FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Intesticort 3 mg capsule gastroresistenti
Budesonide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Intesticort 3 mg capsule e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Intesticort 3 mg capsule
- Come prendere Intesticort 3 mg capsule
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Intesticort 3 mg capsule
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Intesticort 3 mg capsule e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Intesticort 3 mg capsule
- 3. Come prendere Intesticort 3 mg capsule
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Intesticort 3 mg capsule
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Intesticort 3 mg capsule e a cosa serve
Intesticort 3 mg capsule contiene il principio attivo budesonide, un tipo di steroide ad azione locale, usato nel trattamento le malattie infiammatorie croniche dell’intestino.
Intesticort è usato nel trattamento di:
• Malattia di Crohn: attacchi acuti lievi o moderati di una infiammazione cronica dell’intestino che colpisce l’ultimo tratto dell’intestino tenue (ileo) e/o la parte superiore dell’intestino crasso (colon ascendente).
Nota: Intesticort non è indicato nei pazienti con malattia di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore. A volte, la malattia può causare sintomi al di fuori dell’intestino (es. a carico della pelle, degli occhi e delle articolazioni) che difficilmente rispondono a questo medicinale.
• Forme acute di colite collagena (una malattia con infiammazione cronica dell’intestino crasso, caratterizzata da diarrea acquosa cronica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Intesticort 3 mg capsule
NON prenda Intesticort se ha:
- se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e fine della Sezione 2)
- se ha una malattia grave del fegato (cirrosi epatica)
Avvertenze e precauzioni
Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di:
- tubercolosi
- pressione del sangue alta
- diabete, o se nella sua famiglia è stato diagnosticato un diabete
- fragilità ossea (osteoporosi)
- ulcere dello stomaco o della prima parte dell’intestino tenue (ulcera peptica)
- aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) o problemi oculari, quali opacizzazione del cristallino (cataratta) o se nella sua famiglia è stato diagnosticato un glaucoma
- problemi epatici gravi
Possono comparire tipici effetti dei preparati cortisonici, che possono colpire tutte le parti del corpo, specialmente se prende Intesticort a dosi elevate e per molto tempo (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Altre precauzioni durante il trattamento con Intesticort:
- Stia lontano da persone affette da varicella o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), se non ha mai avuto queste malattie, perché possono danneggiarla seriamente. Se viene in contatto con varicella o herpes zoster, si rivolga immediatamente al medico.
- Informi il medico se non ha ancora avuto il morbillo.
- Se sa di dover ricevere una vaccinazione, consulti prima il medico.
- Se sa di dover affrontare un intervento chirurgico, informi il medico che lei sta usando Intesticort.
- Se ha ricevuto un preparato cortisonico più potente prima di iniziare il trattamento con Intesticort, i suoi sintomi possono ricomparire quando il medicinale viene cambiato. In questo caso, consulti il medico.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:
• Glicosidi cardiaci quali digossina (medicinali usati nel trattamento di patologie del cuore)
• Diuretici (per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo)
• Ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Antibiotici usati nel trattamento di infezioni (quali la claritromicina)
• Ritonavir (per le infezioni da HIV)
• Carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
• Estrogeni o contraccettivi orali
• Cimetidina (usata per inibire la produzione di acido nello stomaco)
Se prende colestiramina (per l’ipercolesterolemia oltre che nel trattamento della diarrea) o antiacidi (per l’indigestione) in aggiunta a Intesticort, assuma questi medicinali ad almeno 2 ore di distanza.
Assunzione di Intesticort con cibi e bevande
Non deve bere succo di pompelmo quando assume questo medicinale, poiché ciò può alterarne l’effetto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Deve assumere Intesticort durante la gravidanza solo se prescritto espressamente dal medico.
Non allatti durante il trattamento con Intesticort, poiché il medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Intesticort non dovrebbe compromettere le capacità di guida o l’utilizzo di macchinari.
Intesticort 3 mg capsule contiene saccarosio e lattosio
Ciascuna capsula contiene 240 mg di saccarosio e 12 mg di lattosio monoidrato; se il medico le ha comunicato che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Intesticort 3 mg capsule
Prenda Intesticort seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia
Malattia di Crohn
Adulti (oltre i 18 anni)
Prenda tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula tre volte al giorno (mattino, mezzogiorno e sera), salvo diversa prescrizione del medico.
Colite collagena
Adulti (oltre i 18 anni)
Prenda tre capsule 1volta al giorno al mattino, salvo diversa prescrizione del medico.
Utilizzo nei bambini (tutte le indicazioni)
Intesticort 3mg capsule NON deve essere usato nei bambini perchè esiste solo una limitata esperienza sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Intesticort 3 mg capsule è solo per uso orale.
Le capsule vanno ingerite intere, con un bicchier d’acqua, all’incirca mezza ora prima dei pasti. Non masticare le capsule.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare la terapia, a seconda delle sue condizioni di salute.
Malattia di Crohn e colite collagena
Il trattamento dura solitamente circa 8 settimane.
Se prende più Intesticort di quanto deve
Se ha preso troppo medicinale in una unica volta, assuma la dose successiva come prescritto. Non ne prenda una quantità inferiore. In caso di dubbi, si rivolga al medico, che potrà decidere il da farsi; possibilmente, porti con sé la scatola e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Intesticort
Se dimentica di prendere una dose, continui semplicemente il suo trattamento alla posologia prescritta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Intesticort
Se vuole interrompere o terminare precocemente il trattamento, si rivolga al medico. È importante che non interrompa il medicinale bruscamente, perché le può far male. Continui a prendere il medicinale fino a quando il medico non le dice di interromperlo, anche se comincia a sentirsi meglio.
Il medico vorrà probabilmente ridurre la dose gradualmente, prima da tre a due capsule per 1 settimana (una la mattina e una la sera) e poi solo una capsula al giorno nell’ultima settimana di trattamento (presa di mattina).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Intesticort, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Intesticort può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico:
- Infezione
- Mal di testa
- Alterazioni del comportamento o effetti psichiatrici, ad esempio depressione, irritabilità ed euforia
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000)
- Sindrome di Cushing – rotondità del viso, aumento del peso corporeo, ridotta tolleranza al glucosio, aumento dello zucchero nel sangue, ritenzione di liquidi, aumentata escrezione di potassio (ipokaliemia), ridotta crescita nei bambini, irregolarità delle mestruazioni nella donna, aumento dei peli indesiderati nella donna, impotenza, anormali risultati delle analisi di laboratorio (ridotta funzione surrenalica), gonfiore delle gambe (per la ritenzione di liquidi, edema)
- aumentata pressione nel cervello, eventualmente con aumento della pressione nell’occhio (rigonfiamento della papilla ottica) negli adolescenti
- stipsi
- dolore e debolezza dei muscoli e delle articolazioni, fascicolazioni muscolari
- fragilità ossea (osteoporosi)
- stanchezza, sensazione di malessere generale.
I seguenti effetti indesiderati sono tipici della terapia con steroidi e possono comparire a seconda della dose, della durata del trattamento, da eventuali trattamenti attuali o passati con altri preparati cortisonici e dalla suscettibilità individuale. La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è stata osservata dopo l’uso di steroidi potenti, perciò dovrebbero essere meno frequenti con
Intesticort 3 mg capsule:
- Sindrome di Cushing (vedere sopra per una descrizione dei sintomi tipici).
- Aumentato rischio di infezioni.
- Cambiamenti di umore, quali depressione, irritabilità o euforia.
- Visione offuscata (causata da aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) o opacizzazione del cristallino (cataratta)).
- Pressione del sangue elevata, aumentato rischio di coagulazione del sangue, infiammazione dei vasi del sangue (associata all’interruzione dell’uso di cortisonici dopo una terapia a lungo termine).
- Dolori e disturbi allo stomaco, nausea, vomito, ulcere nello stomaco e/o nell’intestino tenue, infiammazione del pancreas.
- Eruzioni cutanee da reazioni di ipersensibilità, strie rosse sulla pelle, sanguinamenti nella pelle, acne, ritardata guarigione delle ferite, reazioni cutanee locali, quali la dermatite da contatto.
- Perdita di tessuto osseo e di cartilagine (necrosi ossea asettica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Intesticort 3 mg capsule
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi Intesticort dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla confezione blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Intesticort 3 mg capsule
Il principio attivo è la budesonide. Ciascuna capsula con pellet gastroresistente contiene 3 mg di budesonide.
Gli eccipienti sono ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL),
ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudragit RS), lattosio monoidrato, amido di mais, acido metacrilico-metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit L 100), acido metacrilico-metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100), povidone K25,
acqua purificata, saccarosio, talco, trietilcitrato, gelatina, eritrosina (E127), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso e nero (E172), sodio laurilsolfato (per ulteriori importanti informazioni sul lattosio e sul saccarosio, vedere anche la fine del
Paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Intesticort e contenuto della confezione
Le capsule Intesticort da 3 mg sono di colore rosa, gastroresistenti, rigide e sono contenute in strisce blister.
Intesticort 3 mg capsule è disponibile in confezioni da 10, 50, 90, 100 o 120 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg
Germania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
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Concessionario per la vendita in Italia
Sofar S.p.A. – Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Gran
Bretagna, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi,
Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia: Budenofalk
Austria: Budo-San
Francia: Mikicort
Italia: Intesticort
Portogallo: Budo San
Spagna: Intestifalk
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