Foglio illustrativo
IMMUNORHO 200 microgrammi (1000 UI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI) Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
IMMUNORHO 300 microgrammi (1500 UI) Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Immunoglobulina umana anti-D
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- POSOLOGIA
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunoglobulina umana anti-D.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative
- Profilassi pre-parto
- Profilassi pre-parto programmata
- Profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto
- Profilassi post-parto
- Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, D debole, D parziale)
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
PRECAUZIONI PER L’USO
Accertarsi che IMMUNORHO non sia somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato.
Il prodotto non è indicato per donne Rh(D) positive e per donne già immunizzate nei confronti dell’antigene Rh(D).
Vere reazioni da ipersensibilità sono rare, ma potrebbero verificarsi risposte di tipo allergico all’immunoglobulina umana anti-D.
IMMUNORHO contiene piccole quantità di IgA. Sebbene l’immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo nel trattamento di soggetti selezionati con deficit di IgA, gli individui con tale deficit possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasma derivati che contengono le IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNORHO contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione.
In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.
Pazienti che ricevono ampi volumi di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica.
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, alcune misure sono messe in atto per prevenire la possibilità di trasmissione di eventuali infezioni ai pazienti. Queste misure includono una attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi e il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare eventuali presenze di infezioni/virus. I produttori di questi farmaci inoltre introducono nella lavorazione del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e
HCV e per i virus senza involucro lipidico come l’HAV.
Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.
C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNORHO ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Uso di IMMUNORHO con vaccini composti da virus vivi attenuati
IMMUNORHO può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a virus vivi attenuati, come quelli per il morbillo, la rosolia e la parotite. La somministrazione di immunoglobuline può alterare l’efficacia di questi vaccini per un periodo che può durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di IMMUNORHO deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati.
Le immunoglobuline umane anti-D devono essere somministrate 3 o 4 settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati, l’efficacia di tale vaccinazione può essere diminuita.
Esami del sangue
Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi dei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs), in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale viene usato in gravidanza.
Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine
Non vi sono indicazioni che l’immunoglobulina anti-D possa interferire con la capacità di guida e sull’uso di macchine.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IMMUNORHO
Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml; la quantità di sodio totale assunta dipende dalla dose somministrata. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
POSOLOGIA
Per quanto riguarda la gravidanza, il parto e gli interventi ginecologici:
Profilassi post-parto:
1000-1500 UI (200-300 microgrammi) rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato un test adeguato per determinare l’entità dell’emorragia feto materna, per esempio il controllo dell’infiltrazione di cellule HbF (emoglobina fetale) (test di Kleihauer-Betke).
L’iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il parto ed in ogni caso non più tardi di 72 ore dopo il parto.
Profilassi ante-parto e post-parto:
1000-1500 UI (200-300 microgrammi) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi, è giustificato un più precoce inizio della profilassi. Una dose ulteriore di 1000-1500 UI (200-300 microgrammi) deve essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato sia Rh D positivo.
Dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o mola idatiforme:
- prima della 12 a settimana di gravidanza: 600-750 UI (da 120 a 150 microgrammi) possibilmente entro 72 ore dall’evento;
- dopo la 12 a settimana di gravidanza: 1250-1500 UI (da 250 a 300 microgrammi) possibilmente entro 72 ore dall’evento;
- dopo amniocentesi o biopsia coroidea: 1250-1500 UI (da 250 a 300 microgrammi) possibilmente entro 72 ore dall’intervento.
Dopo una trasfusione di sangue incompatibile:
somministrare da 500 a 1250 UI (da 100 a 250 microgrammi) per ogni 10 ml di sangue trasfuso in un periodo di diversi giorni.
Modo di somministrazione
IMMUNORHO deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e iniettarla in siti differenti.
Istruzioni per l’uso
IMMUNORHO non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.
Aspirare il contenuto della fiala solvente con una siringa; iniettare il liquido nel flaconcino contenente il liofilizzato, dopo aver rimosso la protezione centrale sul tappo di gomma; agitare gentilmente ed aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa; sostituire l’ago ed iniettare.
L’imperfetta solubilizzazione comporta una perdita di attività.
Non usare soluzioni che presentano torbidità o depositi.
I prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle in sospensione, o di colorazione anormale, prima della somministrazione.
Il prodotto dopo ricostituzione si presenta come un liquido da incolore a giallo pallido.
Il prodotto liofilizzato deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
La completa ricostituzione si ottiene in media entro 5 minuti.
Soluzione iniettabile
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La soluzione può essere incolore o giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione.
Avvitare l’asta dello stantuffo della siringa pre-riempita ed iniettare.
Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi.
I medicinali non utilizzati ed i rifiuti da essi derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
SOVRADOSAGGIO
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
S E SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL ’ USO DI I MMUNORHO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, IMMUNORHO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte la persone li manifestino.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Per il rischio connesso agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo “Precauzioni d’uso”.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelar
.
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione iniettabile:
Conservare in frigorifero (2°C / 8°C).
Non congelare.
Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
A confezione intatta e se conservato come prescritto IMMUNORHO ha la validità indicata sull’etichetta.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Non usare IMMUNORHO dopo la data di scadenza che è riportata in etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: immunoglobulina umana anti-D.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG 1 66,0%
IgG 2 30,0%
IgG 3 2,5%
IgG 4 1,5%
Massimo contenuto di IgA 300 microgrammi/ml.
Eccipienti:
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Glicina, Sodio cloruro.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Soluzione iniettabile in Siringa pre-riempita
Glicina
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La preparazione liofilizzata si presenta come una polvere igroscopica bianca o leggermente gialla o come una massa solida friabile.
Flaconcino da 2 ml, 200 microgrammi (1000 UI).
Flaconcino da 2 ml, 300 microgrammi (1500 UI).
Soluzione iniettabile
La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione. 2 ml di soluzione 300 microgrammi (1500 UI) in siringa pre-riempita.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Kedrion S.p.A.-Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
PRODUTTORE
Kedrion S.p.A.-S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
