Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ipstyl 60 mg soluzione iniettabile
Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile
Ipstyl 120 mg soluzione iniettabile
lanreotide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg
- Come usare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ipstyl 60mg, 90, 120mg e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg
- 3. Come usare Ipstyl
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ipstyl
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ipstyl 60mg, 90, 120mg e a cosa serve
Ipstyl soluzione iniettabile è una formulazione a rilascio prolungato di lanreotide. Lanreotide, il principio attivo, appartiene al gruppo degli ormoni anticrescita. E’ simile all’ormone naturale chiamato somatostatina. Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni gastro-intestinali e le secrezioni intestinali.
Questo farmaco è utilizzato nel:
- Trattamento dell’acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita)) e dei pazienti nei quali la secrezione dell’ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia
- Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini (tumori molto rari che originano in ghiandole o in cellule endocrine)
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl 60mg, 90mg, 120mg
Non usi Ipstyl
- se è allergico (ipersensibile) al lanreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico (ipersensibile) alla somatostatina.
Avvertenze e precauzioni
Porre particolare attenzione nel trattamento con Ipstyl
Informi il suo medico:
- Se ha calcoli biliari, in quanto lanreotide può portare alla formazione di calcoli. Potrebbe quindi necessitare di un monitoraggio periodico;
- Se le è stato diagnosticato il diabete o soffre di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) in quanto lanreotide potrebbe alterare i livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe verificare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue e, in caso di diabete, modificare il trattamento anti-diabetico durante la terapia con lanreotide;
- Se soffre di disturbi della funzionalità tiroidea (la tiroide è una ghiandola posizionata nella regione anteriore del collo) in quanto lanreotide potrebbe leggermente alterare la funzione tiroidea;
- Se soffre di disturbi cardiaci, in quanto durante il trattamento con lanreotide si potrebbe verificare un rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia sinusale);
- Se le è stato diagnosticato un tumore carcinoide
Altri medicinali e Ipstyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali comprati senza prescrizione medica.
Bisogna prestare particolare attenzione nel caso di somministrazione di lanreotide durante una terapia con
- Ciclosporina (un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato per esempio in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni);
- bromocriptina (agonista della dopamina usata nel trattamento dei tumori dell’ipofisi, nel Parkinson o per controllare l’aumento anomalo dell’ormone prolattina);
- medicinali che inducono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), ad esempio beta-bloccanti;
- medicinali che sono noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 e dal CYP3A4 (esempio: quinidina, terfenadina).
- Insulina o altri medicinali per il diabete (farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue)
Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica di posologia di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Uso nei bambini
Lanreotide non è raccomandato nei bambini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonostante non siano stati stabiliti effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, con
Ipstyl soluzione iniettabile sono state segnalate vertigini. Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.
3. Come usare Ipstyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Ipstyl soluzione iniettabile è disponibile in siringa pre-riempita pronta per l’uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato.
Acromegalia
Nei pazienti di prima diagnosi il trattamento può essere iniziato con Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta. Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia può essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni.
Nei pazienti in terapia con Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile è possibile proseguire il trattamento con Ipstyl soluzione iniettabile secondo il seguente schema:
- da Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato ogni 14 giorni a
Ipstyl 60 mg soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita ogni 28 giorni;
- da Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato ogni 10 giorni a
Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita ogni 28 giorni;
- da Ipstyl30 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato ogni 7 giorni a
Ipstyl 120 mg soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita ogni 28 giorni.
La posologia può anche essere adattata mantenendo costante la dose di Ipstyl soluzione iniettabile e variando l’intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguente schema:
- da Ipstyl 30 mg ogni 14 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 56 giorni;
- da Ipstyl 30 mg ogni 10 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 42 giorni;
- da Ipstyl 30 mg ogni 7 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 28 giorni.
Tumori neuroendocrini
Il trattamento può essere iniziato con Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico.
Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l’intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilità del trattamento.
Nei pazienti in terapia con Ipstyl 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è possibile proseguire il trattamento con Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema:
- da Ipstyl 30 mg ogni 14 giorni a Ipstyl 60 mg ogni 28 giorni;
- da Ipstyl 30 mg ogni 10 giorni a Ipstyl 90 mg ogni 28 giorni;
- da Ipstyl 30 mg ogni 7 giorni a Ipstyl 120 mg ogni 28 giorni.
Modo di somministrazione
Ipstyl soluzione iniettabile in siringa pre-riempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica. In caso di auto-somministrazione, l’iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia. Dopo l’iniezione non massaggiare o frizionare l’area sede di iniezione. Qualunque sia la sede, la pelle non deve essere sollevata e l’ago deve essere introdotto rapidamente per l’intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea. La sede d’iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro (vedere ISTRUZIONI PER L’USO).
ISTRUZIONI PER L’USO
Istruzioni per la somministrazione del prodotto da parte del paziente o di persona qualificata
Ipstyl viene fornito in una siringa pronta per l’uso, dotata di un sistema automatico di sicurezza che si blocca automaticamente in seguito alla somminsitrazione del prodotto, per evitare la puntura accidentale con l’ago.
Seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1.Togliere IPSTYL soluzione iniettabile dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione.
2.Lavare le mani e assicurarsi che ci sia un’area pulita per la preparazione.
3.Controllare che la confezione in alluminio sia intatta prima dell’apertura ed estrarre la siringa pre-riempita.
4. Disinfettare la sede d’iniezione (parte superiore esterna della coscia o quadrante superiore esterno della natica) senza frizionare la pelle. L’iniezione deve essere fatta alternativamente nel lato destro e in quello sinistro.
Iniezione del medico
Auto-somministrazione o di persona qualificata
5. Ruotare e togliere la protezione dello stantuffo ed eliminarla
6. Rimuovere la protezione dell’ago ed eliminarla.
7. Inserire l’ago nella parte superiore esterna della coscia o nel quadrante superiore esterno della natica, senza sollevare la cute.
L’ago deve essere introdotto rapidamente per l’intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea (iniezione profonda).
8. Iniettare il farmaco lentamente. In genere sono necessari 20 secondi. Iniettare l’intera dose fino a quando lo stantuffo non può essere ulteriormente premuto. A questo punto si udirà un “click”.
IMPORTANTE: mantenere la pressione sullo stantuffo con il pollice per evitare l’attivazione del sistema automatico di sicurezza
9. Mantenendo la pressione sullo stantuffo, togliere l’ago dal sito di iniezione.
- A questo punto rilasciare la pressione esercitata sullo stantuffo.
L’ago verrà automaticamente ritratto nella custodia dell’ago dove rimarrà bloccato in modo permanente somministrazione.
- NON frizionare o massaggiare la sede d’iniezione dopo la
- La siringa deve essere smaltita appropriatamente.
NON USARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULL’ETICHETTA E SULLA SCATOLA.
NON USARE SE LA CONFEZIONE IN ALLUMINIO E’ DANNEGGIATA O APERTA.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Ipstyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica.
Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica non è necessario un adeguamento di dosaggio.
Soggetti anziani
Non è necessario un adeguamento di dosaggio
Se usa più Ipstyl di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ipstyl avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ipstyl si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di usare Ipstyl
Non appena si rende conto di aver dimenticato una iniezione, contatti il medico, che le darà indicazioni in merito alla successiva iniezione. NON faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per compensare l’iniezione dimenticata e non si preoccupi se per una volta ha dimenticato un’iniezione. Nei trattamenti a lungo termine come quello con lanreotide, un’iniezione dimenticata con compromette drammaticamente il successo della terapia.
Se interrompe il trattamento con Ipstyl
Un’interruzione anticipata o la conclusione anticipata del trattamento con lanreotide possono compromettere il successo della terapia. Non interrompa la terapia con Ipstyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Per qualsiasi quesito riguardo l’uso di questo prodotto, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più comuni effetti indesiderati attesi correlati al farmaco sono: disordini gastrointestinali, calcoli alla cistifellea (spesso senza sintomi) e reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con lanreotide sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:
Molto comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 10:
- Diarrea, perdita di feci, dolore addominale
- Calcoli alla cistifellea
Comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 100:
- Fatica
- Reazioni al sito di iniezione (dolore, massa, noduli, indurimento, prurito)
- Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali, dispepsia
- Dilatazione biliare
- Rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia sinusale)
- Vertigini, mal di testa
- Alopecia, ipotricosi (perdita di capelli o peli del corpo),
- Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
- Valori anomali nei test di laboratorio (ALAT, ASAT, bilirubina nel sangue, zuccheri nel sangue, emoglobina glicosilata)
- Perdita di peso
Non comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 1000:
- Vampate di calore
- Feci chiare
- Diabete mellito, iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue)
- Stanchezza generalizzata (astenia)
- Insonnia
- Valori anomali nei test di laboratorio (ASAT, fosfatasi alcalina nel sangue, bilirubina e sodio nel sangue)
Sono stati riportati anche occasionali casi di infiammazione del pancreas (pancreatiti).
Poiché lanreotide può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe volere monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento.
Analogamente, poiché con questo medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il medico potrebbe voler controllare la sua cistifellea all’inizio della terapia con lanreotide e di tanto in tanto durante la terapia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ipstyl
Conservare in frigorifero (2°C-8 °C) nel confezionamento originale. Non congelare. Il prodotto può rimanere a temperatura inferiore a 25°C per 24 ore prima dell’iniezione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale qualora la confezione o la busta risulti danneggiata o aperta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ipstyl
- Il principio attivo è lanreotide.
Ogni siringa pre-riempita contiene una soluzione sovrasatura di lanreotide acetato corrispondente a 0,246 mg di lanreotide base per mg di soluzione, che assicura la somministrazione rispettivamente di 60 mg, 90 mg e 120 mg di lanreotide.
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico glaciale (per regolare il pH).
Descrizione dell’aspetto di Ipstyl e contenuto della confezione
Ipstyl soluzione iniettabile è disponibile in siringa pre-riempita pronta per l’uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato.
La siringa pre-riempita, dotata di un sistema automatico di sicurezza, contiene soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
Ogni siringa pre-riempita è confezionata in una busta laminata ed in una scatola di cartone.
La confezione contiene una siringa da 0,5 ml con sistema automatico di sicurezza ed un ago (1,20mm x 20mm).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IPSEN S.p.A. – Via del Bosco Rinnovato, 6-Milanofiori Nord – PalazzoU7 20090 Assago (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione, confezionamento e controllo
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d’Activités du Plateau de Signes-Chemin Départemental n. 402-83870 Signes (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
