Myfortic
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Myfortic 360 mg compresse gastroresistenti
Acido micofenolico (come micofenolato sodico)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Myfortic e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic
- Come prendere Myfortic
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Myfortic
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 2. Che cos’è Myfortic e a cosa serve
- 5. Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic
- 6. Come prendere Myfortic
- 7. Possibili effetti indesiderati
- Altri effetti indesiderati possono comprendere:
- Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)
- Comune (che colpisce meno di 1 paziente su 10)
- Non comune (che colpisce meno di 1 paziente su 100)
- Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Myfortic
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Myfortic
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Che cos’è Myfortic e a cosa serve
Myfortic contiene una sostanza denominata acido micofenolico. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori.
Myfortic è utilizzato per impedire il rigetto da parte del sistema immunitario del rene trapiantato. Si usa in combinazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.
5. Cosa deve sapere prima di prendere Myfortic
Non prenda Myfortic:
- se è allergico (ipersensibile) all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando (vedere anche “Gravidanza ed allattamento”).
- se è una donna in età fertile e non sta usando metodi contraccettivi altamente efficaci.
Se ciò la riguarda, informi il medico senza prendere Myfortic.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Myfortic:
- se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, come l’ulcera gastrica.
- se ha un raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmille.
Deve essere anche informato che:
- Myfortic riduce il livello di protezione dell’epidermide dal sole. Ciò aumenta il rischio di tumore alla pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) proteggendo le zone esposte il più possibile e applicando regolarmente creme solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico su come proteggersi dal sole.
- Se ha già avuto l’epatite B o C, Myfortic può aumentare il rischio di queste malattie facendole manifestare di nuovo. Il medico può effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta un qualsiasi sintomo (occhi e cute gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure) deve informare il medico immediatamente.
- Se ha segni di infezione (come febbre o mal di gola) o se presenta lividi o emorragie inattese deve informare immediatamente il medico.
- Il medico può chiedere di controllare i valori dei globuli bianchi durante il trattamento con Myfortic e la informerà se può continuare il trattamento con Myfortic.
- Il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri medicinali avente un nome simile come il micofenolato mofetile. Non deve passare da un medicinale all’altro a meno che non le venga detto dal medico.
- L’uso di Myfortic in gravidanza può essere dannoso per il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza, incluso aborto spontaneo.
Altri medicinali e Myfortic
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus.
- medicinali utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo nel sangue come colestiramina.
- carbone attivo utilizzato per il trattamento di disturbi digestivi come la diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo.
- antiacidi che contengono magnesio ed alluminio.
- medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.
Deve anche informare il medico se ha intenzione di farsi praticare qualsiasi vaccinazione.
Myfortic con cibi e bevande
Myfortic può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se prendere le compresse con o senza cibo e quindi continuare a prenderle ogni giorno nello stesso modo. In questo modo è sicuro di assorbire ogni giorno la stessa quantità di medicinale.
Anziani
Le persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni) possono prendere Myfortic senza necessità di aggiustare la dose usuale raccomandata.
Popolazione pediatrica e adolescenti
Per l’assenza di dati non è raccomandato l’uso di Myfortic in bambini ed adolescenti.
Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare la somministrazione di Myfortic, le donne devono accertarsi di non essere in gravidanza con un test di gravidanza negativo. Poiché l’acido micofenolico può causare malformazioni fetali e aborto spontaneo, Myfortic non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Se è una donna, deve essere informata dal medico sull’uso di contraccettivi prima di assumere Myfortic.
Deve usare contraccettivi prima e durante il trattamento e per 6 settimane dopo la fine del trattamento.
Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con Myfortic.
Non è noto se Myfortic passa nel latte materno. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Myfortic e per 6 settimane dopo la fine del trattamento con Myfortic.
Se è in gravidanza o sta allattando chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Se è un uomo sessualmente attivo, si raccomanda l’utilizzo del preservativo durante il trattamento con
Myfortic e per un totale di 13 settimane dopo l’ultima dose di Myfortic. Inoltre si raccomanda che le sue compagne adottino un metodo contraccettivo altamente efficace quando lei è in trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l’ultima dose di Myfortic.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non risulta che Myfortic alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Myfortic contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (compreso lattosio, galattosio o glucosio), lo contatti prima di prendere Myfortic.
6. Come prendere Myfortic
Prenda sempre Myfortic seguendo esattamente le istruzioni del medico. Myfortic le sarà prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quale dose assumere
La dose giornaliera raccomandata di Myfortic è 1440 mg (4 compresse di Myfortic 360 mg). Esse vengono assunte in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (2 compresse di Myfortic 360 mg).
Prenda le compresse al mattino e alla sera.
La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro 72 ore dal trapianto.
Se ha gravi problemi renali
La dose giornaliera non deve superare 1440 mg (4 compresse di Myfortic 360 mg).
Assunzione di Myfortic
Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
Non assumere nessuna compressa rotta o divisa.
Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessaria l’immunosoppressione per evitare il rigetto dell’organo trapiantato.
Se prende più Myfortic di quanto deve
Se ha preso più Myfortic di quanto le era stato detto di prendere o se qualche altra persona ha preso le sue compresse, contatti il medico e vada immediatamente in ospedale. Può essere necessario un trattamento medico. Porti con sé le compresse e le mostri al medico o al personale ospedaliero. Se ha terminato le compresse, porti con sé la confezione vuota.
Se dimentica di prendere Myfortic
Se si dimentica di prendere Myfortic, lo prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. A quel punto prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Myfortic
Non interrompa l’assunzione di Myfortic a meno che non le sia detto dal medico. L’interruzione del trattamento con Myfortic può aumentare il rischio di rigetto del rene trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
7. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Myfortic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.
Gli immunosoppressori, incluso Myfortic, riducono i meccanismi di difesa del suo corpo per evitarle di rigettare il suo organo trapiantato. Di conseguenza, il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni come in condizioni normali. Perciò, se sta assumendo Myfortic, può prendersi più infezioni del solito come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, del polmone e del tratto urinario.
Sarà sottoposto regolarmente dal medico ad esami del sangue per controllare modifiche del numero delle cellule del sangue o dei livelli delle sostanze trasportate nel sangue, come zucchero, grassi e colesterolo.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
- segni di infezione compreso febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta prendendo Myfortic può avere infezioni virali, batteriche e fungine più frequentemente del solito. Tali infezioni possono colpire diverse parti del corpo ma più comunemente i reni, la vescica, le vie aeree superiori e/o inferiori.
- vomito emorragico, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale.
- gonfiore delle ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee, aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti in trattamento con immunosoppressori, un piccolissimo numero di pazienti in terapia con Myfortic ha sviluppato tumore della cute o dei linfonodi.
Se dopo aver preso Myfortic ha avuto esperienza di uno degli effetti indesiderati sopra riportati, si rivolga immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)
- bassi livelli di globuli bianchi.
- bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
- bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
- alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
- pressione del sangue alta (ipertensione)
- ansia
- diarrea
- dolore alle articolazioni (artralgia)
Comune (che colpisce meno di 1 paziente su 10)
- bassi livelli di globuli rossi che possono provocare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia)
- bassi livelli di piastrine nel sangue che possono provocare sanguinamento e lividi inattesi (trombocitopenia)
- alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
- bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
- capogiri
- mal di testa
- tosse
- pressione del sangue bassa (ipotensione)
- respiro corto (dispnea)
- dolore all’addome o allo stomaco, infiammazione della parete dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, feci molli, nausea, vomito
- stanchezza, febbre
- risultati anormali degli esami della funzionalità epatica e renale
- infezioni respiratorie
- acne
- debolezza (astenia)
- dolore ai muscoli (mialgia)
- gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico)
- prurito
Non comune (che colpisce meno di 1 paziente su 100)
- battito cardiaco veloce (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare)
- formazione cutanea simile a una ciste contenente liquido (linfocele)
- tremore, difficoltà a prendere sonno
- prurito, arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), vista annebbiata
- respiro sibilante
- eruttazione, respiro difficoltoso, blocco intestinale (ileo), ulcerazione delle labbra, bruciore di stomaco, alterazione del colore della lingua, secchezza delle fauci, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che causa un forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite), blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna dell’addome (peritonite)
- infezione delle ossa, del sangue e della cute
- sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare
- perdita di capelli, lividi
- infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
- perdita di appetito, aumento dei livelli dei lipidi (iperlipidemia), zucchero (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia) o diminuzione dei livelli dei fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
- segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, rigidità sete o debolezza
- sogni anomali, senso di delusione
- incapacità di avere o di mantenere un’erezione
- tosse, difficoltà a respirare, respirazione dolorosa (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- eruzione cutanea
- febbre, mal di gola, frequenti infezioni (possibili sintomi di mancanza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi)
Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Myfortic
Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui Myfortic appartiene: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione delle pareti dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una lesione nella parete intestinale che provoca un forte dolore all’addome con possibilità di sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, bassi livelli di globuli bianchi specificamente o di tutte le cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione cardiaca e delle valvole cardiache e delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito provocano gravi disturbi polmonari (tubercolosi e infezioni da micobatteri atipici).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Myfortic
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Myfortic dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare Myfortic nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi Myfortic se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Myfortic
- Il principio attivo è l’acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ogni compressa di Myfortic contiene 360 mg di acido micofenolico.
- Gli eccipienti sono:
- Compressa nucleo: amido di mais, povidone, crospovidone, lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
- Compressa rivestimento: ipromellosa ftalato, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Myfortic e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti di Myfortic 360 mg sono di colore rosso arancio pallido, rivestite con film,di forma ovale e con impresso su una facciata“CT”.
Myfortic 360 mg compresse gastroresistenti è disponibile in blister in confezioni contenenti 50, 100, 120 o 250 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Italia
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con il seguente nome:
Myfortic
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