Euglucon 5 mg compresse
glibenclamide
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Ipoglicemizzante orale, sulfonamidi, derivati dell’urea (sulfoniluree).
Indicazioni terapeutiche
Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diabete insulinodipendente, diabete chetoacidosico, coma e precoma diabetico, diabete latente, diabete sospetto, stati prediabetici, funzionalità renale o epatica gravemente compromessa, insufficienza surrenale, gravidanza, allattamento, trattamento concomitante con bosentan (vedi paragrafo ‘Interazioni’).
Precauzioni per l’uso
Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche sia per quanto concerne la posologia, che per le modalità di assunzione del farmaco, il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che stimolano o inibiscono l’attività degli isoenzimi 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo
CYP450, dati in associazione con la glibenclamide, possono ridurne o aumentarne l’efficacia.
L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle MAO, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati. Interferenza in senso riducente può invece osservarsi per l’adrenalina, i corticosteroidi, i contraccettivi orali ed i diuretici tiazidici. E’
inoltre opportuno osservare una certa cautela nella somministrazione contemporanea di beta-bloccanti.
Uno studio condotto su 12 volontari sani ha mostrato che la somministrazione concomitante della claritromicina aumenta le concentrazioni plasmatiche della glibenclamide. Dopo la co-somministrazione di questi due farmaci è stata segnalata ipoglicemia severa.
La glibenclamide data a pazienti trattati con bosentan, un antagonista recettoriale dell’endotelina, potenzia il rischio di colestasi epatica e aumenta l’incidenza di elevati livelli di enzimi epatici.
Entrambi i farmaci inibiscono la pompa di esportazione dei sali biliari (Bsep) causando un accumulo intracellulare di sali biliari (vedere paragrafo ‘Controindicazioni’).
In uno studio condotto su dodici volontari sani, bosentan ha ridotto l’esposizione sistemica (AUC) a glibenclamide del 40% circa e la glibenclamide ha ridotto l’AUC del bosentan e dei suoi metaboliti del 20 – 30%. Può verificarsi un indebolimento dell’effetto ipoglicemizzante della glibenclamide e quindi un aumentato livello della glicemia.
In sei pazienti con trapianto renale, la somministrazione di glibenclamide ha determinato un aumento del 57% dei livelli plasmatici di ciclosporina allo stato stazionario.
Alcuni dati sperimentali in vitro ed in vivo sugli animali, indicano un potenziale indebolimento dell’attività di nicorandil se usato in concomitanza con glibenclamide. Questo è possibile a causa della mancanza di selettività della glibenclamide sui canali del K + ATP-dipendenti, a livello delle cellule beta pancreatiche. La rilevanza clinica di questa interazione non è conosciuta.
Avvertenze speciali
L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina sia impraticabile. In caso di manifestazioni ipoglicemiche, somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è opportuno effettuare un’infusione e.v. lenta di soluzione glucosata.
In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario passare temporaneamente alla terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. In qualche caso può determinarsi un aumento degli effetti dell’alcool o intolleranza al medesimo.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Ogni trattamento con Euglucon (primo trattamento o passaggio a Euglucon da altri ipoglicemizzanti orali, specie insulina) deve essere prescritto dal medico.
Il dosaggio di Euglucon 5 mg compresse alla prima somministrazione va regolato in base ai dati del controllo metabolico effettuato dal medico. In genere si inizia con ½ compressa (2,5 mg di
Euglucon) al giorno.
Un aumento della dose giornaliera di ½ compressa va effettuato solo dopo gli appositi accertamenti metabolici.
Dosi giornaliere fino a 2 compresse (10 mg di Euglucon) possono in genere essere date con somministrazione unica al mattino durante la prima colazione. I quantitativi eccedenti tale dose vengono somministrati la sera durante la cena.
Dosi quotidiane superiori a 3 compresse non danno luogo abitualmente ad un maggior effetto terapeutico.
Qualora con Euglucon si sostituiscano altri antidiabetici orali ad uguale meccanismo d’azione è importante, per stabilire la dose di Euglucon 5 mg compresse, la conoscenza dei dosaggi precedenti e della situazione metabolica. Da tener presente che ad esempio l’effetto di 1 g di tolbutamide è paragonabile a quello di 5 mg di Euglucon (1 compressa).
Forma e grandezza delle compresse sono calcolate in modo da permettere una facile deglutizione con un pò di liquido, senza masticare.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Euglucon avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Sintomi: ipoglicemia con sudorazione intensa, pallore, tachicardia (con pericolo di coma).
Interventi: in caso di sovradosaggio rivolgersi al più vicino Pronto Soccorso dove verranno praticate le misure di pronto intervento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Euglucon, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Euglucon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nel corso del trattamento con sulfaniluree possono, sia pur raramente, verificarsi fenomeni ipoglicemici, specie in soggetti debilitati, in sottopeso, in età avanzata, per sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche e quando inoltre la funzionalità renale e/o epatica risulta compromessa. Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (come nausea e senso di pienezza gastrica) e di cefalea; essi sono in relazione con la posologia ed in genere scompaiono con la riduzione delle dosi compatibilmente con il controllo metabolico.
In pazienti sottoposti a trattamento con sulfaniluree sono state talvolta rilevate manifestazioni allergiche cutanee, transitorie e per lo più legate alla fase terapeutica iniziale. Si possono verificare variazioni del quadro ematico potenzialmente pericolose per la vita. Queste possono comprendere, raramente, trombocitopenia da lieve a severa (che si può presentare ad esempio come porpora) e, in casi isolati, anemia emolitica (deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD)), anemia aplastica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e (ad esempio a causa di mielosopprressione) pancitopenia. In linea di principio, queste reazioni sono reversibili se il trattamento con Euglucon è stato interrotto.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
1 compressa contiene:
Principio attivo: glibenclamide 5 mg.
Eccipienti: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse-30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A.-Piazza Durante 11-20131 Milano.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Roche S.p.A.-officina di Segrate-Via Morelli 2
Roche Pharma AG-officina di Grenzach-Wyhlen (Germania).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Marzo 2010.
