UNASYN

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Sulbactam/Ampicillina

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
    Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Unasyn e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Unasyn
  3. Come somministrare Unasyn
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Unasyn
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Unasyn e a cosa serve
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Neonati e bambini
    3. Altri medicinali e Unasyn
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Gravidanza
    6. Allattamento
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    8. Adulti
    9. Bambini
    10. Istruzioni per l’uso
    11. Durata del trattamento
    12. Se interrompe il trattamento con Unasyn
  2. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
    2. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
    3. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
    4. Segnalazione degli effetti indesiderati
  3. 5. Come conservare Unasyn
  4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Unasyn
    2. Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni
    3. Incompatibilità

1. Che cos’è Unasyn e a cosa serve

Unasyn contiene due principi attivi: ampicillina (un antibiotico) e sulbactam (un medicinale che blocca i batteri nella produzione di sostanze che inattivano gli antibiotici). Unasyn appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo.

Unasyn è utilizzato per il trattamento di:

• infezioni causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

• infezioni gravi che si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Unasyn

Unasyn non deve essere somministrato a lei o al suo bambino:

  • se siete allergici al sulbactam, all’ampicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina, alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima che sia somministrato Unasyn.

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

  • avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, il trattamento con Unasyn deve essere immediatamente interrotto (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
  • soffrite di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave). In questo caso, Unasyn deve essere somministrato con cautela e la frequenza delle somministrazioni sarà ridotta (vedere paragrafo 3 “Come somministrare Unasyn”). Se lei o il suo bambino siete sottoposti a dialisi, Unasyn deve essere somministrato dopo la seduta di emodialisi;
  • avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Se Unasyn viene somministrato nel corso della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea;

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino manifestate le seguenti condizioni dopo la somministrazione di Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

  • infezione causata da microrganismi resistenti a Unasyn (superinfezione), comprese le infezioni causate da funghi. In questo caso, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto e sostituito con una terapia più appropriata;
  • insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Durante il trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli medici per valutare il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.

Neonati e bambini

I neonati, soprattutto se nati prima del termine della 37 a settimana di gravidanza (neonati prematuri), e i bambini devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante il trattamento con Unasyn.

Altri medicinali e Unasyn

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:

• allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;

• aminoglicosidi (antibiotici). Gli aminoglicosidi e l’ampicillina si inattivano reciprocamente. Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea, è necessario somministrare i due antibiotici in due sedi diverse dell’organismo e a distanza di almeno 1 ora l’uno dall’altro;

• anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue). Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;

• cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline (antibiotici). La somministrazione concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;

• contraccettivi orali contenenti estrogeni. La somministrazione di Unasyn potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. Si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;

• metotressato (medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune). Unasyn potrebbe aumentare gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;

• probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questo medicinale può aumentare gli effetti tossici di Unasyn.

Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico del trattamento con Unasyn.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Attualmente, non sono noti effetti negativi in seguito alla somministrazione di

Unasyn durante la gravidanza, anche se Unasyn attraversa la placenta e arriva al feto. In caso di necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Unasyn passa nel latte materno. Pertanto se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà un trattamento con Unasyn solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi di Unasyn sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Unasyn contiene sodio

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 250 mg + 500 mg contiene 55 mg (pari a 2,5 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso intramuscolare contiene 115 mg (pari a 5 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso endovenoso contiene 115 mg (pari a 5 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 1 g + 2 g contiene 230 mg (pari a 10 mmol) di sodio.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come somministrare Unasyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture idonee (es. ospedale).

Adulti

La dose raccomandata varia da 3 a 12 grammi al giorno, secondo la gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella:

La dose massima giornaliera che può essere raggiunta per il sulbactam è di 4 grammi ogni 12 ore (3 grammi al giorno).

  1. Il dosaggio raccomandato di Unasyn per iniezione intramuscolare è di 1,5

In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose raccomandata è 1,5 grammi somministrati in una unica iniezione, associata a 1 grammo di probenecid, un medicinale che prolunga la durata d’azione di Unasyn.

Bambini

La dose raccomandata varia a seconda del peso e dell’età del bambino, come riportato nella seguente tabella:

Insufficienza dei reni

Se lei o il suo bambino avete gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico vi sottoporrà a somministrazioni di Unasyn meno frequenti del normale.

Istruzioni per l’uso

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile può essere somministrato per iniezione in un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via endovenosa).

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere somministrato solo per iniezione in un muscolo (via intramuscolare).

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato solo per iniezione in una vena (via endovenosa).

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato solo per iniezione in una vena (via endovenosa).

Iniezione intramuscolare

Aspirare con una siringa il liquido contenuto nella fiala solvente ed iniettarla nel flaconcino contenente la polvere. Agitare bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.

Unasyn deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore di un gluteo o della zona anteriore di una coscia.

Usare il medicinale entro un’ora dalla ricostituzione.

Iniezione endovenosa

Ricostituire la polvere con il solvente contenuto nella fiala inclusa nella confezione o con ogni altra soluzione compatibile. Lasciare riposare fino a completa dissoluzione.

Unasyn può essere somministrato in una vena lentamente (infusione della durata di circa 15-30 minuti) o in modo rapido (in bolo).

Durata del trattamento

Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con

Unasyn per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.

In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo più lungo.

Se viene somministrato più Unasyn del dovuto

È importante che a lei o al suo bambino non sia mai somministrato più medicinale di quello prescritto. In caso di sovradosaggio gli effetti indesiderati causati da Unasyn possono presentarsi in maniera più intensa. Se somministrato a dosi molto elevate, questo medicinale può provocare convulsioni.

Se è stata dimenticata una dose di Unasyn

Se a lei o al suo bambino non è stata somministrata la dose prevista, questa deve essere somministrata appena possibile. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se pensa che sia stata dimenticata più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.

Se interrompe il trattamento con Unasyn

Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe essere compromesso. Consulti il medico prima di interrompere o di terminare il trattamento con Unasyn.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’uso di Unasyn se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

  • grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
  • anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
  • grave diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
  • grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
  • infiammazione di tutto l’intestino (enterocolite)
  • grave reazione acuta da ipersensibilità che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
  • grave reazione al medicinale con formazione sulla cute di lesioni arrossate, gonfie e piene di pus (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
  • infiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa)
  • insufficienza dei reni acuta (nefrite tubulointerstiziale)

Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • riduzione della emoglobina circolante nel sangue (anemia)
  • riduzione eccessiva delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • aumento eccessivo di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue (eosinofilia)
  • infiammazione di una vena (flebite)
  • diarrea
  • eccessivo aumento nel sangue di alcune sostanze normalmente prodotte dal fegato (bilirubina, alanina-aminotransferasi, aspartato-aminotransferasi)
  • dolore nella sede in cui è praticata l’iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • riduzione eccessiva di tutti i globuli bianchi del sangue (leucopenia) oppure di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
  • vomito
  • eruzione cutanea
  • prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • nausea
  • infiammazione della lingua (glossite)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue e comparsa di macchie di colore rossastro sulla cute (porpora trombocitopenica)
  • reazione allergica
  • convulsioni
  • torpore
  • mal di testa (cefalea)
  • infiammazione della mucosa di tutta la bocca (stomatite)
  • alterazione del colore della lingua
  • infiammazione del fegato (epatite) accompagnata da aumento dei livelli nel sangue di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina) (epatite colestatica)
  • aumento dei livelli nel sangue di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina), senza infiammazione del fegato (colestasi)
  • anormale funzionamento del fegato
  • colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
  • lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)
  • eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose)
  • orticaria
  • eccessivo aumento nel sangue quantità dei livelli di azoto (azotemia elevata)
  • eccessivo aumento nel sangue di creatinina, una sostanza prodotta dai muscoli (creatininemia elevata)
  • alterazioni varie nella sede dell’iniezione
  • febbre
  • eccessiva debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Unasyn

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla fiala dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La soluzione deve essere usata entro un’ora dalla ricostituzione.

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Per la stabilità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita con le varie soluzioni vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Unasyn

I principi attivi sono sulbactam (come sulbactam sodico) e ampicillina (come ampicillina sodica).

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di sulbactam (corrispondenti a 273,5 mg di sulbactam sodico) e 500 mg di ampicillina (corrispondenti a 531,5 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di sulbactam (corrispondenti a 547 mg di sulbactam sodico) e 1 g di ampicillina (corrispondenti a 1.063 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di sulbactam (corrispondenti a 547 mg di sulbactam sodico) e 1 g di ampicillina (corrispondenti a 1.063 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di sulbactam (corrispondenti a 1.099 mg di sulbactam sodico) e 2 g di ampicillina (corrispondenti a 2.132 mg di ampicillina sodica).

Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere +1 fiala di vetro contenente 1,6 ml di solvente.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 3,2 ml di solvente.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 3,2 ml di solvente.

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited,

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Rappresentante per l’Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 04100 Latina

Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele, 04100 Latina

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture idonee (es. ospedale).

Raccomandazioni per il dosaggio

  • Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato per via endovenosa ad una concentrazione massima finale di 125-250 mg/ml.

Incompatibilità

La soluzione ricostituita è incompatibile con:

  • emoderivati
  • idrolisati proteici
  • aminoglicosidi (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Unasyn”)

Compatibilità e stabilità

La soluzione ricostituita è compatibile con le seguenti soluzioni:

  • soluzione fisiologica
  • lattato di sodio
  • soluzione di Ringer lattato

La soluzione ricostituita è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio, destrosio o altri carboidrati. In questo caso la soluzione ricostituita deve essere usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione.

La stabilità della soluzione ricostituita con le varie soluzioni per l’infusione è riportata nella tabella sottostante: