FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE (IRINOTECAN CLORIDRATO TRIIDRATO)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Irinotecan Kabi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irinotecan Kabi
- Come prendere Irinotecan Kabi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irinotecan Kabi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È IRINOTECAN KABI E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRINOTECAN KABI
- 3. COME PRENDERE IRINOTECAN KABI
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE IRINOTECAN KABI
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È IRINOTECAN KABI E A CHE COSA SERVE
Irinotecan Kabi appartiene a un gruppo di farmaci denominati citostatici (farmaci antitumorali).
Di solito Irinotecan Kabi si usa per il trattamento del carcinoma avanzato dell’intestino crasso (colon o retto) negli adulti da solo o in combinazione con altri medicinali.
Il suo medico può utilizzare un’associazione di irinotecan con 5-fluorouracile/acido folinico
(5FU/FA) e bevacizumab per il trattamento del cancro del colon e retto.
Il suo medico può usare un’associazione di irinotecan con capecitabina con o senza bevacizumab per il trattamento del cancro del colon e del retto.
Il suo medico può usare una associazione di irinotecan con cetuximab per il trattamento di una certa tipologia di cancro dell’intestino crasso che esprime un fattore noto come EGFR.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRINOTECAN KABI
Se assume irinotecan in associazione con altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Faccia particolare attenzione con Irinotecan Kabi:
- riferisca al medico se è stato sottoposto in precedenza a radioterapia, in particolare all’addome o alla pelvi, in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea in concomitanza con il trattamento con irinotecan. Riferisca inoltre al medico se è stato sottoposto a radioterapia ai polmoni o ha assunto farmaci che hanno avuto effetti tossici sui polmoni, in quanto ciò potrebbe aumentare la probabilità che si manifestino sintomi respiratori durante il trattamento con irinotecan. Il medico deve controllare attentamente se lei è stato sottoposto a uno di questi trattamenti;
- informi il medico se presenta sintomi quali incapacità a defecare o flatulenza (indicativi di occlusione intestinale). Irinotecan Kabi non deve essere dato a pazienti che presentino questi sintomi;
- se è anziano, la dose di irinotecan deve essere scelta con attenzione, sotto attento monitoraggio da parte del medico;
- adotti misure contraccettive durante il trattamento e per almeno tre mesi dalla sua interruzione;
- se soffre di una condizione ereditaria denominata intolleranza al fruttosio, prima di assumere irinotecan informi il medico o il farmacista dell’ospedale; Irinotecan Kabi contiene sorbitolo, non adatto alle persone che non possono tollerare il fruttosio;
- prima di iniziare il trattamento, il medico deve eseguire degli esami del sangue per controllare il funzionamento del suo fegato e del suo midollo osseo.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure:
- antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
- antimicotici (ad es. ketoconazolo)
- bloccanti neuromuscolari (ad es. suxametonio)
- farmaci quali rifampicina o altri farmaci su prescrizione
- eventuali farmaci senza prescrizione, comprati di propria iniziativa, in particolare l’erba di San Giovanni.
Se riceve irinotecan in associazione sia con capecitabina che con cetuximab o bevacizumab, si assicuri di aver letto anche il foglio illustrativo di ciascun medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza informi immediatamente il medico o il farmacista dell’ospedale, in quanto non deve assumere irinotecan durante la gravidanza.
Durante il trattamento con irinotecan non deve allattare.
Non ricominci l’allattamento finché il suo medico non le dirà che può farlo senza rischio alcuno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari in quanto l’irinotecan può causare capogiri o disturbi alla vista.
3. COME PRENDERE IRINOTECAN KABI
Irinotecan viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa per 30-90 minuti. La quantità di irinotecan che le verrà somministrata dipende dalla sua età, dalla sua corporatura e dalle sue condizioni mediche generali. Dipenderà inoltre da eventuali altri trattamenti ai qual i può essere stato sottoposto per il tumore. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadrati (m 2).
- Se è stato sottoposto in precedenza a terapia con 5-fluorouracile di solito sarà trattato con irinotecan da solo iniziando con una dose di 350 mg/m 2 ogni 3 settimane.
- Se non è stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, di solito assumerà 180 mg/m 2 di irinotecan ogni due settimane. In seguito assumerà acido folinico e 5-fluorouracile.
Queste dosi possono essere regolate dal medico, in base alla sua condizione e agli eventuali effetti indesiderati.
- Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue dopo che Lei avrà assunto irinotecan.
L’irinotecan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che giocano un ruolo importante nella lotta alle infezioni. L’irinotecan può inoltre incidere sulla funzionalità epatica, quindi il suo medico le ordinerà esami della funzionalità epatica a intervalli regolari durante il trattamento con irinotecan.
Se prende irinotecan in associazione con cetuximab, irinotecan non deve essere somministrato prima di un’ora dopo la fine dell’infusione di cetuximab.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Irinotecan Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il suo medico la informerà di questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i vantaggi del trattamento.
Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati immediatamente. Legga con attenzione le seguenti istruzioni e vi si attenga nel caso in cui si manifesti uno degli effetti indesiderati elencati.
Si rivolga immediatamente al suo medico se nota uno dei seguenti effetti:
- diarrea che compare a meno di 24 ore dall’infusione (“diarrea precoce”)
- diarrea che compare a oltre 24 ore dall’infusione (“diarrea ritardata”)
- eventuale febbre, in particolare in presenza di diarrea
- nausea e vomito
- difficoltà respiratorie.
Gli effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 paziente su 10) sono:
• Diarrea che inizia a più di 24 ore dall’infusione (“ diarrea ritardata “). Assuma immediatamente un trattamento antidiarroico prescritto dal medico, esattamente nel modo in cui è stato prescritto. Se ha dubbi, chieda al medico o all’infermiere. Beva
immediatamente grandi quantità di liquidi per la reidratazione (ad es. acqua, acqua di seltz, bevande effervescenti, brodo o terapia per reidratazione orale);
• Nausea e vomito. In caso di nausea e vomito, si rivolga immediatamente al medico;
• Febbre. La presenza della febbre potrebbe indicare infezione associata alla riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). Si rivolga immediatamente al suo medico per il trattamento;
- Stitichezza;
- Riduzione del numero dei globuli bianchi, che giocano un ruolo importante nella lotta contro le infezioni. Questa condizione è denominata neutropenia;
- Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti e lividi;
- Riduzione del numero di globuli rossi, che può indurre pallore cutaneo e provocare debolezza o affanno;
- Perdita dei capelli;
- Segni di infezione;
- Alti livelli di enzimi epatici e bilirubina.
Gli effetti indesiderati comuni (che colpiscono più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 paziente su 10) sono:
• Diarrea che inizia a meno di 24 ore dall’infusione (“ diarrea precoce “). Si rivolga
immediatamente al medico o all’infermiere, che le forniranno un trattamento adatto.
- In caso di “diarrea precoce”, non usare nessun trattamento antidiarroico che il medico le ha prescritto per la “diarrea ritardata”. La “diarrea precoce” può essere accompagnata da altri sintomi, quali
- Sudorazione
- Crampi addominali
- Lacrimazione
- Congiuntivite
- Naso che cola
- Brividi
- Problemi alla vista
- Vertigini
- Bassa pressione sanguigna
- Malessere
- Eccessiva salivazione
- Dolore allo stomaco
- Infiammazione della mucosa orale
- Affaticamento
- Disidratazione
- Perdita o mancanza di appetito.
Gli effetti indesiderati non comuni (che colpiscono più di 1 paziente su 1.000, ma meno di 1 paziente su 100) sono:
- fibrosi polmonare, che causa difficoltà respiratoria. In caso di difficoltà respiratoria si rivolga immediatamente al suo medico
- Occlusione intestinale
- Emorragia gastrointestinale
- Dolore o rossore vicino o nella sede dell’iniezione durante l’infusione
- Problemi renali, bassa pressione sanguigna o collasso in pazienti disidratati a causa di diarrea, vomito o infezione
- Reazioni cutanee allergiche.
Gli effetti indesiderati rari (che colpiscono più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000) sono:
- Infiammazione intestinale
- Perforazione intestinale
- Pressione sanguigna elevata
- Gravi reazioni allergiche
- Crampi muscolari
- Alterazione delle sensazioni cutanee con formicolio, prurito o intorpidimento
- Bassi livelli ematici di potassio, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco
- Bassi livelli ematici di sodio, che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, attacchi epilettici o coma
- Infiammazione del pancreas
Gli effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 paziente su 10.000) sono:
- Disturbi transitori del linguaggio.
Se prende irinotecan in associazione con cetuximab o bevacizumab alcuni degli effetti indesiderati che la possono colpire possono essere correlati anche a questa associazione.
Alcuni effetti indesiderati possono includere un rash come l’acne. Perciò si assicuri di aver letto anche il foglio illustrativo per gli altri medicinali che sta assumendo.
Se prende irinotecan in associazione con capecitabina, alcuni effetti indesiderati che potrebbe avere possono essere correlati anche a questa associazione. Tali effetti indesiderati possono includere: coaguli di sangue molto comuni, reazioni allergiche comuni, attacco cardiaco e febbre nei pazienti con bassa conta dei globuli bianchi. Perciò si assicuri di aver letto anche il foglio illustrativo di capecitabina.
Se prende irinotecan in associazione con capecitabina e bevacizumab, alcuni effetti indesiderati che potrebbe avere possono essere correlati anche a questa associazione. Tali effetti indesiderati includono: conta dei globuli bianchi bassa, coaguli di sangue, pressione del sangue elevata e attacco cardiaco. Perciò si assicuri di aver letto anche il foglio illustrativo di capecitabina e bevacizumab.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE IRINOTECAN KABI
Tenere sempre Irinotecan Kabi in un luogo sicuro, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Data di scadenza
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio. In entrambe le sedi è riportata come “Scad:” seguita da mese e anno.
Conservazione del medicinale
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Irinotecan Kabi
Il principio attivo è irinotecan cloridrato triidrato.
Gli eccipienti sono sorbitolo, acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (per aggiustare il pH a 3,5).
Descrizione dell’aspetto di Irinotecan Kabi e contenuto della confezione
Esso è disponibile sotto forma di concentrato, da diluire prima dell’infusione, in quattro formati:
- 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato in 2 ml
- 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato in 5 ml
- 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato in 15 ml
- 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato in 25 ml
Irinotecan Kabi 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml e 500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione è disponibile in confezioni contenenti un singolo flaconcino.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Regno Unito
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Regno Unito.
Cemelog-BRS Limited
Vasút u. 13 2040 Budaörs
Ungheria
Combino Pharmaceuticals SL
Fructuos Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Spagna
Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri della EEA con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca
Irinotecan Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Data di revisione: Marzo 2013
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
ISTRUZIONI PER L’USO/GUIDA ALLA MANIPOLAZIONE, ALLA PREPARAZIONE E ALLO SMALTIMENTO DI IRINOTECAN KABI 20 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
USO/MANIPOLAZIONE
Solo per uso singolo. Come altri agenti antineoplastici, Irinotecan Kabi deve essere manipolato con attenzione. È richiesto l’uso di occhiali, maschere e guanti. È necessario che la diluizione venga eseguita in condizioni asettiche da personale adeguatamente addestrato in un’area apposita. È richiesto l’uso di occhiali, maschera e guanti. Prendere le opportune precauzioni per evitare il contatto con la cute e le mucose.
Se una soluzione o una soluzione per infusione di irinotecan viene a contatto con la cute, lavare immediatamente e scrupolosamente con acqua e sapone. Se una soluzione o una soluzione per infusione di irinotecan viene a contatto con le mucose, lavare immediatamente con acqua.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE ENDOVENOSA
Come altri farmaci iniettabili, la soluzione di irinotecan deve essere preparata in maniera asettica.
Istruzioni per la diluizione
Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è destinato alla somministrazione per infusione endovenosa solo dopo la diluizione con i diluenti raccomandati, una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% oppure una soluzione per infusione di glucosio 5%.
Aspirare in maniera asettica la quantità richiesta di irinotecan concentrato per soluzione dal flaconcino con una siringa graduata e iniettarla in una sacca o in un flacone per infusione da 250 ml. Mescolare l’infusione scrupolosamente mediante rotazione manuale.
Se si osserva del precipitato nei flaconcini o dopo ricostituzione, il medicinale deve essere eliminato in accordo alle procedure standard per gli agenti citotossici.
Una volta diluito il concentrato per l’infusione, la soluzione può essere conservata per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) o per 48 ore in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Dal punto di vista microbiologico la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la diluizione. Se non usata immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.
Istruzioni di protezione per la preparazione di irinotecan soluzione per infusione
- È necessario l’uso di una camera di protezione ed è necessario indossare guanti e indumenti protettivi. Nel caso non sia disponibile una camera di protezione, è necessario utilizzare protezione oculare e una mascherina.
- I contenitori aperti, come flaconcini per iniezione, flaconi per infusione, cannule usate, siringhe, cateteri, tubi e residui di citostatici devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo le normative locali per la manipolazione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
- Attenersi alle seguenti istruzioni in caso di fuoriuscita:
- indossare indumenti protettivi
- raccogliere i vetri rotti e porli nel contenitore per i RIFIUTI PERICOLOSI
- lavare abbondantemente le superfici contaminate con acqua fredda
- asciugare scrupolosamente le superfici lavate e smaltire i materiali usati come
- Nel caso di contatto di Irinotecan con la cute, sciacquare la zona con acqua corrente e quindi lavare con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare la zona interessata scrupolosamente con acqua. In caso di malesseri, contattare un medico.
- In caso di contatto di irinotecan soluzione con gli occhi, lavarli copiosamente con acqua. Contattare un oculista immediatamente.
RIFIUTI PERICOLOSI
Irinotecan per infusione deve essere diluito e infuso in una vena periferica o centrale.
Irinotecan non deve essere somministrato come bolo o come infusione per endovena con una durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.
SMALTIMENTO
Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che siano venuti in contatto con irinotecan devono essere smaltiti secondo le normative locali in materia di manipolazione dei farmaci citotossici.
