PENTAGLOBIN

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pentaglobin 50 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Pentaglobin e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Pentaglobin
  3. Come usare Pentaglobin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Pentaglobin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Pentaglobin è un medicinale ricavato da sangue umano, contenente anticorpi (gli anticorpi sono elementi costitutivi delle difese immunitarie dell’organismo umano). Questo medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata tramite iniezione goccia a goccia in vena.

Pentaglobin viene usato

  • per la terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica.
  • come terapia per sostituire gli anticorpi mancanti (immunoglobuline) nei pazienti con deficit

acquisito delle difese immunitarie o sistema immunitario soppresso da medicinali o radiazioni.

Elenco capitoli

  1. Non usi Pentaglobin
  2. Avvertenze e precauzioni
    1. Bambini e adolescenti
    2. Altri medicinali e Pentaglobin
    3. Bambini e adolescenti
    4. Gravidanza e allattamento
  3. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    1. La dose raccomandata è:
    2. Neonati e lattanti
    3. Bambini e adulti
    4. Neonati e lattanti: 1,7 ml per kg di peso corporeo all’ora con perfusore,
    5. Bambini e adulti: 0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora,
    6. Modo di somministrazione
    7. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
    8. Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
    9. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    10. Bambini e adolescenti
    11. Segnalazione degli effetti indesiderati
    12. Cosa contiene Pentaglobin
    13. Descrizione dell’aspetto di Pentaglobin e contenuto della confezione
  4. Avvertenze e precauzioni

Non usi Pentaglobin

  • se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
  • se è allergico alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi diretti

questo medicinale (elencati al paragrafo 6). contro l’immunoglobulina A (IgA).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere prima che le venga somministrato Pentaglobin

  • se riceve immunoglobuline umane per la prima volta o dopo un lungo periodo di sospensione oppure se le è stato cambiato il preparato immunoglobulinico. In questi casi il medico la terrà sotto stretta osservazione.
  • se In questi casi potrebbe sviluppare effetti indesiderati in forma più accentuata. Il medico deciderà eventualmente di interrompere la terapia con Pentaglobin o di adottare altre misure precauzionali (per esempio prevedere una velocità di infusione particolarmente lenta).
    • è molto in sovrappeso oppure anziano,
    • soffre di pressione arteriosa elevata (ipertensione), diabete o malattie vascolari,
    • ha un’ elevata predisposizione a formare coaguli di sangue,
    • è allettato da molto tempo,
    • ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia) oppure il suo sangue tende ad addensarsi,
    • ha una malattia renale pre-esistente oppure usa medicinali che possono avere effetti dannosi sulla sua funzionalità renale.

Potrebbe accadere che lei sia allergico alle immunoglobuline senza saperlo, anche avendo ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobuline. Tuttavia, le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. In questi rari casi possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche), per esempio un’improvvisa caduta della pressione arteriosa o uno shock circolatorio (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se osserva reazioni simili durante la somministrazione di Pentaglobin, informi immediatamente il medico, il quale deciderà di ridurre la velocità di infusione oppure di interrompere l’infusione e di avviare le necessarie misure mediche per risolverle.

Informazioni sulla sicurezza in merito alle infezioni

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate tutte le precauzioni per impedire che possano essere trasmessi agenti patogeni infettivi ai pazienti

Queste includono:

  • l’attenta selezione dei sonatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione di quelli a rischio di essere portatori di infezioni
  • L’analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per evidenziare segni di virus/infezioni
  • L’inclusione di fasi nrl processo produttivo del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus

Nonostante queste misure i, durante la somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma umano non si può escludere completamente il rischio di trasmissione di infezioni.

Questo si applica anche ai virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus capsulati, quali

  • il virus dell’immunodeficienza umana (HIV),
  • il virus dell’epatite B (HBV),
  • il virus dell’epatite C (HCV).

Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali

  • il virus dell’epatite A (HAV),
  • il parvovirus B19.

Fino ad ora non sono state riscontrate correlazioni fra le immunoglobuline e le infezioni da virus dell’epatite A o da parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contenuti nel prodotto svolgono un’azione protettiva contro queste infezioni.

Si raccomanda espressamente che, per ogni dose di Pentaglobin somministrata, il medico annoti sempre il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere nota del lotto utilizzato.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni particolari per gli adulti devono essere rispettate anche per i bambini e gli adolescenti.

Altri medicinali e Pentaglobin

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Nei lattanti, Pentaglobin non deve essere somministrato contemporaneamente al gluconato di calcio, poiché non si possono escludere effetti indesiderati in caso di somministrazione simultanea.

Pentaglobin può ridurre l’efficacia di determinati vaccini, per esempio dei vaccini contro

• il morbillo

• la rosolia

• la parotite

• la varicella.

Dopo la somministrazione di Pentaglobin dovrà attendere tre mesi prima di poter essere vaccinato; nel caso del vaccino contro il morbillo, il tempo di attesa può estendersi fino ad un anno.

Bambini e adolescenti

Sebbene non siano stati condotti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglia al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se lei potrà ricevere il trattamento con Pentaglobin durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcuni effetti indesiderati connessi alla somministrazione di Pentaglobin. Se manifesta effetti indesiderati durante il trattamento, deve attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pentaglobin contiene glucosio e sodio

1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio. Una dose giornaliera di soluzione per infusione di circa 350 ml per adulti contiene 8,75 g di glucosio,. Occorre tenerne conto se deve seguire una dieta per diabetici. 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,078 mmol (1,79 mg) di sodio. Una dose giornaliera per esempio di 15 ml per neonati contiene 1,17 mmol (26,9 mg) di sodio. Una dose giornaliera per esempio di 100 ml per bambini contiene 7,8 mmol (179,3 mg) di sodio. Una dose giornaliera per esempio di 350 ml per adulti contiene 27,3 mmol (626,5 mg) di sodio. Occorre tenerne conto se deve seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Pentaglobin viene somministrato dal medico curante. La posologia dipende dal suo stato immunitario e dalla gravità della malattia.

La dose raccomandata è:

Neonati e lattanti

5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.

Bambini e adulti

Per la terapia di gravi infezioni batteriche: 5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico.

Come terapia per sostituire gli anticorpi mancanti (immunoglobuline) nei pazienti con deficit acquisito delle difese immunitarie o sistema immunitario soppresso da medicinali o radiazioni:

3-5 ml (0,15-0,25 g) per kg di peso corporeo. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli settimanali.

Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.

Viene infuso in una vena (somministrazione endovenosa) con le seguenti velocità di infusione:

Neonati e lattanti: 1,7 ml per kg di peso corporeo all’ora con perfusore,

Bambini e adulti: 0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora,

in alternativa: per i primi 100 ml 0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora, poi di continuo 0,2 ml per kg di peso corporeo all’ora fino al raggiungimento di 15,0 ml per kg di peso corporeo nell’arco di 72 ore.

Esempi:

Modo di somministrazione

Pentaglobin è destinato alla somministrazione per via endovenosa (infusione in vena).

Se riceve più Pentaglobin di quanto deve

Una quantità eccessiva di Pentaglobin può causare un sovraccarico di liquidi e un’aumentata densità del sangue (iperviscosità), soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità renale. Se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di Pentaglobin, ne parli immediatamente con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le preparazioni a base di immunoglobuline umane possono causare i seguenti effetti indesiderati:

  • Mal di testa, capogiro
  • Nausea, vomito
  • Dolore alle articolazioni, moderato mal di schiena
  • Bassa pressione sanguigna
  • Brividi, febbre
  • Reazioni allergiche
  • Reazioni cutanee reversibili
  • Reazioni di ipersensibilità con calo improvviso della pressione arteriosa, reazioni cutanee transitorie in seguito alla somministrazione di immunoglobulina umana normale
  • Reazioni tromboemboliche come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda
  • Anemia /degradazione dei globuli rossi reversibile
  • Aumento degli indicatori della funzionalità renale (livelli di creatinina nel siero) e/o insufficienza renale acuta
  • Meningite asettica reversibile

Effetti indesiderati riportati a seguito dell’ uso di Pentaglobin

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • Bassa pressione sanguigna (ipotensione)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • Reazioni allergiche
  • Nausea, vomito
  • Reazione cutanea
  • Dolori alla schiena

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Meningite asettica
  • Anemia (anemia emolitica)
  • Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico
  • Mal di testa, capogiro
  • Aumento degli indicatori della funzionalità renale (livelli di creatinina nel siero) e/o insufficienza renale acuta
  • Brividi, febbre

Bambini e adolescenti

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non differiscano da quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Prima di usare il medicinale, controllare visivamente che la soluzione sia limpida o da leggermente a moderatamente lattiginosa (opalescente). Pentaglobin non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o se presenta un sedimento.

Dopo l’apertura del contenitore, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pentaglobin

  • Il principio attivo è immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM.
  • 1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui ≥ 95% di
  • Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni

immunoglobuline: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg. iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pentaglobin e contenuto della confezione

Pentaglobin è una soluzione da leggermente a moderatamente opalescente e da incolore a leggermente giallognola in flaconcini di vetro incolore.

Pentaglobin è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da un flaconcino da 10 ml (0,5 g)

Confezione da un flaconcino 50 ml (2,5 g);

Confezione da un flaconcino 100 ml (5,0 g);

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich

Tel.: (06103) 801-0

Fax: (06103) 801-150

Rappresentante per l’Italia:

Biotest Italia srl

Via L. da Vinci 43, 20090 Trezzano s/Naviglio (Milano)

Tel.: +39 02 4844291

Fax: +39 02 48402068

E-mail: [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Avvertenze e precauzioni

Determinati effetti indesiderati gravi possono essere correlati alla velocità di infusione. Le velocità di infusione raccomandate e riportate al paragrafo 3 “Come usare Pentaglobin” devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi di effetti indesiderati.

Possono verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati

  • in caso di elevata velocità di infusione,
  • in pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane oppure, in rari casi, quando si cambia il preparato immunoglobulinico oppure quando è trascorso molto tempo da una precedente infusione.

Spesso, possono essere evitate possibili complicanze verificando che i pazienti:

  • non siano ipersensibili alle immunoglobuline umane; a tal fine, somministrare inizialmente il prodotto a bassa velocità di infusione (0,4 ml/kg di peso corporeo/ora).
  • vengano tenuti sotto osservazione per tutta la durata dell’infusione al fine di accertare eventuali sintomi di effetti indesiderati. In particolare i pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quelli per i quali è trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono essere tenuti sotto osservazione per tutta la durata della prima infusione e per un’ora dopo l’infusione, al fine di accertare eventuali effetti indesiderati. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Se si verifica un effetto indesiderato occorre ridurre la velocità di infusione oppure sospendere l’infusione. La terapia necessaria è commisurata al tipo e alla gravità dell’effetto indesiderato.

In caso di shock devono essere applicate le misure mediche standard attualmente vigenti per la terapia dello shock.

La terapia con immunoglobuline richiede in tutti i pazienti

  • un’adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione,
  • il monitoraggio della diuresi,
  • il monitoraggio dei valori di creatinina sierica,
  • evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell’ansa.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Possono manifestarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

Le immunoglobuline non devono essere somministrate nei pazienti con carenza selettiva di IgA, laddove la carenza di IgA sia l’unica anomalia problematica.

Raramente la somministrazione di immunoglobuline può causare una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, perfino nei pazienti che hanno ben tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.

Tromboembolia

Esistono indicazioni cliniche di una correlazione fra la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa (intravenous immunoglobulin, IVIg) ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde che si ritiene siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica dovuto ad un’elevata somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si richiede prudenza nella prescrizione e infusione di immunoglobuline endovena alle seguenti categorie di pazienti: pazienti obesi e pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (per esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito, malattia vascolare nota o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con prolungata immobilizzazione, pazienti con grave ipovolemia, nonché pazienti con malattie che aumentano la viscosità ematica).

Nei pazienti a rischio di effetti indesiderati tromboembolici, le IVIg devono essere somministrate alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg). Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni.

In caso di compromissione della funzione renale, si deve prendere in considerazione la sospensione del preparato immunoglobulinico.

Esistono casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta associati all’uso di numerosi preparati di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, tuttavia i preparati coinvolti per i quali è stato segnalato un numero maggiore di casi sono quelli contenenti saccarosio come stabilizzante. Nei pazienti a rischio può essere considerato l’uso di preparati immunoglobulinici che non contengono questi eccipienti. Pentaglobin non contiene saccarosio e maltosio.

Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, si raccomanda di somministrare i preparati di IVIg alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

Sono stati riportati casi di meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) correlati al trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (preparati di IVIg). L’interruzione del trattamento con IVIg ha prodotto una remissione dell’AMS entro pochi giorni, senza danni conseguenti. La sindrome si manifesta normalmente entro un periodo compreso fra qualche ora e 2 giorni dopo l’inizio del trattamento con IVIg. Le analisi del liquor cerebrospinale risultano per lo più positive, con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm 3, prevalentemente della serie granulocitica, ed elevati livelli di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS può verificarsi con maggiore frequenza in associazione a un trattamento con IVIg a dose elevata (2 g/kg).

Anemia emolitica

Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa (preparati di IVIg) possono contenere anticorpi anti-gruppi sanguigni, che possono fungere da emolisine e indurre in vivo il rivestimento degli eritrociti con immunoglobuline, determinando una reazione positiva all’antiglobulina in modalità diretta (test di Coombs) e, raramente, un’emolisi. A seguito di una terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica a causa dell’intensificazione del sequestro degli eritrociti. I pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa devono essere tenuti sotto osservazione per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi.

Interferenza con le analisi sierologiche

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitici, per esempio A, B e D, può falsare alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (direct antiglobulin test, DAT, test di Coombs diretto).

Precauzioni particolari per la manipolazione

Pentaglobin può essere miscelato esclusivamente con soluzione fisiologica.

Prima di somministrare il medicinale, controllare visivamente che la soluzione sia limpida o da leggermente a moderatamente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o soluzioni con sedimento.

Dopo l’apertura del contenitore somministrare immediatamente la soluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.