Foglio illustrativo
GLIBORAL 5 mg compresse
Glibenclamide
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gliboral è un preparato antidiabetico contenente il principio attivo glibenclamide, una sulfanilurea in grado di abbassare la glicemia stimolando la liberazione dell’insulina dal pancreas.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente e sospetto; coma e pre-coma diabetico, stati prediabetici, grave compromissione della funzionalità epatica e renale; insufficienza surrenalica; gravidanza.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
L’assunzione di bevande alcoliche può causare disturbi (sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito) nei pazienti in trattamento con Gliboral. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie febbrili e infettive, può rendersi necessaria una sospensione del trattamento e la temporanea somministrazione di insulina per ottenere un adeguato controllo del diabete. Il paziente deve essere istruito dal medico a riconoscere i primi segni dell’ipoglicemia (cefalea, sudorazione, irritabilità, tremore) onde poter avvertire tempestivamente il medico.
INTERAZIONI
L’azione ipoglicemizzante può essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, da alcuni antinfiammatori (salicilati e derivati del fenilbutazone), dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dal miconazolo, dal sulfinpirazone, dalla parexelina e dall’ingestione di alcol in quantità elevata.
L’adrenalina, i cortisonici, la pillola anticoncezionale, i barbiturici e i diuretici tiazidici possono invece ridurne l’azione ipoglicemizzante. La contemporanea somministrazione di beta-bloccanti deve essere attuata con cautela.
AVVERTENZE SPECIALI
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.
La Glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Non sono noti al riguardo effetti della glibenclamide.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMINISTRAZIONE
Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente sulla base degli esami metabolici effettuati. In genere si somministra 1/2 compressa (2,5mg). Solo dopo il controllo del medico si può aumentare gradualmente la dose giornaliera di 1/2 compressa per volta. Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, un aumento dell’effetto. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità d’assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.
SOVRADOSAGGIO
Una assunzione eccessiva può determinare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia (vedi paragrafo
precauzioni d’impiego) che possono richiedere la somministrazione di zucchero.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia (vedi paragrafo precauzioni d’impiego), più frequenti nei soggetti anziani, debilitati, traumatizzati o con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Una dieta irregolare, l’assunzione di bevande alcoliche o sforzi fisici inconsueti possono favorire la comparsa delle manifestazioni ipoglicemiche. Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-intestinali (nausea, inappetenza, dolore allo stomaco, vomito o diarrea) e di cefalea, che tendono comunque a scomparire con la riduzione del dosaggio, quando questa sia consentita dalla gravità del diabete. Sono possibili manifestazioni cutanee di tipo allergico che solitamente scompaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni del numero delle cellule del sangue. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto correttamente conservato, in confezionamento integro.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Glibenclamide 5 mg.
Eccipienti: Lattosio, Amido, Silice precipitata, Talco, Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 compresse da g 0,160
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-PISA – La Vettola
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
- Menarini Manufacturing Logistics and Sevices s.r.l.-località Campo di Pile-L’Aquila
Menarini-Von Heyden GmbH-Leipziger Strasse, 7-13-Dresda (Germania)
T ENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
R EVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’ A GENZIA I TALIANA D EL F ARMACO:
O TTOBRE 2008
