IRINOTECAN FRESENIUS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Irinotecan viene utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto negli adulti, sia da solo sia in associazione con altri farmaci.

Non usi Irinotecan Fresenius se:

è allergico/a (ipersensibile) all’irinotecan cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri
ha o ha avuto una malattia infiammatoria cronica intestinale o un’occlusione intestinale
è incinta o allatta o pensa di poter essere incinta
ha valori elevati di bilirubina nel sangue (più di 3 volte il limite superiore della norma)
ha un’insufficienza midollare severa
le sue condizioni generali di salute sono scadenti (valutate secondo uno standard
usa attualmente il rimedio naturale Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)
ha rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio

eccipienti di Irinotecan Fresenius internazionale)

Faccia particolare attenzione a Irinotecan Fresenius

Questo farmaco è indicato soltanto per gli adulti. Consulti il medico se questo farmaco è stato prescritto per l’uso in un bambino.

È necessaria particolare attenzione anche nei pazienti anziani.

Poiché Irinotecan Fresenius è un farmaco anticancro, le sarà somministrato in un reparto speciale e sotto la supervisione di un medico qualificato nell’uso di farmaci anticancro. Il personale del reparto le spiegherà che cosa deve fare per adottare misure particolari durante e dopo il trattamento.
Questo foglio l’aiuta a ricordarlo.

Prima del trattamento con Irinotecan Fresenius informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti è pertinente nel suo caso:

Ha problemi al fegato o l’itterizia
Ha problemi ai reni
Ha l’asma
Ha mai ricevuto la radioterapia
Ha avuto grave diarrea o febbre dopo aver ricevuto il trattamento con Irinotecan Fresenius precedentemente
Ha problemi al cuore
Fuma, ha la pressione del sangue alta o il colesterolo alto, perché questi possono aumentare il rischio di problemi al cuore durante il trattamento con Irinotecan Fresenius
Ha ricevuto o deve ricevere qualsiasi vaccinazione
Prende qualsiasi altro medicinale. Vedere il paragrafo sotto “ Uso di Irinotecan Fresenius con altri medicinali”.

1) Le prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Fresenius

Durante la somministrazione di irinotecan (30–90 minuti) e subito dopo la somministrazione può avere alcuni dei seguenti sintomi:

Diarrea
Sudorazione
Dolore addominale

• Lacrimazione agli occhi

• Disturbo visivo

• Eccessiva salivazione

Il termine medico per questi sintomi è sindrome colinergica acuta, che può essere trattata (con atropina). Se ha uno qualunque di questi sintomi, informi immediatamente il medico che le somministrerà il trattamento necessario.

2) Dal giorno dopo il trattamento con Irinotecan Fresenius fino al trattamento successivo.

Durante questo periodo potrà avere vari sintomi, che potranno essere seri e richiedere il trattamento immediato e l’attenta supervisione.

Diarrea

Se la diarrea inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan (“diarrea ritardata”) può essere seria. Viene spesso osservata circa 5 giorni dopo la somministrazione. La diarrea deve essere trattata immediatamente e tenuta sotto attento controllo. Subito dopo la comparsa della prima evacuazione liquida proceda nel modo seguente: secondo le istruzioni del medico. Il trattamento non può essere modificato senza consultare il medico. Il trattamento antidiarroico consigliato è la loperamide (4 mg per la prima assunzione e poi 2 mg ogni 2 ore, anche durante la notte). Questo trattamento deve essere continuato per almeno 12 ore prima della prima evacuazione liquida. La dose raccomandata di loperamide non può essere assunta per più di 48 ore. gassosa, bibite frizzanti, brodo o terapia orale reidratante). del suo trattamento. Se non può raggiungere il medico, contatti il reparto ospedaliero responsabile del trattamento con irinotecan. È importantissimo che questo sia consapevole della comparsa della diarrea.

Prenda qualsiasi trattamento antidiarroico che il medico le ha prescritto, esattamente
Beva immediatamente grandi quantità d’acqua e di liquidi reidratanti (per es. acqua,
Informi immediatamente della comparsa della diarrea il medico responsabile del controllo

Deve informare immediatamente il medico o il reparto responsabile del trattamento se

• ha nausea, vomito o febbre, oltre alla diarrea

• ha ancora la diarrea 48 ore dopo l’inizio del trattamento antidiarroico

Nota: non prenda trattamenti antidiarroici diversi da quello prescritto dal medico e dai liquidi descritti sopra. Segua le istruzioni del medico. Il trattamento antidiarroico non deve essere utilizzato per prevenire ulteriori episodi diarroici, anche se ha avuto la diarrea ritardata nei cicli precedenti.

Febbre

Se la temperatura corporea aumenta oltre 38°C, può indicare la presenza di infezione, particolarmente se ha la diarrea. Se ha la febbre (oltre 38°C) contatti immediatamente il medico o il reparto così che possano darle qualsiasi trattamento necessario.

Nausea e vomito

Se ha nausea e/o vomito contatti immediatamente il medico o il reparto.

Neutropenia

Irinotecan Fresenius può causare la riduzione del numero di parte dei globuli bianchi, che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni. Questa riduzione prende il nome di neutropenia, viene osservata spesso durante il trattamento con irinotecan ed è reversibile. Il suo medico dovrà organizzare che Lei faccia esami regolari del sangue per controllare i suoi globuli bianchi. La neutropenia è seria, deve essere trattata immediatamente e controllata con attenzione.

Difficoltà respiratorie

Se ha qualsiasi difficoltà respiratoria contatti immediatamente il medico.

Funzionalità epatica alterata

Prima che abbia inizio il trattamento con Irinotecan Fresenius e prima di ogni ciclo di trattamento successivo, deve essere controllata la funzionalità epatica (con esami del sangue).

Se ha uno o diversi dei sintomi menzionati, dopo il ritorno a casa dall’ospedale, contatti immediatamente il medico o l’unità responsabile del monitoraggio del trattamento con Irinotecan Fresenius.

Funzionalità renale alterata

Poiché questo farmaco non è stato studiato in pazienti con problemi renali, consulti il medico se è affetto/a da qualsiasi problema renale.

Radioterapia

Prima del trattamento con Irinotecan Fresenius dica al medico se ha mai ricevuto la radioterapia.

Vaccinazioni

Prima del trattamento con Irinotecan Fresenius dica al medico se ha ricevuto o deve ricevere qualsiasi vaccinazione.

Elenco capitoli

Uso di Irinotecan Fresenius con altri medicinali
1. Gravidanza e allattamento
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Istruzioni per l’uso-Citotossico

Uso di Irinotecan Fresenius con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo vale anche nel caso di medicinali fitoterapici, preparati vitaminici e minerali forti.

Se riceve Irinotecan Fresenius in associazione con capecitabina, cetuximab o bevacizumab, si accerti di leggere anche il foglio illustrativo per il paziente per ciascun medicinale.

Alcuni medicinali possono modificare gli effetti di Irinotecan Fresenius, ad es. il ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni micotiche), la rifampicina (per il trattamento della tubercolosi), warfarin (un anticoagulante usato per fluidificare il sangue), atazanavir (utilizzato per trattare il virus dell’immunodeficienza umana, HIV), ciclosporina o tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario del corpo) e alcuni farmaci per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital e fenitoina).

Il rimedio fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) non può essere utilizzato contemporaneamente a Irinotecan Fresenius o tra i cicli di trattamento, perché può ridurre l’effetto di Irinotecan Fresenius.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, dica al medico o all’anestesista che assume questo farmaco, perché può modificare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati durante la chirurgia.

Gravidanza e allattamento

Irinotecan Fresenius non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Irinotecan Fresenius può causare difetti alla nascita.

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza. Misure contraccettive devono essere adottate dai pazienti sia maschi sia femmine durante e per almeno tre mesi (dai maschi) e un mese (dalle femmine) dopo la fine della terapia. Se Lei rimane incinta durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

L’allattamento deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con Irinotecan Fresenius.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi Irinotecan Fresenius può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare e utilizzare utensili e macchinari. In caso di incertezza contatti il medico.

Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Fresenius, potrà avere capogiri o disturbi visivi. In questo caso non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Irinotecan Fresenius

Irinotecan Fresenius contiene sorbitolo. Se è affetto/a da intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che le sia somministrato questo farmaco.

Irinotecan Fresenius sarà somministrato come infusione endovenosa durante un periodo di 30-90 minuti.

La quantità dell’infusione che le viene somministrata dipenderà dalla sua età, taglia e condizione medica generale. Dipenderà inoltre da qualsiasi altra terapia che Lei può aver ricevuto per il cancro.
Il medico calcolerà la sua area di superficie corporea in metri quadrati (m 2).

Se è stato/a trattato/a precedentemente con 5-fluorouracile, sarà normalmente trattata con irinotecan da solo, partendo da una dose di 350 mg/m 2 ogni 3 settimane.
Se non ha ricevuto chemioterapia precedente, riceverà normalmente 180 mg/m 2 di irinotecan ogni due settimane. Questo sarà seguito da acido folinico e 5-fluorouracile.
Se è trattato con irinotecan in associazione con cetuximab, riceverà normalmente la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del regime precedente contenente irinotecan.
L’irinotecan non deve essere somministrato prima di 1 ora dopo la fine dell’infusione di cetuximab.

Queste dosi possono essere regolate dal suo medico, a seconda delle sue condizioni e di qualsiasi effetto indesiderato da cui può essere affetto/a.

Se riceve più Irinotecan Fresenius di quanto deve

È improbabile che riceva una quantità eccessiva di Irinotecan Fresenius. Nell’eventualità tuttavia che ciò si verifichi, può essere affetto/a da alcune gravi malattie del sangue e da diarrea. Deve essere applicata la massima assistenza di supporto per prevenire la disidratazione causata dalla diarrea e per trattare qualsiasi complicazione infettiva. Consulti il medico che le somministra il farmaco.

Se dimentica una dose di Irinotecan Fresenius

È importantissimo che riceva tutte le dosi programmate. Se non riceve una dose, contatti immediatamente il medico.

S
interrompe il trattamento con Irinotecan Fresenius

Non smetta di usare il farmaco senza l’approvazione del medico o del farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Irinotecan Fresenius, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Irinotecan Fresenius può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà questi effetti indesiderati con Lei e le spiegherà i rischi e i benefici del suo trattamento. Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati immediatamente.

Veda anche le informazioni nel paragrafo “Faccia particolare attenzione con Irinotecan Fresenius”.

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti)

Malattie del sangue: neutropenia (diminuito numero di alcuni globuli bianchi),
Diarrea ritardata
Nausea e vomito
Perdita di capelli (i capelli ricrescono dopo la fine del trattamento)
Nella terapia in associazione, livelli transitori di alcuni enzimi (ALT, AST, fosfatasi

trombocitopenia (diminuito numero di piastrine nel sangue), anemia alcalina) o bilirubina nel siero

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 pazienti)

Sindrome colinergica acuta: i sintomi principali sono definiti come diarrea iniziale e
Febbre, infezioni (inclusa sepsi)
Febbre associata a una severa riduzione del numero di alcuni globuli bianchi
Disidratazione, comunemente associata a diarrea e/o vomito
Stitichezza
Affaticamento
Livello aumentato di enzimi del fegato e di creatinina nel sangue

vari altri sintomi come dolore addominale, occhi arrossati, indolenziti, pruriginosi e lacrimanti (congiuntivite); naso che cola (rinite); pressione sanguigna bassa; allargamento dei vasi sanguigni; sudorazione, brividi; una sensazione di scomodità e malessere generale, capogiri; disturbi visivi, contrazione pupillare; occhi lacrimanti e maggiore salivazione, che si verificano durante o entro le prime 24 ore dopo l’infusione di Irinotecan Fresenius

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 su 100 pazienti)

Reazioni allergiche
Reazioni cutanee lievi; reazioni lievi nella sede della somministrazione
Effetti iniziali come difficoltà respiratorie
Malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale)
Blocco intestinale
Dolore e infiammazione addominale, che provocano diarrea (una condizione
Casi non frequenti di insufficienza renale, pressione sanguigna bassa o insufficienza

dell’infusione chiamata colite pseudomembranosa) cardiovascolare sono stati osservati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito o sepsi.

Effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti)

Severe reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi). In questo caso
Effetti iniziali come contrazione muscolare o crampi e intorpidimento (parestesia).
Sanguinamento gastrointestinale e infiammazione del colon, inclusa l’appendice.
Perforazione intestinale, anoressia, dolore addominale, infiammazione delle
Infiammazione del pancreas.
Aumento della pressione sanguigna durante e dopo la somministrazione.
Diminuiti livelli di potassio e sodio nel sangue, per lo più in relazione a diarrea e

informi immediatamente il medico. mucose. vomito.

Effetti indesiderati rarissimi (meno di 1 su 10.000 pazienti)

Disturbi transitori della parola
Aumento del livello di alcuni enzimi digestivi che rompono gli zuccheri e i grassi.

Se riceve Irinotecan in associazione con cetuximab, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe avere possono essere anche correlati a questa associazione. Questi effetti indesiderati possono includere un’eruzione cutanea tipo acne. Si accerti quindi di leggere anche il foglio illustrativo per cetuximab.

Se riceve Irinotecan in associazione con capecitabina, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe avere possono essere anche correlati a questa associazione. Questi effetti indesiderati possono includere: coaguli sanguigni molto comuni, reazioni allergiche comuni, attacco cardiaco e febbre nei pazienti con bassa conta di globuli bianchi. Si accerti quindi di leggere anche il foglio illustrativo per capecitabina.

Se riceve Irinotecan in associazione con capecitabina e bevacizumab, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe avere possono essere anche correlati a questa associazione. Questi effetti indesiderati includono: bassa conta dei globuli bianchi, coaguli sanguigni, alta pressione sanguigna e attacco cardiaco. Si accerti quindi di leggere anche il foglio illustrativo per capecitabina e bevacizumab.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Irinotecan Fresenius fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non congelare.

Solo monouso.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Irinotecan Fresenius dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Il prodotto deve essere diluito e utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Se preparata in condizioni asettiche, la soluzione diluita può essere conservata per 24 ore a temperature fino a 15-25ºC e per 48 ore a 2-8ºC (ad es. in un frigorifero).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non sarebbero normalmente maggiori di 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione:

Il principio attivo è l’irinotecan cloridrato triidrato.
1 ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg
Un flaconcino di 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato
Un flaconcino di 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato
Un flaconcino di 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato
Un flaconcino di 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato
Gli altri eccipienti sono sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido, acido cloridrico e

di Irinotecan. acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Irinotecan e contenuto della confezione di Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione:

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente di colore giallo pallido.

Dimensioni della confezione: 1 flaconcino da 2 ml o 1 flaconcino da 5 ml o 1 flaconcino da 15 ml o 1 flaconcino da 25 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Lion Court, Farnham Road

GU35 0NF-Bordon,

Hampshire – Gran Bretagna

Produttori responsabili del rilascio lotti:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

CEMELOG–BRS Ltd, 2040 Budaors, Vasut u. 2., Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il.

Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso-Citotossico

Manipolazione di Irinotecan Fresenius

Come per altri agenti antineoplastici, si deve esercitare cautela quando si manipola Irinotecan Fresenius. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale addestrato in un’area dedicata. Si devono adottare precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Istruzioni per la protezione per la preparazione di Irinotecan Fresenius soluzione per infusione

Utilizzare la camera protettiva e indossare i guanti protettivi e il camice protettivo. Se non è disponibile una camera protettiva utilizzare la maschera per la bocca e gli occhiali protettivi.
Contenitori aperti, come flaconcini per l’iniezione e flaconi per l’infusione e cannule, siringhe, cateteri, tubi usati e residui di sostanze citostatiche devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo le linee guida locali per la manipolazione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
Seguire le istruzioni sotto in caso di dispersione:
- indossare indumenti protettivi
- raccogliere il vetro rotto e metterlo nel contenitore per i RIFIUTI PERICOLOSI
- lavare le superfici contaminate correttamente con abbondanti quantità di acqua fredda
- pulire correttamente le superfici lavate e smaltire i materiali usati per la pulizia come RIFIUTI PERICOLOSI
Nel caso in cui Irinotecan Fresenius concentrato per soluzione per infusione venisse a contatto con la pelle, sciacquare l’area con abbondante acqua corrente e poi lavarla con acqua e sapone.
In caso di contatto con le membrane mucose, lavare l’area che è venuta a contatto correttamente con acqua. In caso si avverta qualsiasi disturbo, rivolgersi ad un medico.
In caso di contatto di Irinotecan Fresenius concentrato per soluzione per infusione con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua abbondante. Rivolgersi immediatamente ad un oftalmologo.

Preparazione per la soluzione per infusione

Irinotecan Fresenius concentrato per soluzione per infusione è inteso per l’infusione endovenosa soltanto dopo la diluizione prima della somministrazione nei diluenti consigliati, o sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione. In condizioni asettiche, aspirare la quantità richiesta di Irinotecan Fresenius concentrato per soluzione per infusione dal flaconcino per mezzo di una siringa graduata e iniettarlo in una sacca o in un flacone per infusione da 250 ml. L’infusione deve essere poi perfettamente mescolata mediante rotazione manuale.

Se si osserva la presenza di precipitato nei flaconcini o dopo la ricostituzione, gettare via il prodotto secondo le procedure standard per gli agenti citotossici.

Irinotecan Fresenius concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato in bolo endovenoso o in infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o altrimenti venuti a contatto con

Irinotecan Fresenius devono essere smaltiti secondo le linee guida locali per la manipolazione dei composti citotossici.

IRINOTECAN FRESENIUS