INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Pantoprazolo GERMED 20 mg compresse gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è PANTOPRAZOLO GERMED e a che cosa serve
- Prima di prendere PANTOPRAZOLO GERMED
- Come prendere PANTOPRAZOLO GERMED
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare PANTOPRAZOLO GERMED
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO GERMED E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED
- 3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO GERMED
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È PANTOPRAZOLO GERMED E A CHE COSA SERVE
Pantoprazolo Germed è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. E’ utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Germed è usato per:
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
- Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
- Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
- Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
2. PRIMA DI PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED
Non prenda Pantoprazolo Germed
- se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Pantoprazolo Germed (vedere elenco al paragrafo 6).
- -se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Faccia particolare attenzione con PANTOPRAZOLO GERMED
- se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo Pantoprazolo Germed per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
- se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume Pantoprazolo Germed perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
- se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
- se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV), chieda al medico per un consiglio specifico.
Informi immediatamente il medico se rileva qualcuno dei seguenti sintomi:
- una involontaria riduzione di peso
- vomito ricorrente
- difficoltà nella deglutizione
- presenza di sangue nel vomito
- appare pallido e si sente debole (anemia)
- presenza di sangue nelle feci
- diarrea grave e/o persistente, perché Pantoprazolo Germed è stato associato ad un modesto aumento della diarrea infettiva.
Il medico potrebbe decidere che lei necessiti di effettuare alcuni test per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori indagini.
Se prende Pantoprazolo Germed per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno) il medico la terrà probabilmente sotto regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Assunzione di altri medicinali
Pantoprazolo Germed può influenzare l’efficacia di altri medicinali, così informi il medico se sta assumendo:
- medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro) poichè Pantoprazolo Germed può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente;
- warfarin e fenprocumone che influenzano l’addensamento, o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli;
- atazanavir (usato per trattare l’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. E’ stata riportata escrezione nel latte materno umano. Se lei è in stato di gravidanza, o pensa di poterlo essere, o sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
3. COME PRENDERE PANTOPRAZOLO GERMED
Prenda sempre Pantoprazolo Germed seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Quando e come deve prendere Pantoprazolo Germed
Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle e le deglutisca intere con un po’ di acqua.
A meno che non venga informato diversamente dal medico, la dose abituale è:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo in 2-4 settimane
- al massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del medicinale. Dopo di che ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una compressa al giorno, al bisogno.
Per il trattamento a lungo termine e per la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è una compressa al giorno. Se il sintomo ritorna, il medico può raddoppiare la dose, in tal caso può invece utilizzare Pantoprazolo Germed 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
Adulti:
Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS
La dose abituale è una compressa al giorno.
Particolari gruppi di pazienti:
- Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
- Bambini sotto i 12 anni. Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo Germed di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Germed
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Germed
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pantoprazolo Germed, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PANTOPRAZOLO GERMED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10) comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- Reazioni allergiche serie (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
- Patologie serie della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e deperimento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilità alla luce.
- Altre patologie serie (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (severo danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta con dolore ad urinare o dolore lombare (grave infiammazione dei reni).
Altri effetti indesiderati sono:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) cefalea; capogiro; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stipsi; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzione cutanea, esantema, eruzione; prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno.
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini.
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) disorientamento.
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:
- Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento degli enzimi epatici.
- Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.
- Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE PANTOPRAZOLO GERMED
Tenere Pantoprazolo Germed fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi PANTOPRAZOLO GERMED dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFO
MAZIONI
Cosa contiene PANTOPRAZOLO GERMED
- Il principio attivo è pantoprazolo Ogni compressa gastroresistente contiente 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
- Gli eccipienti sono: Nucleo: mannitolo, sodio carbonato anidro, carbossimetilamido sodico, acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO), calcio stearato Rivestimento interno: Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodio lauril solfato) Rivestimento gastroresistente: Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro (acido metacrilico – copolimero etilacrilato dispersione, propilenglicole, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco).
Descrizione dell’aspetto di PANTOPRAZOLO GERMED e contenuto della confezione
Compressa gastroresistente ellittica, biconvessa, di colore giallo chiaro.
Flacone HDPE: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 compresse
Blister: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, (10×14), 500 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Germed Pharma S.p.A.
Via Cesare Cantù 11 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttori responsabili del rilascio lotti
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnafjördur
Islanda
Balkanpharma – Dupnitsa AD
2 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Gennaio 2012
