Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ipstyl 30 mg/2 ml Polvere e solvente, sospensione iniettabile a rilascio prolungato
lanreotide
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ipstyl e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl
- Come usare Ipstyl
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ipstyl
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ipstyl e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl
- 3. Come usare Ipstyl
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ipstyl
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ipstyl e a cosa serve
Ipstyl 30mg/2ml è una formulazione a rilascio prolungato di lanreotide. Lanreotide, il principio attivo, appartiene al gruppo degli ormoni anticrescita. E’ simile all’ormone naturale chiamato somatostatina. Lanreotide diminuisce i livelli di alcuni ormoni del corpo come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-I) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni gastro-intestinali e le secrezioni intestinali.
Questo medicinale è utilizzato nel:
- Trattamento dell’acromegalia (condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita), nei pazienti in attesa di intervento chirurgico o quando la secrezione dell’ormone della crescita non risulti normalizzata dopo intervento chirurgico o radioterapia
- Trattamento dei sintomi clinici dei tumori carcinoidi
- Trattamento dei tumori primitivi della tiroide associati con ipertiroidismo (adenomi tireotropi primari)
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipstyl
Non usi Ipstyl
- se è allergico (ipersensibile) al lanreotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico (ipersensibile) alla somatostatina.
Avvertenze e precauzioni
Porre particolare attenzione nel trattamento con Ipstyl
Informi il suo medico:
- Se ha calcoli biliari, in quanto lanreotide può portare alla formazione di calcoli. Potrebbe quindi necessitare di un monitoraggio periodico;
- Se le è stato diagnosticato il diabete o soffre di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) in quanto lanreotide potrebbe alterare i livelli di glucosio nel sangue. Il suo medico potrebbe verificare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue e, in caso di diabete, modificare il trattamento anti-diabetico durante la terapia con lanreotide;
- Se soffre di disturbi della funzionalità tiroidea (la tiroide è una ghiandola posizionata nella regione anteriore del collo) in quanto lanreotide potrebbe leggermente alterare la funzione tiroidea;
- Se soffre di disturbi cardiaci, in quanto durante il trattamento si potrebbe verificare un rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia sinusale);
- Se le è stato diagnosticato un tumore carcinoide
Se presenta una delle condizioni sopra elencate, contatti il suo medico o farmacista prima di usare Ipstyl 30mg.
Bambini
Ipstyl 30mg non è raccomandato nei bambini.
Altri medicinali e Ipstyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali comprati senza prescrizione medica.
Bisogna prestare particolare attenzione nel caso di somministrazione di lanreotide durante una terapia con:
- Ciclosporina (un farmaco che riduce la reazione immunologica, usato per esempio in seguito a trapianti di organi o per malattie autoimmuni);
- bromocriptina (agonista della dopamina usata nel trattamento dei tumori dell’ipofisi, nel Parkinson o per controllare l’aumento anomalo dell’ormone prolattina);
- medicinali che inducono bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), ad esempio beta-bloccanti;
- medicinali che sono noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 e dal CYP3A4 (esempio: quinidina, terfenadina).
- Insulina o altri medicinali per il diabete (medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue)
Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica di posologia di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonostante non siano stati stabiliti effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, con Ipstyl sospensione iniettabile sono state segnalate vertigini. Se ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.
3. Come usare Ipstyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico. Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l’utilità del trattamento.
Acromegalia
- Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 10 giorni.
- Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell’iniezione successiva), lo schema di trattamento può comportare un’iniezione ogni 10 giorni.
Tumori carcinoidi
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l’intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.
Adenomi tireotropi primari
Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e TSH, l’intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Ipstyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica
Se soffre di alterata funzionalità renale e/o epatica non è necessario un adeguamento di dosaggio.
Soggetti anziani
Non è necessario un adeguamento di dosaggio.
Modo di somministrazione
Ipstyl 30 mg viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.
E’ necessario alternare il sito per l’iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte destra.
La polvere deve essere ricostituita con il solvente immediatamente prima dell’iniezione, muovendo delicatamente con moto rotatorio il flaconcino, senza capovolgerlo, fino ad ottenere una sospensione omogenea di aspetto lattiginoso.
Eventuale prodotto non utilizzato o versato deve essere eliminato in accordo alla normativa locale.
Non utilizzare se il kit è danneggiato o aperto.
La sospensione deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione.
La scatola contenente Ipstyl deve essere tolta dal frigorifero 30 minuti prima dell’uso.
Utilizzare sempre due aghi: uno per ricostituire la sospensione e riempire la siringa e uno per la somministrazione del prodotto.
Eliminare il materiale utilizzato per l’iniezione riponendolo nella confezione e non riutilizzare.
Nota Bene: E’ importante che la preparazione dell’iniezione sia effettuata seguendo rigorosamente le istruzioni. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di medicinale in quantità superiore a quella che resta normalmente nella siringa utilizzata per l’iniezione deve essere immediatamente segnalata al medico curante.
Se usa più Ipstyl di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ipstyl avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento dei sintomi.
Se dimentica di usare Ipstyl
Non appena si rende conto di aver dimenticato una iniezione, contatti il medico, che le darà indicazioni in merito alla successiva iniezione. Non faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per compensare l’iniezione dimenticata e non si preoccupi se per una volta ha dimenticato un’iniezione. Nei trattamenti a lungo termine come quello con lanreotide, un’iniezione dimenticata non compromette drammaticamente il successo della terapia.
Se interrompe il trattamento con Ipstyl
Un’interruzione anticipata o la conclusione anticipata del trattamento con lanreotide possono compromettere il successo della terapia. Non interrompa la terapia con Ipstyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Per qualsiasi quesito riguardo l’uso di questo prodotto, chieda al suo medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più comuni effetti indesiderati attesi sono disordini gastrointestinali, calcoli alla cistifellea (spesso senza sintomi) e reazioni al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con lanreotide sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:
Molto comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 10:
- Diarrea, perdita di feci, dolore addominale
- Calcoli alla cistifellea
Comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 100:
- Fatica
- Reazioni al sito di iniezione (dolore, massa, noduli, indurimento, prurito)
- Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali, dispepsia
- Dilatazione biliare
- Rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia sinusale)
- Vertigini, mal di testa
- Alopecia, ipotricosi (perdita di capelli o peli del corpo),
- Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
- Valori anomali nei test di laboratorio (ALAT, ASAT, bilirubina nel sangue, zuccheri nel sangue, emoglobina glicosilata)
- Pe
dita di peso
Non comuni, che si verificano in 1 o più di 1 paziente su 1000:
- Vampate di calore
- Feci chiare
- Diabete mellito, iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue)
- Stanchezza generalizzata (astenia)
- Insonnia
- Valori anomali nei test di laboratorio (ASAT, fosfatasi alcalina nel sangue, bilirubina e sodio nel sangue)
Avvisi immediatamente il medico se nota che:
- il suo volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee
- sente una morsa al petto o il fiato diventa corto
- compare una sensazione di debolezza, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna.
Questi potrebbero essere il risultato di una reazione allergica.
La frequenza di questo effetto collaterale non è noto; non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Sono stati riportati anche occasionali casi di infiammazione del pancreas (pancreatiti).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ipstyl
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8 °C) nel confezionamento originale.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Monouso. Dopo la ricostituzione, la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ipstyl
- Il principio attivo è lanreotide.
- Gli altri componenti presenti nel flaconcino di polvere sono copolimero lattide-glicolide, copolimero lattico-glicolico, mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80.
- I componenti della fiala solvente sono mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ipstyl e contenuto della confezione
Il flaconcino di polvere bianca contiene 30 mg di lanreotide.
La fiala contiene 2 ml di sospensione solvente.
La confezione contiene 1 flaconcino, in vetro colorato chiuso con tappo in elastomero e cappuccio di alluminio/plastica, 1 fiala solvente da 2 ml e un kit sterile per l’iniezione contenente 1 siringa vuota e due aghi.
Il vetro del flaconcino è leggermente colorato.
Dopo la ricostituzione la sospensione ha un aspetto lattiginoso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IPSEN S.p.A.-Via del Bosco Rinnovato, 6-Milanofiori Nord –Palazzo U7-20090
Assago (MI)
Produttore e controllore finale
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione, confezionamento e controllo
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d’Activités du Plateau de Signes-Chemin
Départemental n. 402-83870 Signes (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
