BEROMUN

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Beromun 1 mg/5 ml polvere e solven te per soluzione per infusione

Tasonermina

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Beromun e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Beromun
  3. Come usare Beromun
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Beromun
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Beromun e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di usare Beromun
    1. Non usi Beromun
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. Altri medicinali e Beromun
    4. Gravidanza e allattamento
  3. 3. Come usare Beromun
    1. Se usa più Beromun di quanto deve
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Beromun
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Beromun
    2. Descrizione dell’aspetto di Beromun e contenuto della confezione

1. Che cos’è Beromun e a cosa serve

Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di necrosi tumorale), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante. Appartiene ad una classe di medicinali noti come immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo a combattere le cellule del cancro.

Beromun viene utilizzato in associazione con il medicina le contenente melfalan per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio. Ri ducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica de l tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba.

2. Cosa deve sapere prima di usare Beromun

Non usi Beromun

  • se è allergico (ipersensibile) alla tasonermin a o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Beromun (come l’albumina sierica umana)
  • se lei soffre di gravi problemi cardiaci
  • se lei soffre di gravi malattie polmonari
  • se lei ha o ha avuto recentemente un’ulcera peptica
  • se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di sanguinamento
  • se lei soffre di malattie del fega to o renali da moderate a gravi
  • se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che vengono usati per aumentare la pressione sanguigna), anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) o traccianti radioattivi
  • se lei sta assumendo medicinali definiti cardiotossici
  • se lei ha alti livelli di calcio nel sangue
  • se lei ha infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica
  • se la gamba o il braccio malato sono molto gonfi a causa di un edema locale, o se lei ha una grave presenza di liquido in addome
  • se lei è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza
  • se lei sta allattando, dopo il trattamento con Be romun deve sospendere l’allattamento per almeno 7 giorni

Avvertenze e precauzioni

Beromun sarà somministrato da un medico esperto e qualificato attraverso la tecnica della perfusione locoregionale dell’arto. Questa tecnica garanti sce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati. É importante che non raggiunga altre parti del corpo, poiché questa cosìddetta perdita sistemica può causare gravi effetti indesiderati ad altri organi del corpo.

Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato. Potrebbe essere necessario il suo ri covero in un’unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregiona le per un breve periodo.

Nei tre giorni successivi alla somministrazione di Beromun può sviluppare una condizione chiamata “sindrome compartimentale”. Sintomi di danno muscola re all’arto perfuso compreso dolore, edema, come pure sintomi neurologici (es. parestesia, paralisi), devono essere tutti riportati immediatamente al medico.

Altri medicinali e Beromun

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare deve informare il medico se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione del sangue (per il trattamento dell’ipertensione).

Per effettuare la perfusione locoregionale riceverà an che altri medicinali per controllare il dolore, la febbre, la pressione del sangue e la coagulazione del sangue, così come l’anestesia generale.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Beromun se è in gravidanza.

Non deve allattare per almeno se tte giorni dopo essere stata sottoposta al trattamento con Beromun.

Beromun contiene fino a 77 mg (3,3 mmoli) di sodio per dose raccomandata. Da tenere in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il contenitore di questo medicinale contiene la ttice di gomma. Può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come usare Beromun

Beromun le sarà somministrato dal medico con la tecnica di perfusione locoregionale dell’arto, in associazione al farmaco antitumorale melfalan. Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell’anestesia generale.

La circolazione del sangue verso e proveniente dall’arto malato sarà interrotta utilizzando un tourniquet. Con una macchina cuore-polmone, il sangue ricco di ossigeno viene pompato nell’arteria principale dell’arto malato, attraverso un catetere, mentre è drenato (pompato fuori) dalla vena principale. Beromun e poi melfalan sono iniettati in questo circuito, l’arto malato sarà esposto a

Beromun per un tempo totale di 90 minuti.

La dose raccomandata di Beromun dipende dall’arto malato, solitamente 3 mg per il braccio e 4 mg per la gamba. Beromun polvere deve essere discio lto prima dell’uso. La soluzione ottenuta sarà somministrata in un’arteria del braccio o della gamb a malati mediante perfusione locoregionale per un periodo iniziale di 30 minuti.

Successivamente si aggiungerà melfalan e la perfu sione locoregionale continuerà per ulteriori 60 minuti. Infine l’arto sarà lavato per rimuovere completamente Beromun e melfalan.

La perfusione locoregionale permette che le cellule tumorali dell’arto siano esposte ad una dose molto alta di Beromun e melfalan, aumentando il loro e ffetto antitumorale, ma senza raggiungere il resto del corpo dove possono causare gravi effetti indesiderati.

Normalmente non sarà sottoposto ad una seconda pe rfusione locoregionale con Beromun. Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.

Se usa più Beromun di quanto deve

Poiché Beromun è sempre somministrato da medici ospedalieri esperti e qualificati, è estremamente improbabile che possa verificarsi un sovradosaggio accidentale. Comunque, se dovesse accadere, il medico laverà immediatamente l’arto malato pe r rimuovere Beromun e la perfusione sarà interrotta.

Nel caso di un qualsiasi rischio di gravi effetti indesi derati, il medico la farà trasferire immediatamente all’unità di terapia intensiva per monitorarla più accuratamente ed in iziare l’adeguato trattamento.

Se si verifica una perdita sistemica di Beromun

Se più del 10% della dose di Beromun raggiunge la parte principale del corpo, il medico adotterà misure analoghe come in caso di sovradosaggio.

Se avesse qualsiasi ulteriore quesito sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbe ne non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere causati da Berom un, da melfalan, dalla tecnica di perfusione o dalla combinazione di questi fattori. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi, in particolare se Beromun raggiunge altre parti del co rpo (passaggio sistemico). In circa il 2% dei casi, Beromun può causare danni al tessuto del braccio o della gamba malati abbastanza gravi da richiederne l’amputazione. Nel caso di rischio di un qua lsiasi grave effetto indesiderato, il medico la farà trasferire immediatamente all’unità di tera pia intensiva per monitorarla più accuratamente ed iniziare l’adeguato trattamento.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con dive rse frequenze che sono definite come di seguito indicato:

  • molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10 trattati
  • comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 trattati
  • non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati

Effetti indesiderati molto comuni

  • disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca)
  • nausea, vomito
  • danno al fegato
  • vesciche sulla pelle
  • febbre (solitamente da lieve a moderata), brividi
  • dolore al braccio o alla gamba trattata
  • stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati comuni

  • infezioni
  • infezione locale della ferita
  • diminuzione dei globuli bianchi del sangue e delle piastrine
  • reazioni di ipersensibilità (allergia)
  • danni neurologici
  • perdita della coscienza
  • mal di testa
  • problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore alle caviglie
  • formazione di coaguli di sangue nell’arteri a o vena dell’arto trattato (trombosi)
  • abbassamento della pressione del sangue (shock)
  • gravi difficoltà respiratorie
  • stipsi, diarrea
  • necrosi della pelle (morte delle ce llule della pelle) nell’arto trattato
  • gonfiore delle caviglie, piedi o dita causato dall’accumulo di fluidi nell’arto trattato
  • “sindrome compartimentale”, condizione medica caratterizzata da dolore, gonfiore e sintomi neurologici, come pure danno muscolare nell’arto trattato
  • dolore muscolare
  • proteine nell’urina
  • sudorazione notturna
  • necrosi dei tessuti (morte delle cellule dei t essuti) nell’arto trattato, che può essere abbastanza grave da richiedere l’amputazione

Effetti indesiderati non comuni

  • infezione del sangue (setticemia)
  • liquido nei polmoni
  • mal di stomaco
  • infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
  • perdita temporanea delle unghie delle dita de lle mani o dei piedi dell’arto trattato
  • insufficienza renale
  • risultati dei test di laboratorio sul sangue ch e mostrano che l’attività dei reni è alterata
  • restringimento od occlusione dei vasi dell’arto che portano il sangue dal cuore

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

5. Come conservare Beromun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Beromun

  • Il principio attivo è la tasonermina. Ogni fl aconcino contiene 1 mg di tasonermina. Dopo ricostituzione ogni ml di soluzione contiene 0,2 mg di tasonermina.
  • Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosf ato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano.
  • Il solvente contiene sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Beromun e contenuto della confezione

Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con un capsula di alluminio flip-off.

Ogni fiala di vetro di solvente contiene 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere e 4 fiale di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer Gasse 5-11 1121 Vienna

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicina le, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.