FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN MYLAN GENERICS
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Irinotecan Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irinotecan Mylan Generics
- Come prendere Irinotecan Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irinotecan Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È IRINOTECAN MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRINOTECAN MYLAN GENERICS
- 3. COME PRENDERE IRINOTECAN MYLAN GENERICS
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Reazioni allergiche (Effetto indesiderato non comune-Meno di 1 su 100 pazienti)
- ALTRI EFFETTI INDESIDERATI*
- Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- Effetti indesiderati molto rari (può colpire fino a 1 persona su 10.000)
- 5. COME CONSERVARE IRINOTECAN MYLAN GENERICS
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È IRINOTECAN MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Il suo farmaco si chiama Irinotecan Mylan Generics.
Irinotecan Mylan Generics appartiene a un gruppo di medicinali denominati citostatici (farmaci anti-cancro).
Irinotecan può essere utilizzato da solo o in associazione con una serie di altri farmaci usati per il trattamento del cancro. Queste associazioni possono essere utilizzate per trattare i tumori dell’ intestino crasso (colon o retto) in cui la malattia è in fase avanzata.
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan con 5-fluorouracile/acido folinico (5FU/FA) e bevacizumab per trattare il cancro dell’ intestino crasso (colon o retto).
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan con capecitabina, con o senza bevacizumab per trattare il tumore del colon e del retto.
Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan con cetuximab per il trattamento di un tipo particolare di cancro dell’ intestino crasso (KRAS wild-type) che esprime una proteina chiamata EGFR.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Non prenda Irinotecan Mylan Generics
- se è allergico all’irinotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o ha avuto in precedenza una malattia infiammatoria intestinale cronica o un’ostruzione intestinale;
- se sta allattando al seno;
- se ha una grave malattia del fegato
- se ha una grave insufficienza midollare;
- se si trova in un cattivo stato generale di salute, che non le permette di svolgere le attività quotidiane della vita;
- se sta assumendo Erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe);
- se sta assumendo un vaccino contro la febbre gialla;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Irinotecan Mylan Generics:
- Se ha problemi di fegato o ittero
- Se ha problemi renali. Se ha l’ asma (asma bronchiale-malattia polmonare)
- Se è mai stato sottoposto a radioterapia
- Se, in precedenza, ha avuto diarrea grave o febbre dopo essere stato trattato con Irinotecan Mylan Generics
- Se ha problemi di cuore
- Se fuma, ha la pressione sanguigna alta o il colesterolo alto, in quanto possono aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con Irinotecan Mylan Generics.
- Se è stato vaccinato o deve vaccinarsi
- Se sta assumendo altri medicinali. Si prega di consultare il paragrafo seguente “Altri medicinali e Irinotecan Mylan Generics”
Come con tutti i farmaci anticancro l’uso di Irinotecan è associato a un certo numero di effetti collaterali che possono essere gravi. Questi effetti collaterali richiedono una gestione speciale per ridurre al minimo il rischio di complicazioni.
Sarà sottoposto a trattamento da un team di specialisti con esperienza nell’utilizzo di questi tipi di trattamenti e nella gestione dei loro effetti collaterali, che di solito sono temporanei. Tuttavia, è fondamentale che legga il paragrafo “POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI” e segua attentamente le indicazioni se avverte uno dei sintomi descritti.
Altri medicinali e Irinotecan Mylan Generics
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta ricevendo Irinotecan in associazione con capecitabina, cetuximab o bevacizumab, si assicuri di avere letto anche il foglietto illustrativo per ognuno dei farmaci.
Alcuni farmaci, se assunti in concomitanza con Irinotecan, possono influenzare il modo in cui funziona Irinotecan o Irinotecan può influire sul loro funzionamento. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe)
• Ketoconazolo (un antimicotico)
• Rifampicina (un antibiotico)
• Carbamazepina (usato per trattare le crisi convulsive)
• Fenobarbital (usato per trattare le crisi convulsive)
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• Warfarin (anticoagulante usato per fluidificare il sangue)
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV)
• Ciclosporina o Tacrolimus (utilizzati per ridurre l’attività del sistema immunitario dell’organismo)
Se si deve recare in ospedale per sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi l’anestesista e il personale medico che è in trattamento con Irinotecan e degli altri medicinali che sta assumendo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se rimane incinta, durante il trattamento con Irinotecan deve informare immediatamente il medico.
È necessario che i pazienti sia di sesso maschile sia femminile adottino adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Irinotecan e per almeno tre mesi da quando hanno interrotto il trattamento con Irinotecan.
Poiché Irinotecan può causare danni ai neonati, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Irinotecan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’Irinotecan può provocare capogiri o causare disturbi visivi entro 24 ore dopo la somministrazione del prodotto. Se questi effetti si manifestano non si metta alla guida e non utilizzi alcun macchinario prima che questi si risolvano.
Irinotecan contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Irinotecan.
3. COME PRENDERE IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Se le è stato prescritto Irinotecan le verrà somministrato solo da medici o infermieri esperti nel somministrare chemioterapia.
Modo di somministrazione
l’Irinotecan sarà somministrato come infusione in vena per un periodo di 30-90 minuti.
Se lei riceve Irinotecan in associazione con cetuximab, l’Irinotecan non deve essere somministrato prima di 1 ora dopo la fine dell’infusione del
cetuximab.
Dosaggio e frequenza di somministrazione
La dose di Irinotecan che le sarà somministrata dipenderà dall’età, dalla corporatura e dalla condizione medica generale. Dipenderà anche da quale altro trattamento lei ha ricevuto per il cancro. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m 2).
• Se è stato in precedenza trattato con 5-fluorouracile lei sarà trattato normalmente con
Irinotecan da solo partendo da una dose di 350 mg/m 2 ogni tre settimane.
• Se non è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia le verranno somministrati 180 mg/m 2 di Irinotecan Mylan Generics ogni due settimane. Questo sarà seguito da acido folinico e 5-fluorouracile.
Il medico può modificare questi dosaggi in base alle sue condizioni e agli effetti indesiderati che si possono verificare.
Durata del trattamento
Il numero di infusioni che riceverà, dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico ne discuterà con lei.
Esami del sangue
Durante il trattamento con Irinotecan Mylan Generics e/o altri farmaci simili dovrà effettuare regolari esami del sangue per monitorare il trattamento e per garantire l’assenza di effetti collaterali indesiderati.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico discuterà gli effetti indesiderati con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati IMMEDIATAMENTE.
Si prega di leggere con attenzione le istruzioni seguenti e seguirle se si manifesta uno qualsiasi degli effetti collaterali elencati.
Reazioni anafilattiche (Effetti indesiderati rari-Meno di 1 su 1000 pazienti)
Reazioni anafilattiche – una grave reazione allergica può verificarsi più spesso nei minuti successivi all’iniezione del prodotto: eruzione cutanea inclusa cute rossa pruriginosa, gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione) e può avvertire i sintomi dello svenimento. Se questo si verifica informi il medico
IMMEDIATAMENTE.
Reazioni allergiche (Effetto indesiderato non comune-Meno di 1 su 100 pazienti)
Se presenta respiro affannoso, difficoltà nella respirazione, gonfiore, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo), contatti il medico o l’infermiere IMMEDIATAMENTE.
Diarrea ritardata (Effetti indesiderati molto comuni-Più di 1 paziente su
- :
- se la diarrea inizia più di 24 ore dopo l’infusione (“diarrea ritardata”) deve
IMMEDIATAMENTE assumere qualsiasi trattamento anti-diarroico che le ha prescritto il medico ESATTAMENTE come le ha detto. Se non è sicuro di cosa si tratta, si rivolga al medico o all’infermiere.
Beva grandi quantità di liquidi reidratanti, IMMEDIATAMENTE (ad esempio acqua, soda, bibite gassate, zuppe o terapia di reidratazione orale).
È necessario informare il medico o il farmacista in caso di qualsiasi dubbio.
- se ha nausea e vomito e diarrea
- se ha la febbre e la diarrea
- se ha ancora diarrea 48 ore dopo l’inizio del trattamento per la diarrea
Non utilizzi alcun trattamento per la diarrea diverso da quello che le ha prescritto il suo medico o infermiere e beva solo i liquidi sopra descritti.
Nausea e vomito (Effetti indesiderati molto comuni-più di 1 paziente su 10):
Se ha nausea e / o vomito contatti il medico o l’infermiere
IMMEDIATAMENTE.
Neutropenia (diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi) Effetti indesiderati molto comuni-più di 1 paziente su 10):
Irinotecan può causare una diminuzione del nume
o di alcuni globuli bianchi, che svolgono un ruolo importante nel combattere le infezioni. Questa è chiamata
neutropenia.
Il medico probabilmente le prescriverà regolari esami del sangue per monitorare il livello dei globuli bianchi.
Se ha la febbre, potrebbe essere in un’indicazione di infezione associata a
neutropenia e questa richiede un trattamento immediato.
Se ha la febbre, e in particolare anche la diarrea, contatti il medico o l’infermiere immediatamente in modo che possa ricevere le cure necessarie.
Sindrome colinergica acuta (Effetti indesiderati comuni, meno di 1 paziente su 10):
I sintomi principali vengono definiti come diarrea precoce e svariati altri sintomi quali dolore addominale, occhi arrossati, infiammati, che prudono o lacrimano (congiuntivite); naso che cola (rinite); pressione sanguigna bassa; dilatazione dei vasi sanguigni; sudorazione; brividi; una sensazione di fastidio e di malessere generale; capogiro; disturbi della vista; contrazione della pupilla; lacrimazione degli occhi ed aumento della salivazione, compaiono durante o entro le 24 ore successive all’infusione di Irinotecan Mylan
Generics.
Informi il medico o l’infermiere di tutti i suoi sintomi.
Non utilizzi alcun trattamento anti-diarroico se non quello che le ha dato il medico per la “diarrea ritardata”.
ALTRI EFFETTI INDESIDERATI*
* Alcuni di questi hanno bisogno di assistenza medica urgente, se si verifica una delle seguenti condizioni, lo segnali ad un medico o un infermiere
IMMEDIATAMENTE:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su
- :
- Malattie del sangue: anemia.
- Perdita dei capelli (i capelli ricrescono alla fine del trattamento).
- Nella terapia di associazione aumenti transitori dei livelli sierici di alcuni enzimi (ALT, AST, fosfatasi alcalina) o della bilirubina
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Febbre associata a una grave diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi, trombocitopenia (Riduzione del numero delle piastrine)
- Disidratazione, comunemente associata a diarrea e / o vomito.
- Costipazione
- Affaticamento.
- Aumento dei livelli degli enzimi epatici e della creatinina nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Reazioni cutanee lievi.
- Effetti precoci come difficoltà respiratorie.
- Malattia polmonare (malattia polmonare interstiziale).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- Effetti precoci come contrazione muscolare o crampi e formicolio (parestesia).
- Sanguinamento gastrointestinale e infiammazione del colon compresa l’appendice.
- * Perforazione intestinale, anoressia, dolore addominale*, infiammazione delle mucose.
- Infiammazione del pancreas*.
- Aumento della pressione sanguigna durante e dopo la somministrazione.
- Diminuzione dei livelli di potassio e sodio nel sangue, principalmente legati a diarrea e vomito.
- Dolore addominale e infiammazione, che causa diarrea (una condizione nota come colite pseudomembranosa)
- * Blocco intestinale.
- Rari casi di insufficienza renale*, bassa pressione sanguigna o insufficienza cardio-circolatoria sono stati osservati in pazienti che hanno presentato episodi di disidratazione associata a diarrea e / o vomito o sepsi.
- Reazioni lievi al sito di infusione.
Effetti indesiderati molto rari (può colpire fino a 1 persona su 10.000)
- Disturbi transitori del linguaggio.
- Aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che degradano gli zuccheri e i grassi.
Se riceve Irinotecan Mylan Generics in associazione con cetuximab, alcuni degli effetti indesiderati che possono verificarsi possono anche essere relativi a questa associazione. Tali effetti indesiderati comprendono un’eruzione cutanea simile all’acne. Pertanto si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo del cetuximab.
Se riceve Irinotecan Mylan Generics in combinazione con capecitabina, alcuni degli effetti collaterali che possono verificarsi possono essere relativi a questa associazione. Tali effetti indesiderati includono: coaguli di sangue molto comuni, reazioni allergiche comuni, attacco di cuore e febbre nei pazienti con un basso numero di globuli bianchi. Pertanto, si assicuri di aver letto anche il foglio illustrativo della capecitabina.
Se riceve Irinotecan Mylan Generics in combinazione con capecitabina e
bevacizumab, alcuni degli effetti indesiderati che possono verificarsi, possono essere correlati a questa combinazione. Questi effetti indesiderati includono: basso numero di globuli bianchi, coaguli di sangue, pressione sanguigna alta e attacco di cuore. Pertanto, si assicuri di aver letto anche il foglio illustrativo di capecitabina e di bevacizumab.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta che il concentrato è stato diluito per l’infusione, può essere conservato per 24 ore in frigorifero (a 2°-8° C).
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Irinotecan Mylan Generics
- Il principio attivo è l’irinotecan cloridrato triidrato.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 34,66 mg di irinotecan.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 86,65 mg di irinotecan.
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 259,95 mg di irinotecan.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 433,25 mg di irinotecan. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.
- Gli altri componenti sono: sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Irinotecan Mylan Generics e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida.
Flaconcini (vetro ambrato classe I) da 2 ml, 5 ml, 15 ml, o 25 ml di soluzione con una chiusura in gomma clorobutilica ed un tappo (tipo flipp off).
Confezioni da 1, 5, 10 e 20 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
Mylan SpA
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Italia
Produttore
GP Pharm
Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2 Carretera Comarcal C-244, Km. 22-08777 Sant Quinti de Mediona (Barcellona) Spagna
Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Francia
Vianex S.A,
Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Atene,
Grecia
Questo foglio è stato aggiornato il
_____________________________________________________________________
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Istruzioni per l’uso / manipolazione, guida per la preparazione e lo smaltimento per l’uso con Irinotecan Mylan Generics concentrato per soluzione per infusione
USO/MANIPOLAZIONE
Come per altri farmaci antineoplastici, Irinotecan Mylan Generics deve essere preparato e maneggiato con attenzione. È necessario l’uso di occhiali, mascherina e guanti.
Se la soluzione di Irinotecan o la soluzione preparata per l’infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare IMMEDIATAMENTE e accuratamente con acqua e sapone. Se la soluzione di Irinotecan o la soluzione preparata per l’infusione dovesse entrare in contatto con le mucose, lavare
IMMEDIATAMENTE con acqua.
Preparazione della soluzione endovenosa.
Come tutti i farmaci iniettabili, la soluzione di irinotecan deve essere preparata in asepsi.
Se si osserva la formazione di un precipitato nei flaconcini o dopo diluizione, il prodotto deve essere smaltito seguendo le procedure standard per i farmaci citotossici.
Non usi Irinotecan Mylan Generics se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
In condizioni di asepsi, prelevare la quantità necessaria della soluzione di Irinotecan dal flaconcino per mezzo di una siringa graduata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di soluzione glucosata al 5 %. L’infusione deve quindi essere accuratamente miscelata mediante rotazione manuale.
Si raccomanda, per ridurre rischi dal punto di vista microbiologico, di preparare immediatamente prima dell’uso la soluzione per infusione e di effettuare l’infusione appena possibile dopo la preparazione. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni di utilizzo prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare 24 ore a 2-8° C a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni di asepsi controllate e validate.
La soluzione di Irinotecan Mylan Generics deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Irinotecan Mylan Generics non deve essere somministrato in bolo endovenoso o come infusione endovenosa per un periodo inferiore a 30 minuti o superiore ai 90 minuti.
Smaltimento
Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere eliminati secondo le procedure ospedaliere standard per i farmaci citotossici.
