizi immediatamente a prendere il medicinale antidiarroico prescrittole dal medico che la sta trattando con irinotecan.

Il farmaco attualmente raccomandato per il trattamento della diarrea è loperamide (4 mg come dose iniziale e successivamente 2 mg ogni 2 ore). Deve continuare questo trattamento per 12 ore dopo l’ultima evacuazione liquida e questo dosaggio non deve essere modificato. Non deve prendere loperamide per più di 48 ore consecutive, né per meno di 12 ore. Non deve modificare la dose raccomandata di loperamide;

beva abbonanti quantità di acqua e/o di bevande che contengono sali (soda, bevande gassate o minestre in brodo);
non appena possibile informi della diarrea il medico che la sta trattando con irinotecan. Se questi non è disponibile, informi il personale della struttura sanitaria in cui sta ricevendo il trattamento con questo medicinale.

La “diarrea tardiva” interessa più di 1 paziente su 10.

• Deve informare il suo medico curante nei seguenti casi:

se oltre alla diarrea manifesta nausea e vomito
se oltre alla diarrea sviluppa febbre
se soffre ancora di diarrea 48 ore dopo l’inizio del trattamento antidiarroico.

Non prenda alcun altro medicinale antidiarroico se non quello prescrittole dal medico o dall’infermiera/e e i liquidi sopra elencati.

Carenza di globuli bianchi (neutropenia)

La neutropenia è una riduzione di alcuni globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta contro le infezioni. La neutropenia interessa più di 1 su 10 pazienti che hanno ricevuto Irinotecan Sandoz. Per questo motivo il suo medico curante (per esempio il medico di famiglia) dovrà monitorare regolarmente la conta dei globuli bianchi durante il trattamento con Irinotecan Sandoz. Il medico che prescrive Irinotecan

Sandoz dovrà essere informato dei risultati di queste analisi.

Se sviluppa febbre, questa può essere indicativa di infezioni associate a neutropenia che possono i
durre pericolo di vita e richiede pertanto un trattamento immediato. La febbre neutropenica interessa meno di 1 paziente su 10.

• Se sviluppa febbre (se la sua temperatura è superiore a 38ºC), in particolare se in concomitanza con la diarrea, informi immediatamente il medico o l’infermiera/e, poiché sarà necessario istituire un trattamento diretto e adeguato.

Nausea e vomito

Prima di ogni trattamento con Irinotecan Sandoz dovrà prendere un farmaco antiemetico (contro il vomito). Nausea e vomito(stato di malessere) interessano più di 1 paziente su 10.

• Se manifesta vomito e diarrea tardiva, deve contattare il più rapidamente possibile il medico o il reparto in cui ha ricevuto il trattamento.

Grave reazione allergica

I sintomi di una grave reazione allergica descritti di seguito interessano meno di 1 paziente su 1000:

rapida caduta della pressione, polso debole e rapido
pallore, pelle viscosa
irrequietezza, riduzione del livello di coscienza
gonfiore del viso o della gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o estrema difficoltà di respirazione.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o l’infermiera/e.

Difficoltà di respirazione

La malattia polmonare interstiziale, che si presenta sotto forma respiro breve, tosse secca e crepitii inspiratori, interessa meno di 1 paziente su 100.

Se sperimenta difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico o l’infermiera/e.

Altri possibili effetti indesiderati

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa preoccupante, informi il suo medico curante.

Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):

carenza di globuli rossi, che può dare pallore e causare debolezza o affanno
carenza di piastrine, che provoca un aumento del rischio di ematomi ed emorragie
febbre senza infezione
perdita reversibile dei capelli
analisi del sangue che mostrano alterazioni nella funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina).

Comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):

debolezza (astenia)
stitichezza
disidratazione, comunemente associata a diarrea e/o vomito
anomalie nelle analisi della funzionalità renale (creatinina).

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100):

lievi reazioni allergiche
lievi reazioni cutanee, lievi reazioni nel sito di infusione
blocco intestinale (occlusione intestinale, ileo)
emorragia gastrica e intestinale (emorragia gastrointestinale)
diarrea grave, persistente o contenente sangue, associata a dolore di stomaco o febbre (colite pseudomembranosa)
nei pazienti che hanno sperimentato episodi di disidratazione associata a diarrea e/o vomito o sepsi sono state osservate insufficienza renale, ipotensione e insufficienza cardio-circolatoria.

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1000):

grave infiammazione dell’intestino crasso, che causa dolore addominale e/o diarrea (colite, colite ischemica e colite ulcerosa); infiammazione dell’appendice; perforazione intestinale
infiammazione del pancreas, con forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia alla schiena, accompagnati da nausea e vomito
mal di stomaco
infiammazione delle mucose (mucositi)
lievi forme di mancanza di appetito
aumento della pressione (ipertensione) durante o dopo il trattamento
spasmi o crampi muscolari e sensazione di solletico, prurito o formicolio senza motivo apparente (parestesia)
bassi valori ematici di potassio e sodio, che possono provocare debolezza muscolare, spasmi, stanchezza e confusione o anomalie del ritmo cardiaco e che in genere sono correlati a diarrea e vomito.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000):

carenza di piastrine, dovuta agli anticorpi
aumento dei valori di alcuni enzimi digestivi, che scompongono gli zuccheri e i grassi
temporanei disturbi del linguaggio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE IRINOTECAN SANDOZ

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Irinotecan Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per 48 ore a 2-8°C e per 24 ore a temperatura ambiente (sotto i 25°C). Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e in genere non superano le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e

8°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irinotecan Sandoz

Il principio attivo è irinotecan cloridrato triidrato.
Un millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.
Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato (40 mg/2 ml).
Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato (100 mg/5 ml).
Ogni fiala da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato (300 mg/15 ml).
Ogni fiala da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato (500 mg/25 ml).
Gli eccipienti sono: acido lattico, sorbitolo (E420), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Irinotecan Sandoz e contenuto della confezione

Irinotecan Sandoz è una soluzione trasparente di colore giallognolo contenuta in una fiala per iniezioni color ambra.

Dimensioni delle confezioni: 1 fiala color ambra da 2 ml,1 fiala color ambra da 5 ml, 1 fiala color ambra da 15 ml o 1 fiala color ambra da 25 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio (Varese)

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1 39179 Barleben Germania

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria:

Irirnotecan Sandoz 20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung