B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Integrilin 0,75 mg/ml soluzio ne per infusione
eptifibatide
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivo lga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga a l medico, a l farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Integrilin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere p rima che le venga somministrato Integrilin
- Come usare Integrilin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Integrilin
- Contenuto della confezione e a ltre inf ormazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è Integrilin e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin
- 3. C ome usare Integril in
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Integrilin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è Integrilin e a che cosa serve
Integrilin è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.
E’ usato negli adulti con insufficienza coronarica grave definibile come spontaneo e recente dolore toracico associato ad anormalità elettrocardiografiche o modificazioni biologiche. E’ solitamente somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin
Non l e deve essere somministrato Integrilin:
- se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla milza o d a altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
- se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti c he il medico sia al corrente di questo episodio);
- se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello;
- se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settim ane precedenti;
- se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;
- se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o una conta piastrinica bassa;
- se ha sofferto o soffre di grave ipertensione (pressione sanguigna elevata);
- se ha sofferto o soffre di gravi problemi re nali o al fegato;
- se è già stato trattato con un medicinale dello stesso tipo di Integrilin.
Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualche dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
Faccia attenzione soprattutto:
- Integrilin è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
- Integrilin non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
- Prima e durante il trattamento con Integrilin, p otrebbero prelevarle campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
- Durante l’uso di Integrilin, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
A ltri medicinali e Integrilin:
Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senz a prescrizione medica. In particolare:
- fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o
- medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quell i somministrat i come parte del trattamento con Inte grilin).
Gravidanza e allattamento al seno
Integrilin non è generalmente raccomandato per l’uso durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio a l m edico. Il medico valuterà il beneficio d ell’ utilizzo di Integrilin per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Se sta allatta ndo al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.
3. C ome usare Integril in
Integrilin è iniettato in vena per iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia).
La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccomandata è 180 microgrammi/ K g somministrata in bolo (iniezione endovenosa rapida), seguita da un’infusione (soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi/ Kg/minuto fino a 72 ore. In caso di patologia renale la dose da infondere deve essere ridotta ad 1 microgrammi/Kg/minuto.
Se durante la terapia con Integrilin viene effettuato un interv ento di rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), l’infusione endovenosa può essere continuata fino a 96 ore.
Sarà trattato anche con aspirina ed eparina (se non controindicata nel suo caso).
In caso di ulteriori domande sull’utilizzo di questo medicinale consulti i l medico o i l farmacista ospedaliero o all’infermiere.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti inde siderati molto comuni
Si possono verificare in più di 1 persona su 10
- sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);
- anemia (ridotto nume ro di globuli rossi nel sangue)
Effetti indesiderati comuni
Questi si possono verificare fino ad 1 persona su 10
- infiammazione di una ven a
Effetti indesiderati non comuni
Si possono verificare fino a d 1 persona su 100
- riduzione del numero delle pia strine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
- r idotto afflusso di sangue al cervello
Effetti indesiderati molto rari
Si possono verificare fino ad 1 persona su 10. 000
- sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addomin ale, cerebrale, polmonare)
- sanguinamenti fatali
- grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
- rash cutaneo (come l’orticaria)
- improvvise e gravi reazioni allergiche
Se dovesse notare qualsiasi segno di sang uinamento avverta immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino fatali. Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
S e dovesse manifestare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere.
Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è tratta to quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa shock o arresto cardiaco.
Segnalazione degli effett i indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il siste ma nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V *.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Integrilin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e da lla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) riportata sull a confezione e sul flaconcino. L a data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Tenere il flaconcino nell a confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Ciononostante non è necessario proteggere la soluzione dalla luce durante la somm inistrazione.
Prima dell’uso deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
Non usi Integrilin se nota particelle corpuscolate o decolorazione della soluzione.
Il contenuto inutilizzato dopo l’apertura deve essere gettato via.
Non gett i alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’a mbiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Integrilin
- Il principio attivo è eptifibatide. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide. Un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene 75 mg di eptifibatide.
- Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Integrilin e contenuto della confezione
Integrilin soluzione per infusione: flaconcino da 100 ml, astuccio da un flaconcino.
La soluzione limpida, incolore è contenuta in un flaconcino da 100 ml dotato di una chiusura di gomma butilica e di un sigillo di alluminio ghierato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione
Produttore: all’Immissione in Commercio:
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatt i il rappresentan te locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Questo foglio è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://w ww.ema.europa.eu
