Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Gamten 100 mg/ml soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Gamten 100 mg/ml e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Gamten 100 mg/ml
- Come usare Gamten 100 mg/ml
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Gamten 100 mg/ml
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Gamten 100 mg/ml e a che cosa serve
Elenco capitoli
- Che cos’è Gamten 100 mg/ml
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Gamten 100 mg/ml
- 3. Come usare Gamten 100 mg/ml
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Gamten 100 mg/ml
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Gamten 100 mg/ml
Gamten 100 mg/ml è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG) (cioè una soluzione di anticorpi umani) da somministrarsi per via endovenosa (cioè per infusione in una vena). Le immunoglobuline sono normali costituenti dell’organismo umano e contribuiscono alle difese immunitarie del nostro corpo. Gamten 100 mg/ml contiene tutte le attività IgG riscontrabili nella normale popolazione. Dosi adeguate di questo prodotto medicinale possono intervenire sui livelli di IgG anormalmente ridotti riportandoli nel range normale.
Gamten 100 mg/ml ha un ampio spettro di anticorpi contro i vari agenti infettivi.
A che cosa serve Gamten 100 mg/ml
Gamten 100 mg/ml è utilizzato
* come terapia sostitutiva nei pazienti che non hanno sufficienti quantità di anticorpi propri.
* in determinate malattie infiammatorie.
* per prevenire o curare infezioni in seguito ad un trapianto di midollo osseo.
Gamten 100 mg/ml è utilizzato come terapia sostitutiva. La terapia sostitutiva si utilizza in 3 diversi gruppi di pazienti:
- Pazienti con deficienza congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze combinate gravi).
- Pazienti con patologie a carico del sangue che determinano una carenza di anticorpi e infezioni ricorrenti (mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti).
- Pazienti con AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti.
Gamten 100 mg/ml può essere utilizzato nelle seguenti malattie infiammatorie:
- In adulti o bambini che non hanno un numero sufficiente di piastrine (porpora trombocitopenica idiopatica) e sono ad alto rischio di sanguinamento o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica.
- In pazienti affetti da una malattia che determina infiammazioni a carico di vari organi (malattia di Kawasaki).
- In pazienti affetti da una malattia che può determinare l’infiammazione di determinate parti del sistema nervoso (sindrome di Guillain Barré).
2. Cosa deve sapere prima di usare Gamten 100 mg/ml
Non usi Gamten 100 mg/ml:
- se è allergico all’immunoglobulina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gamten 100 mg/ml (elencati al paragrafo 6).
- se ha un deficit di immunoglobulina A (deficit di IgA) con anticorpi anti-IgA.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gamten 100 mg/ml.
In caso di reazione avversa la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione stessa deve essere interrotta. Il trattamento dell’evento avverso dipenderà dalla natura e dalla gravità dell’effetto collaterale.
Sicurezza virale
Quando i medicinali vengono preparati da sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per prevenire il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono: soggetti a rischio di trasmissione di malattie infettive; virus/infezioni; possono inattivare o rimuovere i virus.
- attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione dei
- esame di ogni donazione e dei pool plasmatici per verificare la presenza di segni di
- procedure introdotte dai produttori nella lavorazione del sangue o del plasma che
Nonostante queste misure, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano non è possibile escludere totalmente l’eventualità di trasmettere malattie infettive. Questo vale anche per i virus di natura sinora ignota o emergenti o altri tipi di infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.
Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate alle infezioni da epatite A o parvovirus B19,
probabilmente in quanto gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto medicinale sono protettivi.
Bambini e adolescenti
Non ci sono avvertenze specifiche o aggiuntive o precauzioni applicabili per la popolazione pediatrica.
Altri medicinali e Gamten 100 mg/ml
La linea di infusione deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Gamten 100 mg/ml con normale soluzione salina o con una soluzione d’acqua e destrosio al 5%.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se le è stata somministrata una vaccinazione negli ultimi tre mesi.
Gamten 100 mg/ml può compromettere l’efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Quando le viene prelevato un campione di sangue, informi il medico che sta assumendo immunoglobulina, in quanto questo trattamento può influire sui risultati.
Test della glicemia
Alcuni tipi di sistemi per il controllo della glicemia (i cosiddetti glucometri) riconoscono falsamente il maltosio contenuto in Gamten 100 mg/ml scambiandolo per glucosio. Questa condizione può dare luogo a letture erroneamente elevate dei livelli glicemici durante un’infusione e per un periodo di circa 15 ore dopo il termine dell’infusione e, di conseguenza, ad una somministrazione inadeguata di insulina, che comporta un’ipoglicemia (cioè un livello ridotto di zuccheri nel sangue) in grado di mettere a rischio la vita del paziente.
Oltre a ciò, è possibile che casi di effettiva ipoglicemia vengano trascurati, se lo stato ipoglicemico viene mascherato da letture di glucosio erroneamente elevate.
Pertanto, quando si somministra Gamten 100 mg/ml o altri prodotti contenenti maltosio, i livelli ematici di glucosio devono essere misurati con sistemi di test che utilizzano un metodo specifico per il glucosio. Non devono essere utilizzati sistemi che si basano sul metodo del glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina chinone (GDH PQQ)
o sul metodo colorimetrico della glucosio-ossidoreduttasi.
È necessario leggere con la massima attenzione le informazioni sul prodotto del sistema di test del glucosio, ivi comprese quelle delle strisce di prova, in modo tale da determinare se il sistema è idoneo all’impiego con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbio, si rivolga al suo medico curante per stabilire se il sistema di test del glucosio che sta utilizzando è adatto per essere utilizzato con prodotti parenterali contenenti maltosio.
Gamten 100 mg/ml con cibi, bevande e alcol
Non sono stati osservati effetti. Durante l’uso di Gamten 100 mg/ml si deve provvedere a un’adeguata idratazione prima dell’infusione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza nell’essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a Gamten 100 mg/ml. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Gamten 100 mg/ml
È compito del suo medico decidere se e in che dose le deve essere somministrato Gamten 100 mg/ml. Gamten 100 mg/ml viene somministrato dal personale sanitario come infusione endovenosa (infusione in una vena). La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione e possono essere personalizzati per ciascun paziente. farmacista.
- Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato fra quelli elencati qui sotto (tutti molto rari
e che possono colpire fino a 1 persona su 10.000) si rivolga al medico il prima possibile.
In alcuni casi il medico può avere necessità di sospendere il trattamento e ridurre la dose o di interrompere il trattamento:
• gonfiore del volto, della lingua e della trachea che può provocare considerevoli difficoltà a respirare;
• reazione allergica improvvisa con mancanza di fiato, rash, respiro sibilante e calo della pressione arteriosa;
• ictus che può provocare debolezza e/o perdita di sensibilità lungo un lato del corpo;
• attacco cardiaco che provoca dolore al petto;
• trombo che provoca dolore e gonfiore degli arti;
• trombo nel polmone che provoca dolore al petto e affanno;
• aumento della suscettibilità alle infezioni che provoca, ad esempio, febbre, mal di gola o ulcerazioni del cavo orale;
• anemia che provoca mancanza di fiato o pallore;
• nefropatia grave che può provocare la mancata escrezione dell’urina;
• meningite che provoca cefalea;
Se manifesta un qualsiasi sintomo fra quelli sopra elencati, si rivolga al medico il prima possibile.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
- Cefalea
- Nausea
- Febbre
- Senso di stanchezza
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Rash cutaneo
- Dolore alla schiena, dolore al petto
- Brividi
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
- Senso di agitazione
- Emicrania
- Vertigini
- Sensazione di prurito alla pelle
- Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
- Ipertensione, ipotensione
- Rantoli, tosse, sensazione di affanno
- Vomito, diarrea, dolore addominale
- Orticaria, prurito della pelle
- Caduta dei capelli
- Dolori articolari e muscolari
- Rossore al volto, sudorazione
- Senso di malessere generale
- Anomalie delle funzioni epatiche alle analisi del sangue
- Valori errati delle misurazioni della glicemia
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può cont
ibuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gamten 100 mg/ml
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Gamten 100 mg/ml dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Tenere il contenitore nel confezionamento esterno, al fine di proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Il prodotto può essere tolto dal frigorifero per un unico periodo massimo di 9 mesi e conservato ad una temperatura non superiore a 25 °C, senza tuttavia superare la data di scadenza. Alla fine di questo periodo, il prodotto non deve essere di nuovo refrigerato e deve essere smaltito. La data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero deve essere riportata sul confezionamento esterno.
Non usi Gamten 100 mg/ml se nota che la soluzione è torbida, mostra depositi o ha assunto una forte colorazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gamten 100 mg/ml:
- Il principio attivo è costituito da immunoglobulina umana normale al 10% [100 mg/ml] (almeno il 95% è immunoglobulina G).
- Gli eccipienti sono maltosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Gamten 100 mg/ml e contenuto della confezione:
Gamten 100 mg/ml è una soluzione per infusione ed è disponibile in flaconcino (2g/20ml) o flaconi (5g/50ml, 6g/60 ml, 10g/100ml, 20g/200ml).
Confezioni: 2 g in 20 ml 5 g in 50 ml 6 g in 60 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
La soluzione è limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145 56100 Pisa
Italia
Produttori:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
Tel: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300
Octapharma S.A. S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francia
Tel: +33 3 88 78 89 89
Fax +33 3 88 78 89 78
Octapharma AB SE-112 75 Stoccolma, Svezia
Tel: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 12/2014.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
- Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’utilizzo.
- La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
- Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che presentano depositi.
- Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa vigente.
- Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
- Per l’infusione di qualsiasi prodotto che può restare nella linea d’infusione al termine della stessa, lavare la linea d’infusione con soluzione fisiologica allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%.
