FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pronativ, 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione
Complesso protrombinico umano
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Pronativ e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Pronativ
- Come usare Pronativ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pronativ
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PRONATIV E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPEREPRIMA DI USARE PRONATIV
- 3. COME USARE PRONATIV
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PRONATIV
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PRONATIV E A CHE COSA SERVE
Pronativ appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti con il nome di fattori della coagulazione e contiene i fattori II, VII, IX e X della coagulazione umani, dipendenti dalla vitamina K.
Pronativ viene usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie:
- provocate dai medicinali conosciuti come antagonisti della vitamina K (come il warfarin). Questi medicinali contrastano l’effetto della vitamina K e causano nel corpo umano una carenza dei fattori della coagulazione, dipendenti dalla vitamina K.
Pronativ è usato quando è necessaria una rapida correzione di questa carenza. - in persone con deficit congenito dei fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. Viene usato quando lo specifico fattore della coagulazione purificato non è disponibile.
2. COSA DEVE SAPEREPRIMA DI USARE PRONATIV
Non usi Pronativ:
- se è allergico ad uno degli ingredienti di questo prodotto (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico all’eparina o se l’eparina ha in passato causato una riduzione dei livelli di piastrine nel suo sangue.
Avvertenze e precauzioni:
- Segua le avvertenze di un medico specialista nel trattamento dei disordini della coagulazione, quando le viene somministrato Pronativ.
- Se ha una deficienza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad esempio, indotta dal trattamento con medicinali antagonisti della vitamina K), Pronativ deve essere usato solo quando è necessaria una rapida correzione di tale carenza, come nelle emorragie maggiori o nelle emergenze chirurgiche. Negli altri casi, è normalmente sufficiente una riduzione della dose degli antagonisti della vitamina K e/o una somministrazione di vitamina K.
- Se prende un antagonista della vitamina K (come il warfarin) può avere un maggior rischio di formazione di coaguli di sangue. In tal caso, il trattamento con Pronativ può aumentare il rischio.
- Se ha un deficit congenito di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, deve usare, quando disponibile, lo specifico fattore della coagulazione.
- In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, il suo dottore interromperà immediatamente l’infusione e le somministrerà un appropriato trattamento.
- Quando le viene somministrato Pronativ (in particolare se le viene somministrato abitualmente), Lei è soggetto al rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (malattia grave con coagulazioni diffuse in tutto il corpo). Presti attenzione ai primi segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi.
Questo è particolarmente importante se soffre di malattie coronariche o di malattie del fegato, se è in procinto di subire una operazione chirurgica, oltre che nel caso in cui Pronativ è somministrato a bambini molto piccoli. - Non sono disponibili dati sull’uso di Pronativ in caso di sanguinamenti perinatali per deficienza di vitamina K nel neonato.
Sicurezza virale
- Quando i medicinali vengono preparati a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono messe in atto alcune misure al fine di evitare il passaggio di infezioni nei pazienti. Queste includono un’attenta selezione dei donatori del sangue e del plasma per essere sicuri che quelli a rischio di essere portatori di infezioni siano esclusi, lo screening di ogni singola donazione e dei pool di plasma per la rilevazione di virus/infezioni. I produttori di questi prodotti inoltre includono nel processo produttivo dei medicinali ottenuti a partire dal sangue o dal plasma procedimenti per l’inattivazione o la rimozione dei virus. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus non conosciuti o nuovi o per altri tipi di infezioni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali virus umano dell’immunodeficienza (HIV), virus dell’epatite B e dell’epatite C.
Queste misure hanno però un’efficacia limitata contro virus non capsulati quali i virus dell’Epatite A ed il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per quei pazienti con il sistema immunitario depresso o che soffrono di alcuni tipi di anemia (come anemia falciforme o anemia emolitica).
Si raccomanda vivamente che sia registrato nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che Lei riceve una dose di Pronativ, in modo da mantenere una tracciabilità dei lotti usati. - Si raccomanda anche una idonea vaccinazione (contro l’epatite A e B) se si è regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti del complesso protrombinico umano derivati da plasma.
Altri medicinali e Pronativ
Pronativ non deve essere miscelato con altri medicinali.
Pronativ blocca l’effetto del trattamento con gli antagonisti della vitamina K (come il
Warfarin), ma non sono note interazioni con altri medicinali.
Pronativ può alterare i risultati dei test della coagulazione che sono sensibili all’eparina.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Pronativ deve essere preso durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità inequivocabilmente documentata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di Pronativ sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Pronativ
- L’eparina può causare reazioni allergiche e ridurre il numero delle cellule del sangue con possibili ripercussioni sul sistema della coagulazione. Pazienti con precedenti di reazioni allergiche indotte da eparina devono evitare di assumere medicinali contenenti eparina.
- Ogni flaconcino di Pronativ contiene 150-250 mg di sodio. Tenere in considerazione in caso di pazienti in dieta con apporto di sodio controllato.
3. COME USARE PRONATIV
Il trattamento con Pronativ deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista nel trattamento dei disordini della coagulazione.
- Per prima cosa la polvere deve essere sciolta nell’acqua per preparazioni iniettabili
- Poi la soluzione deve essere iniettata in vena (via di somministrazione endovenosa)
La quantità di Pronativ che deve essere somministrata e la durata del trattamento dipendono:
- dalla gravità della sua malattia,
- dalla sede e dalla entità dell’emorragia,
- dalle sue condizioni generali.
Se prende più Pronativ di quanto deve
In caso di sovradosaggio, maggiore è il rischio di sviluppare:
- complicanze della coagulazione (come infarto cardiaco e coaguli nelle vene o nei polmoni)
- coagulazione intravascolare disseminata (una malattia grave nella quale si formano coaguli in tutto il corpo).
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche:
Alcuni pazienti possono avere reazioni di tipo allergico e febbre.
Disordini del sistema immunitario:
Rari (più di 1 su 10,000, ma meno di 1 su 1,000 pazienti)
Raramente i pazienti trattati con Pronativ per la terapia sostitutiva possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) che inibiscono uno qualunque dei fattori della coagulazione contenuti nel farmaco. Se si formano questi inibitori, la terapia sostitutiva non sarà del tutto efficace.
Disordini generali:
Rari (più di 1 su 10,000, ma meno di 1 su 1,000 pazienti)
Non è stato osservato aumento di temperatura (febbre), ma può raramente verificarsi
Disordini del sistema vascolare:
Esiste il rischio di episodi di coagulazione del sangue a seguito di somministrazione di questo medicinale.
Disordini del sistema nervoso:
Rari (più di 1 su 10,000, ma meno di 1 su 1,000 pazienti)
Raramente posso verificarsi casi di mal di testa.
Analisi di Laboratorio:
Rari (più di 1 su 10,000, ma meno di 1 su 1,000 pazienti)
Un aumento transitorio nei risultati delle analisi del fegato (transaminasi) è stato raramente osservato.
Altri:
La presenza dell’eparina nel prodotto può causare un’improvvisa caduta nel numero delle piastrine nel sangue. Questa è una reazione allergica denominata “ trombocitopenia di tipo
II indotta da eparina”.
In rari casi, in pazienti che non avevano mai manifestato precedentemente reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa caduta nella conta delle piastrine può manifestarsi 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento. In pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa alterazione può comparire già poche ore dopo l’inizio del trattamento.
Il trattamento con Pronativ deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che manifestano queste reazioni allergiche.
Questi pazienti non devono più essere trattati in futuro con medicinali contenenti eparina.
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere il paragrafo 2.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale..
5. COME CONSERVARE PRONATIV
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
La polvere deve essere disciolta immediatamente prima dell’iniezione. La stabilità della soluzione &
grave; stata dimostrata per un massimo di 8 ore ad una temperatura di +25°C.
Tuttavia, per prevenire una contaminazione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e in una sola occasione.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Pronativ, per flaconcino e dopo ricostituzione con 40 ml di solvente
- I principi attivi sono:
L’attività specifica del prodotto è di ≥ 0,6 UI/mg, espressa come attività del Fattore IX.
Gli altri ingredienti sono:
eparina, tri-sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Pronativ e contenuto della confezione
Pronativ si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione.
Pronativ viene venduto in una confezione contente:
- 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione.
- 1 flaconcino di solvente, 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili
- 1 set di trasferimento Mix2Vial™
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Octapharma Italy SpA
Via Cisanello 145 56124 Pisa-Italia
Per ogni ulteriore informazione su questo medicinale si prega di contattare il Rappresentante locale del Titolare della autorizzazione alla immissione in commercio.
Produttore responsabile del rilascio lotti
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235 1100 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Octaplex:
Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Ungheria, Islanda, Irlanda, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Repubblica di Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Regno Unito.
Ocplex:
Repubblica Ceca, Svezia.
Pronativ
Italia e Romania.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI
Le informazioni generali su come usare Pronativ sono contenute nel paragrafo 3.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Istruzioni per il Trattamento
Si prega di leggere tutte le istruzioni e seguirle attentamente!
Durante la procedura qui di seguito descritta, devono essere mantenute le condizioni di sterilità!
Il prodotto si ricostituisce rapidamente a temperatura ambiente.
La soluzione ricostituita deve essere limpida o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolati e modifica del colore.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle leggi vigenti.
Dosaggio
Emorragie e profilassi di emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:
La dose dipende dal valore del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) prima del trattamento e dal valore INR che si intende raggiungere. Nella seguente tabella vengono fornite dosi approssimative di trattamento (ml/kg di peso corporeo del prodotto ricostituito) richieste per normalizzare l’INR (≤ 1,2 in 1 ora) in base a differenti livelli iniziali di INR.
Poiché queste raccomandazioni si basano su osservazioni empiriche e il recupero e la durata degli effetti possono variare, è indispensabile monitorare l’INR durante il trattamento.
Emorragie e profilassi peri-operatoria di emorragie in caso di deficienza congenita dei fattori II e X della coagulazione, dipendenti dalla vitamina K, quando non è disponibile un prodotto con lo specifico fattore della coagulazione:
Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull’osservazione empirica che approssimativamente 1 UI del fattore II o del fattore X per kg dipeso corporeo aumenta l’attività del fattore plasmatico II o del fattore plasmatico X rispettivamente di 0,02 e 0,017 UI/ml.
- Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l’aumento desiderato del fattore X (UI/ml) x 59
- dove 59 (ml/kg) è il reciproco del recupero stimato.
- Dosaggio richiesto per il fattore II:
- Unità necessarie = peso corporeo(kg) x l’aumento desiderato del fattore II (UI/ml) x 50
Se il recupero individuale è noto, questo valore deve essere usato per il calcolo.
Istruzioni per la ricostituzione:
- Se necessario, portare a temperatura ambiente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nei flaconcini chiusi. Tale temperatura deve essere mantenuta durante la ricostituzione.
Se viene usato il riscaldamento a bagnomaria, si deve aver cura che l’acqua non venga a contatto con i tappi in gomma o con le capsule dei flaconi. La temperatura del bagnomaria non deve superare i 37°C. - Rimuovere le capsule dai flaconcini della polvere e del solvente e pulire i tappi in gomma con un tampone imbevuto di alcool.
- Staccare il coperchio dall’involucro esterno del Mix2Vial™.
Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamente.
Posizionare la parte blu del Mix2Vial™ sulla parte superiore del flaconcino di solvente e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 1). Mantenendo il flaconcino di solvente, asportare con delicatezza l’involucro esterno dal Mix2Vial™, facendo attenzione a lasciare il Mix2Vial™ saldamente attaccato al flaconcino di solvente (Fig. 2). - Poggiare il flaconcino della polvere su una superficie piana e tenerlo saldamente. Afferrare il flaconcino del solvente con il Mix2Vial™ attaccato e capovolgerlo.
Posizionare la parte trasparente sulla parte superiore del flaconcino con la polvere e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 3). Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino di polvere. - Con entrambi i flaconcini ancora attaccati, agitare delicatamente il flaconcino della polvere fino a quando il prodotto è disciolto. A temperatura ambiente, Pronativ si scioglie velocemente sino a diventare una soluzione da incolore ad azzurrognola chiara. Svitare il Mix2Vial™ in due parti (Fig. 4).
Solvente
Solvente
Fig. 3
Smaltire il flaconcino vuoto del solvente con la parte blu del Mix2Vial™.
Fig. 4
Non usare la preparazione se la polvere non si dissolve completamente o si forma un aggregato.
Istruzioni per l’infusione:
Come misura precauzionale, prima e durante l’infusione misurare la frequenza del polso del paziente. Se si manifesta un marcato aumento della frequenza del polso ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.
- Collegare una siringa da 40 ml alla parte trasparente del Mix2Vial™. Ruotare il flaconcino a testa in giù e aspirare la soluzione nella siringa. Una volta che la soluzione è stata trasferita, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) e rimuovere la siringa dal Mix2Vial™. Smaltire il Mix2Vial™ e il flaconcino vuoto.
- Disinfettare l’area di iniezione con tampone imbevuto di alcool.
- Iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa: inizialmente 1 ml per minuto, e non più velocemente di 2 – 3 ml per minuto.
Non deve fluire sangue nella siringa, a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.
Il Mix2Vial™ è solamente per uso singolo.
