Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Cefazolina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Cefamezin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Cefamezin
- Come usare Cefamezin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cefamezin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Cefamezin e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Cefamezin
- 3. Come usare Cefamezin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Effetti che riguardano il sangue e il midollo osseo
- Effetti che riguardano l’orecchio e l’equilibrio
- Effetti che riguardano il cuore
- Effetti che riguardano i vasi sanguigni
- Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- Effetti che riguardano la pelle
- Effetti che riguardano i muscoli e le ossa
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Cefamezin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Cefamezin e a cosa serve
Cefamezin contiene il principio attivo cefazolina. La cefazolina è un antibiotico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine ed agisce contro le infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo. La cefazolina uccide i batteri sensibili responsabili delle infezioni.
Cefamezin è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:
- infezioni delle vie respiratorie
- infezioni del rene, della vescica, dell’uretra e degli organi genitali
- infezioni della donna durante la gravidanza, il parto e dopo il parto (infezioni ostetriche) e infezioni degli organi genitali femminili (infezioni ginecologiche)
- infezioni della pelle e delle parti molli (ad esempio: muscoli, tendini)
- infezioni di orecchio, naso e gola
- infezioni dell’occhio
- infezioni dello stomaco e dell’intestino
- infezioni del fegato e delle vie biliari
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- infezione dell’appendice (appendicite)
- infezione della parete interna dell’addome e degli organi addominali (peritonite)
- infezione del sangue (setticemia)
- infezione della superficie interna del cuore (endocardite)
Cefamezin è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire e per trattare:
- infezioni che si possono sviluppare prima, durante o dopo un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefamezin
Non usi Cefamezin:
- se lei o il suo bambino siete allergici alla cefazolina, ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cefamezin.
Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi o riguardi il suo bambino:
- avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Cefamezin. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Cefamezin e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- soffrite di problemi ai reni (insufficienza renale) o siete sottoposti a dialisi. Il medico controllerà regolarmente il funzionamento dei reni e modificherà la dose di Cafamezin in base alle vostre condizioni.
Si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere se lei o il suo bambino manifestate una qualsiasi delle seguenti condizioni durante il trattamento con Cefamezin (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
- insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Cefamezin, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli;
- insorgenza di infezioni causate da microrganismi resistenti a Cefamezin.
Altri medicinali e Cefamezin
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino, il farmacista o l’infermiere se state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico, il medico che ha in cura il suo bambino, il farmacista o l’infermiere se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali:
- warfarin (medicinale che rallenta o interrompe il processo di coagulazione del sangue).
Cefamezin può aumentare l’azione di warfarin e aumentare il pericolo di sanguinamento; - probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). La somministrazione concomitante di questo medicinale può aumentare l’efficacia di Cefamezin.
Esami di laboratorio
Cefamezin può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico del trattamento con Cefamezin.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se lei è in gravidanza o sta allattando al seno, il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio del trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Cefamezin alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Cefamezin contiene sodio
Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio”.
Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 1,1 mmol (o 25,3 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso contengono 2,2 mmol (o 50,6 mg) di sodio per flaconcino.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare Cefamezin
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzione del medico,del medico che ha in cura il suo bambino, del farmacista o dell’infermiere.
La dose giornaliera raccomandata negli adulti varia da 1 a 3 grammi, suddivisi in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore).
La dose giornaliera raccomandata nei bambini varia da 20 a 50 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore).
Infezioni gravi
La dose giornaliera raccomandata negli adulti varia da 4 a 12 grammi, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).
La dose giornaliera raccomandata è di 100 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore).
Se lei/il suo bambino avete problemi ai reni
Se lei o il suo bambino avete problemi ai reni (insufficienza renale), il medico vi prescriverà dosi inferiori di Cefamezin e somministrazioni meno frequenti del normale.
Modo di somministrazione
Cefamezin può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa.
Iniezione intramuscolare
Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile possono essere somministrati esclusivamente per iniezione in un muscolo (via intramuscolare). La fiala solvente inclusa nella confezione contiene lidocaina, un anestetico locale, per alleviare il dolore durante l’iniezione.
Aspiri con una siringa il liquido contenuto nella fiala solvente e la inietti nel flaconcino contenente la polvere. Agiti bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
Inietti Cefamezin in profondità nello spessore di un gluteo o della zona anteriore di una coscia.
In caso di trattamento insieme a un altro antibiotico per via intramuscolare, non somministri
Cefamezin nella stessa siringa.
Iniezione endovenosa
Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere somministrato solo
per iniezione in una vena (via endovenosa).
Ricostituisca la polvere con il solvente contenuto nella fiala inclusa nella confezione o con ogni altra soluzione compatibile (vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”).
Lasci riposare fino a completa dissoluzione.
Cefamezin può essere somministrato in una vena lentamente (infusione di 10 ml in circa 3-5 minuti) in modo continuo oppure intermittente.
Istruzioni per l’apertura della fiala
Per l’apertura tenga
Se lei o il suo bambino ricevete più Cefamezin del dovuto
È importante che lei o il suo bambino non usiate mai più medicinale di quello prescritto. Tuttavia, ad oggi non sono noti effetti indesiderati causati da dosi eccessive di Cefamezin.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA immediatamente l’uso di Cefamezin se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:
- grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
- gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema)
- grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
- morte (necrosi) e sfaldamento di aree della pelle e delle mucose della bocca, degli occhi e dell’uretra (sindrome di Stevens-Johnson)
- anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:
Infezioni
- infezioni vagin
li da Candida (un fungo) - infezioni da batteri non sensibili a Cefamezin
Effetti che riguardano il sangue e il midollo osseo
- aumento nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati “eosinofili” (eosinofilia)
- riduzione nel sangue del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati “neutrofili” (neutropenia)
- riduzione nel sangue del numero di tutti i tipi di globuli bianchi (leucopenia)
Effetti che riguardano l’orecchio e l’equilibrio
- vertigine
Effetti che riguardano il cuore
- sensazione di mancanza di respiro o di dolore al torace (costrizione toracica)
Effetti che riguardano i vasi sanguigni
- bassa pressione del sangue (ipotensione)
Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino
- infiammazione della lingua (glossite)
- nausea
- vomito
- diarrea
- bruciore allo stomaco
- dolori all’addome
Effetti che riguardano la pelle
- eruzione cutanea
- orticaria
- eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose)
- arrossamento della pelle
- prurito
Effetti che riguardano i muscoli e le ossa
- dolore alle articolazioni (artralgia)
Alterazione degli esami medici
- aumento nel sangue di alcune sostanze normalmente prodotte dal fegato (alanina-aminotransferasi, aspartato-aminotransferasi, bilirubina, azoto)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cefamezin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla fiala dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Dopo la preparazione, la soluzione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (5°C).
Nelle soluzioni preparate si può formare un deposito cristallino. Per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nella mano o in acqua tiepida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cefamezin
Il principio attivo è cefazolina (come cefazolina sodica).
Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 262 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 250 mg di cefazolina).
La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 524 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 500 mg di cefazolina).
La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni flaconcino di polvere contiene 1048 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 1000 mg di cefazolina).
La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni flaconcino di polvere contiene 1048 mg di cefazolina sodica (corrispondenti a 1000 mg di cefazolina).
La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Cefamezin e contenuto della confezione
Dopo ricostituzione, la soluzione è di aspetto limpido, da incolore a giallo chiaro.
Cefamezin 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 2 ml di solvente.
Cefamezin 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 2 ml di solvente.
Cefamezin 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 4 ml di solvente.
Cefamezin 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ogni confezione contiene 1 flaconcino in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 10 ml di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71 04100 Latina
Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 47,600 Borgo San Michele 04100 Latina
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Raccomandazioni per il dosaggio
In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno modificate in funzione del grado di compromissione dei reni, seguendo le raccomandazioni di dosaggio riportate nella tabella sottostante:
In caso di trattamento assieme a un altro antibiotico per via endovenosa, si raccomanda di non somministrare Cefamezin nella stesso contenitore per infusione.
Incompatibilità
La soluzione ricostituita è incompatibile con:
- medicinali antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dell’acido fenilproprionico.
Compatibilità
La soluzione ricostituita è compatibile con:
- acqua per preparazioni iniettabili
- soluzione glucosata
- soluzione fisiologica
- destrosio 5%
- destrosio 10%
- destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%
- destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%
- destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%
- destrosio 5% in soluzione di Ringer
- soluzione Ringer
- soluzione Ringer lattato
- sodio bicarbonato 5%
- invertosio 5%
- invertosio 10%
