METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film
Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Metformina Glibenclamide Sandoz e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Glibenclamide Sandoz
Come prendere Metformina Glibenclamide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metformina Glibenclamide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Metformina Glibenclamide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Glibenclamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Glibenclamide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Metformina Glibenclamide Sandoz
2. Descrizione dell’aspetto di Metformina Glibenclamide Sandoz e contenuto della confezione

1. Che cos’è Metformina Glibenclamide Sandoz e a che cosa serve

Metformina Glibenclamide Sandoz contiene due farmaci antidiabetici, che appartengono ai gruppi di medicinali chiamati biguanidi (metformina cloridrato) e sulfoniluree (glibenclamide).

L’insulina è un ormone che consente ai tessuti organici di prelevare glucosio (zucchero) dal sangue e di usarlo per produrre energia o di conservarlo per un uso futuro. Il pancreas dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (cioè con diabete non insulino-dipendente) non produce una quantità sufficiente di insulina oppure il loro organismo non risponde correttamente all’insulina prodotta. Questo provoca un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Questo medicinale contribuisce a ridurre lo zucchero nel sangue verso un livello normale.

Metformina Glibenclamide Sandoz viene utilizzato per il trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti.

Ha ricevuto questo medicinale in sostituzione del trattamento combinato dei due principi attivi (metformina cloridrato e glibenclamide), se il trattamento combinato è stato efficace nel controllare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Glibenclamide Sandoz

Non prenda Metformina Glibenclamide Sandoz

se è allergico a metformina cloridrato, glibenclamide, ad altre sulfoniluree e altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se soffre di problemi ai reni o al fegato
se soffre di diabete mellito di tipo 1 (cioè insulino-dipendente) o in caso di grave perdita di controllo del diabete con pre-coma o chetosi (una condizione causata dall’accumulo nel sangue di sostanze chiamate “corpi chetonici”; potrebbe notare che il suo alito ha un insolito odore fruttato)
se ha contratto un’ infezione grave (per esempio un’infezione delle vie aeree o delle vie urinarie)
se è disidratato (per esempio a causa di diarrea grave o persistente o di vomito ricorrente)
se è in trattamento per disturbi cardiaci, ha sofferto di recente di un attacco di cuore, soffre di gravi problemi circolatori o di difficoltà respiratorie
se è affetto da porfiria (una rara malattia ereditaria dovuta a una carenza enzimatica, a causa della quale l’organismo produce ed espelle troppa porfirina, una sostanza che fa parte del pigmento ematico preposto al trasporto di ossigeno)
se sta assumendo miconazolo (un medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni da lieviti), anche per uso locale
se consuma una quantità eccessiva di bevande alcoliche
se sta allattando al seno.

Si accerti di consultare il medico

se deve essere sottoposto a un esame radiologico o ecografico che preveda l’iniezione di agenti di contrasto iodati nella circolazione sanguigna
se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o peridurale.

Per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento deve interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà se trasferirla a un trattamento alternativo: è importante che segua scrupolosamente le sue indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Metformina Glibenclamide Sandoz

Metformina Glibenclamide Sandoz può causare una complicazione molto rara, ma grave, chiamata acidosi lattica, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di acidosi lattica è aumentato anche con il diabete non controllato, il digiuno prolungato o l’assunzione di alcol. I sintomi dell’ acidosi lattica sono vomito, dolori addominali accompagnati da crampi muscolari e una sensazione generale di malessere con estrema stanchezza e difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se si verificano questi sintomi, ha bisogno immediatamente di un trattamento in ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicinale e SI RIVOLGA IMMEDIATAMENTE al MEDICO o all’ospedale più vicino;
se presenta sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). I segni premonitori possono manifestarsi improvvisamente e comprendere sudorazione, pelle pallida e fredda, capogiri, mal di testa, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di malessere, sensazione di fame, alterazioni temporanee della vista, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, sensazione di ansia, difficoltà di concentrazione, pronuncia indistinta delle parole, sensazione di confusione.

Se nota uno qualsiasi di questi segni

per prima cosa prenda una o più tavolette di zucchero o faccia uno spuntino ricco di zucchero (miele, dolci, biscotti, succo di frutta);

2. INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e INFORMI IMMEDIATAMENTE il

MEDICO: potrebbe essere necessario ricoverarla in ospedale per riportare di nuovo la glicemia sotto controllo;

si metta a riposo.

Consigli generali: informi i suoi familiari, amici e colleghi affinché, nel caso perda conoscenza, la girino su un fianco e chiedano immediata assistenza medica, senza somministrarle alcun cibo o bevanda, che potrebbero farla soffocare.

Potrebbe verificarsi ipoglicemia se

mangia troppo poco o salta un pasto
la sua dieta contiene una quantità insufficiente o non equilibrata di carboidrati
beve alcolici
fa più esercizio fisico del solito
soffre di disturbi epatici, renali o di certi disturbi ormonali
il dosaggio del medicinale è troppo alto
è una persona anziana
sta già assumendo alcuni altri medicinali in concomitanza con Metformina Glibenclamide Sandoz (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Metformina Glibenclamide Sandoz”).

Se manifesta spesso gravi sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue o se per lei è difficile riconoscerli, chieda al medico se questo medicinale rappresenti il trattamento più appropriato per il suo diabete.

se è affetto da una qualsiasi malattia infettiva, come influenza, infezione delle vie aeree o delle vie urinarie
se ha una condizione ereditaria in cui i globuli rossi non producono abbastanza enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD), prendendo Metformina Glibenclamide Sandoz si può verificare rottura dei globuli rossi (anemia emolitica). Informi il medico se soffre di questa condizione, dal momento che Metformina Glibenclamide Sandoz non può essere adatto per lei.
continui a seguire le indicazioni dietetiche del medico e in corso di trattamento con questo medicinale svolga regolarmente esercizio fisico
consulti periodicamente il medico per verificare i livelli di zucchero nel sangue e la funzionalità renale.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si riferisce al suo caso e se ha qualche dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico.

Altri medicinali e Metformina Glibenclamide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In corso di terapia con Metformina Glibenclamide Sandoz non deve assumere i seguenti medicinali:

• miconazolo (usato per trattare alcune infezioni da lieviti), anche per uso locale (vedere paragrafo 2, “Non prenda Metformina Glibenclamide Sandoz”)

• agenti di contrasto iodati, usati nelle radiografie e nelle ecografie (vedere paragrafo 2, “Non prenda

Metformina Glibenclamide Sandoz”).

Se prende Metformina Glibenclamide Sandoz in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, può essere necessario adottare precauzioni particolari:

• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (usati per trattare una varietà di disturbi cardiovascolari, come l’ipotensione, e alcune altre malattie)

• diuretici (usati per eliminare liquidi dal corpo aumentando la produzione di urina)

• beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione alta e di alcune altre malattie cardiovascolari)

• beta-2 agonisti (usati per trattare l’asma, come ritodrina, salbutamolo o terbutalina)

• bosentan (usato per trattare l’ipertensione polmonare)

• sequestranti degli acidi biliari (medicinali che abbassano il colesterolo usati per ridurre la quantità di colesterolo nel sangue)

• corticosteroidi e tetracosactide (usati per trattare una varietà di disturbi, per esempio una grave infiammazione cutanea o l’asma)

• alcuni antidolorifici (farmaci antinfiammatori non-steroidei, come fenilbutazone)

• fluconazolo (usato per trattare alcune infezioni da lieviti)

• clorpromazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali)

• desmopressina (usato di solito per ridurre la produzione di urina)

• danazolo (utilizzato per il trattamento della endometriosi, una condizione in cui il tessuto di rivestimento dell’utero esce dall’utero stesso).

Le precauzioni particolari possono includere l’auto-monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, gli esami del sangue e l’aggiustamento del dosaggio.

Eviti i medicinali contenenti alcol (vedere paragrafo 2, “Metformina Glibenclamide Sandoz con cibi e bevande”).

Metformina Glibenclamide Sandoz con cibi e bevande

Prenda le compresse durante i pasti con un contenuto di carboidrati sufficientemente elevato, per evitare l’insorgere di episodi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Quando prende questo medicinale eviti di consumare bevande alcoliche, poiché l’alcol può aumentare alcuni effetti indesiderati, come l’acidosi lattica e l’ipoglicemia (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Questo vale anche per i medicinali contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consig
io al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza il diabete deve essere trattato con l’insulina. Se entra in gravidanza in corso di trattamento con questo medicinale consulti il medico, il quale può decidere di ricorrere a un trattamento alternativo.

Allattamento

Se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare al seno non deve prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari se:

avverte un offuscamento della vista. Questo può verificarsi all’inizio del trattamento a causa di ipoglicemia.
se ritiene che inizino a manifestarsi sintomi di ipoglicemia.

3. Come prendere Metformina Glibenclamide Sandoz

Dosaggio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Solo gli adulti possono assumere questo medicinale.

Il medico adatterà il dosaggio a seconda dell’effetto del medicinale sugli esami del sangue. Continui a seguire le indicazioni dietetiche fornite dal medico. Questo medicinale non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano.

Consumi regolarmente pasti contenenti una quantità di carboidrati sufficiente ed equilibrata. Questo diminuirà il rischio di ipoglicemia.

La dose iniziale abituale è equivalente alle singole dosi di metformina cloridrato e glibenclamide che riceveva prima del trattamento con questo medicinale. Se è un paziente anziano, la dose abituale iniziale è di una compressa di Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film al giorno.

Massima dose giornaliera

Per Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film: 6 compresse.

Per Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film: 3 compresse. In casi eccezionali il medico può prescriverle 4 compresse.

Aggiustamento della dose nei pazienti anziani

Se è una persona anziana deve prestare particolare attenzione. La dose di questo medicinale sarà aumentata con cautela, sulla base dei suoi livelli di zucchero nel sangue e della sua funzionalità renale. Si accerti di consultare regolarmente il medico.

Somministrazione

Prenda le compresse con un pasto. Deglutisca ogni compressa intera, con un bicchiere d’acqua. Non spezzi né mastichi le compresse prima di deglutirle.

Se prende più Metformina Glibenclamide Sandoz di quanto deve

Se ha preso un numero di compresse superiore a quello che le è stato prescritto, è possibile che si verifichi acidosi lattica o ipoglicemia (per i sintomi di acidosi lattica e di ipoglicemia vedere paragrafo 2).

CONSULTI IMMEDIATAMENTE il MEDICO.

Se dimentica di prendere Metformina Glibenclamide Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Metformina Glibenclamide Sandoz

Di solito non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe l’assunzione di questo medicinale.
Tuttavia, poiché il diabete non è più trattato, potrebbero insorgere complicanze causate dal mancato trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di studi clinici o di trattamenti di routine.

Disturbi visivi: all’inizio del trattamento con questo medicinale potrebbero verificarsi disturbi della vista, dovuti ad un basso livello di zuccheri nel sangue. Questa reazione tuttavia scompare in genere dopo qualche tempo.

Ipoglicemia: per i sintomi dell’ipoglicemia vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito.

Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente dopo l’inizio della terapia. Può essere d’aiuto suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumere le compresse in corrispondenza di un pasto. Se questi sintomi continuano, INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e CONSULTI il MEDICO.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a persona 1 su 100)

livelli anormali di urea e di creatinina nel sangue, indicativi di alterazioni della funzionalità renale
una crisi di alcune forme di porfiria (porfiria epatica o porfiria cutanea-vedere paragrafo 2, “Non prenda Metformina Glibenclamide Sandoz”); si può verificare in pazienti con particolare disturbo epatico.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino 1 persona su 1000)

riduzione della conta dei globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni
riduzione della conta delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o di ecchimosi
reazioni cutanee, tra le quali prurito, orticaria, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

acidosi lattica. Questa è una complicazione molto rara, ma grave, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di acidosi lattica è aumentato anche con il diabete non controllato, il digiuno prolungato o l’assunzione di alcol. I sintomi di acidosi lattica sono vomito, mal di pancia con crampi muscolari e una sensazione generale di disagio, con grave affaticamento e difficoltà di respirazione. Se ciò si verifica, potrebbe essere necessario un trattamento immediato in ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al MEDICO o all’ospedale più vicino.
marcata riduzione della conta dei globuli bianchi (agranulocitosi), anemia dovuta a una scomposizione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica), mancanza o insufficienza di nuove cellule ematiche prodotte dal midollo osseo (aplasia midollare) e riduzione molto marcata della conta delle cellule ematiche (pancitopenia; questo può causare pallore e debolezza o affanno, può aumentare il rischio di sanguinamento o di ecchimosi o rendere più probabili le infezioni)
anomalie nei test della funzionalità epatica o infiammazione del fegato (epatite, che può causare stanchezza, perdita dell’appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi). Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz e informi il medico.
eccessiva sensibilità della pelle alla luce solare, gravi reazioni allergiche della pelle o dei vasi sanguigni
intolleranza all’alcol (con sintomi quali una sensazione generale di malessere, arrossamento del viso, accelerazione del battito cardiaco)
bassi livelli di sodio, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni o coma
diminuzione dei livelli di vitamina B 12 nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Metformina Glibenclamide Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformina Glibenclamide Sandoz

I principi attivi sono metformina cloridrato e glibenclamide.

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalenti a 390 mg di metformina base e 2,5 mg di glibenclamide.
Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalenti a 390 mg di metformina base e 5 mg di glibenclamide.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa di Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido marrone (E172), talco (E553b).
Rivestimento della compressa di Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), talco (553b).

Descrizione dell’aspetto di Metformina Glibenclamide Sandoz e contenuto della confezione

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore quasi bianco.

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg sono compresse rivestite con film ovali, di colore rosa scuro.

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg: le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in alluminio/alluminio contenenti 20, 30, 40, 60, 90, 100, 120, 180 o 200 compresse rivestite con film.

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg: le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in alluminio/alluminio contenenti 20, 30, 36, 60, 90, 100, 120, 180 o 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Lubiana

Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Italia:

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/2,5 mg compresse rivestite con film

Metformina Glibenclamide Sandoz 500 mg/5 mg compresse rivestite con film

Paesi Bassi: Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg, filmomhulde tabletten

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg, filmomhulde tabletten

Slovenia:

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ