HYCAMTIN

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: in formazioni per l’utilizzatore

Hycamtin 1 mg
Hycamtin 4 mg

polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa

topotecan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere parag rafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Hycamtin e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere p rima che le venga somministrato Hycamtin

3. Come usare Hycamtin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Hycamtin

6. Contenuto della confezione e a ltre informazion i

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Hycamtin e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere p rima che le venga somministrato Hycamtin
    1. Faccia particolare attenzione con Hycamtin
    2. Altri medicinali e Hycamtin
    3. Hycamtin con cibi e bevande
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come usare Hycamtin
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati gravi: informi il medico
    2. Effetti indesiderati molto comuni
    3. Effetti indesiderati comuni
    4. Effetti indesiderati rari
    5. Segnalazione degli ef fett i indesiderat i
  5. 5. Come conservare Hycamtin
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Hycamtin
    2. Descrizione dell’aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione

1. Che cos’è Hycamtin e a che cosa serve

Hycamtin aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).

Hycamtin è utilizzato per trattare:

• il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia

• il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hyca mtin è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.

Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.

2. Cosa deve sapere p rima che le venga somministrato Hycamtin

Hycamtin non le deve essere somministrato:

• s e è allergico (ipersensibile) a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Hycamtin.

• se sta allattando al seno

• se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni al riguardo, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue.

→ Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Faccia particolare attenzione con Hycamtin

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:

• se ha eventuali problemi ai reni o al fegato. Può essere necessario variare la dose di Hycamtin.

• se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza

• se ha intenzione di diventare padre

Hycamtin può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Lei deve utilizzare un efficace metodo contr accettivo. Chieda consiglio al medico.

→ Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.

Altri medicinali e Hycamtin

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclu so qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.

Hycamtin con cibi e bevande

Non sono note interazioni tra Hycamtin e alcool. Tuttavia deve verificare con il medico se può bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento. Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo. Chieda con siglio al medico. Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.

I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite. Se la gravidanza inizia durante il trattamento, lo deve riferire al medico immediatamente.

Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin. Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le rif erisca che tale comportamento è sicuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Hycamtin può causare sensazione di stanchezza.

Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida e non utilizzi macchinari.

3. Come usare Hycamtin

La dose di Hycamtin che le viene somministrata sarà calcolata dal medico, in base a:

• le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati)

• i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento

• la malattia che deve essere trattata.

La dose abituale

• Per il tumore ovarico o il tumore po lmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corpor ea al giorno.

• Per il tumore della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.

Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino. Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.

Come viene somministrato Hycamtin

Un medico o un infermiere le somministrerà una dose appropriata di Hycamt in con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi). Generalmente l’infusione viene somministrata goccia a goccia in una vena del braccio per la durata di circa 30 minuti.

• Per il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule, il trattam ento le verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni.

• Per il tumore della cervice uterina, il trattamento le verrà somministrato una volta al giorno per 3 giorni.

Questo schema di trattamento va ripetuto solitamente ogni tre settimane, per tutti i tumori. Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.

Interruzione del trattamento

Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hycamtin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: informi il medico

Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hyca mtin:

• Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni. Ciò può essere pericoloso per la vita. Tali segni includono:

  • febbre
  • grave peggioramento delle condizioni generali
  • sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
  • O ccasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).

Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:

• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una ma lattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni. I sintomi includono:

  • difficoltà nel respirare
  • tosse
  • febbre

Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattat e con Hycamtin:

  • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea). In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
  • Lividi e sanguinamenti n on usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue. Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli. Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie). Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
  • Perdita di peso e perdita dell’appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
  • Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza.
  • Infiammazione e lesioni alla parete della bocca, della lingua o de lle gengive.
  • Temperatura corporea alta (febbre).
  • Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Hycamtin:

  • Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compresa eruzione cutanea)
  • Colorazione gia lla della pelle
  • Sensazione di malessere
  • Prurito

Effetti indesiderati rari

Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:

  • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche
  • Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema)
  • Lieve dolo re ed infiammazione alla sede di iniezione
  • Prurito con rash (orticaria).

Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all’altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Hycamtin. Ta li effetti sono descritti nelle informazioni per il pazi ente in terapia con cisplatino.

Segnalazione degli ef fett i indesiderat i

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’ Allegato V. S egnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hycamtin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Hycamtin dopo la dat a di scadenza che è riportata sul cartone.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hycamtin

• Il principio attivo è topotecan. Ogni flaconcino contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg o 4 mg di topotecan.

• Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione

Hycamtin si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

E’ disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini; ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan.

La polvere deve essere ricostituita e diluita prima dell’infusione.

La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’ a utorizzazione all’ i mmissione in c ommercio

Novartis Euro pharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Regno Unito

Produttore:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il r appresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Informazioni des tinate esclusivamente agli operatori sanitari

Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Hycamtin

Ricostituzione

Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per pre parazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.

Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.

E’ ri chiesta una ulteriore diluizione. Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito o con sodio cloruro 0,9 % p/v per infusione endovenosa o con glucosio 5 % p/v per infusione endovenosa.

Conservazione della soluzione preparata

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato preparato per l’infusione. Se la ricostituzione è effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, l’infusione di Hycamtin pu ò essere completata entro 12 ore a temperatura ambiente (o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C).

Manipolazione e smaltimento

Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:

  • Il personale deve essere istruito sulle modalità di ricostituzione del medicinale.
  • Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all’impiego di questo medicinale.
  • Il personale che usa il medicinale durante la ricostituzione deve indos sare indumenti protettivi, compresi maschera, occhiali e guanti.
  • Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incen erire ad alta temperatu ra.
  • I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
  • In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.