FLIXONASE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Flixonase 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione

Fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Flixonase e a che cosa serve
2. Prima di usare Flixonase
3. Come usare Flixonase
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixonase
6. Altre informazioni
7. Istruzioni fase per fase

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È FLIXONASE E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI USARE FLIXONASE
   1. Non usi Flixonase:
   2. Faccia particolare attenzione con Flixonase
   3. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
   4. Assunzione di Flixonase con altri medicinali
   5. Gravidanza e allattamento
   6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flixonase
3. 3. COME USARE FLIXONASE
   1. Come usare lo spray nasale
   2. Se dimentica di usare Flixonase
   3. Trattamento della rinite allergica
   4. Trattamento dei polipi nasali
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10)
   2. Comuni (riguarda fino a 1 persona su 10)
   3. Molto rari (riguarda fino a 1 persona su 10000)
   4. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. 5. COME CONSERVARE FLIXONASE
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Flixonase
   2. Descrizione dell’aspetto di Flixonase e contenuto della confezione

1. CHE COS’È FLIXONASE E A CHE COSA SERVE

Flixonase 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione (chiamato Flixonase in questo foglio illustrativo) appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi.

Flixonase riduce l’infiammazione del naso che è accompagnata dai seguenti sintomi: gonfiore ed irritazione del naso, naso chiuso o che cola, starnuti e prurito al naso.

1. Flixonase è usato per la profilassi e il trattamento di:
2. Infiammazione della mucosa del naso (rinite allergica) dovuta ad allergie stagionali come la febbre da fieno
3. Infiammazione della mucosa del naso (rinite allergica) dovuta ad allergie durante tutto il periodo dell’anno (croniche) come le allergie ad animali, agli acari della polvere di casa o alle muffe
4. Riniti vasomotorie.
5. Flixonase può essere utilizzato anche per il trattamento di piccole formazioni (polipi) all’interno del naso, nelle forme lievi e moderate associate a sintomi di ostruzione nasale.

2. PRIMA DI USARE FLIXONASE

Non usi Flixonase:

• se è allergico (ipersensibile) a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Flixonase elencati nel paragrafo 6
• se ha infezioni locali virali o tubercolari

Faccia particolare attenzione con Flixonase

Prima che lei usi Flixonase il suo medico deve sapere:

• se ha un’infezione al naso
• se le è mai stato detto che ha una ghiandola surrenale ipoattiva (morbo di Addison)
• se sta assumendo un farmaco chiamato ritonavir.

 Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale si possono verificare particolarmente quando somministrati ad alte dosi prescritte per periodi di tempo prolungati. Tali effetti variano fra pazienti e per diversi corticosteroidi.

In bambini trattati con alcuni corticosteroidi per via nasale alle dosi autorizzate è stato segnalato ritardo della crescita. Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via nasale. Se la crescita è rallentata, va riconsiderata la terapia allo scopo di ridurre la dose del corticosteroide nasale, se possibile, alla minima dose alla quale sia mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Si deve inoltre prendere in considerazione di sottoporre il paziente ad una visita pediatrica specialistica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Flixonase, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Assunzione di Flixonase con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o sta per assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono avere effetto su come Flixonase agisce o rendere più probabile che lei possa avere effetti collaterali. Questi farmaci comprendono:

• ritonavir (usato per trattare l’HIV)
• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• steroidi somministrati per lunghi periodi, assunti sia per via iniettiva sia per via orale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza, o pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza non usi Flixonase senza aver prima consultato il medico. Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Flixonase mentre lei è in gravidanza.

Non è noto se il principio attivo e gli eccipienti di Flixonase possano passare nel latte materno. Se lei sta allattando, deve consultare il medico prima di utilizzare Flixonase.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flixonase

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che può essere irritante per le mucose.

3. COME USARE FLIXONASE

Usi sempre Flixonase seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

E’ importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori può causare un peggioramento dei sintomi.

Uso del medicinale

Per il trattamento della rinite allergica

Adulti e bambini di 12 anni ed oltre

• La dose usuale di partenza è di 2 applicazioni per narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
• In caso di necessità, il medico può aumentare la dose ad un massimo di 2 applicazioni in ciascuna narice due volte al giorno (mattino e sera) finchè i sintomi non sono sotto controllo.

La dose massima non deve superare le 4 applicazioni per narice al giorno.

Anziani

• La posologia è quella del paziente adulto.

Bambini di età compresa fra i 4 e gli 11 anni

• La dose usuale di partenza è di 1 applicazione per narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
• In caso di necessità, il medico può aumentare la dose a 1 applicazione in ciascuna narice due volte al giorno (mattino e sera) finchè i sintomi non sono sotto controllo. La dose massima consentita non deve superare le 2 applicazioni in ciascuna narice.

Per il trattamento dei polipi nasali

Adulti

• La dose iniziale usuale è di due spruzzi per narice due volte al giorno (al mattino e alla sera) per 1-2 mesi fino a controllo dei sintomi. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 spruzzi per narice al giorno.
• Questo è solitamente seguito da 2 spruzzi al giorno in ciascuna narice per 3 mesi.

Come usare lo spray nasale

Flixonase è somministrato per via nasale come nebbia sottile.

La prima volta che lei usa il nebulizzatore, deve verificare che questo funzioni in modo corretto.

 Segua con attenzione le istruzioni fase per fase nel paragrafo 7.

Evitare il contatto con gli occhi

Se dimentica di usare Flixonase

Non prenda un’ulteriore dose per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva quando previsto.

Se usa più Flixonase di quanto deve

Se usa più Flixonase, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile faccia vedere la confezione di Flixonase.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Flixonase, si rivolga al medico o al farmacista.

Non interrompa il trattamento con Flixonase senza consiglio del medico

Trattamento della rinite allergica

Sono necessari dai 3 ai 4 giorni perché Flixonase funzioni bene ed è importante che lei assuma Flixonase in modo regolare.

Trattamento dei polipi nasali

Potrebbero essere necessarie alcune settimane perché Flixonase funzioni in modo appropriato.

Assuma Flixonase per il periodo che il dottore le ha prescritto. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Flixonase può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Condizioni alle quali si deve porre attenzione

Reazioni allergiche: queste sono molto rare nelle persone che assumono Flixonase. I segni includono:

• eruzione cutanea (orticaria) o rossore
• gonfiore intorno al viso, alla bocca e alla lingua che possono causare difficoltà nella deglutizione
• respiro molto affannoso, tosse o difficoltà respiratorie
• improvvisa sensazione di debolezza o di giramenti di testa (può portare a svenimento e perdita di coscienza)

Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi. Smetta di assumere

Flixonase.

Molto comuni (riguarda più di 1 persona su 10)

• sangue dal naso

Comuni (riguarda fino a 1 persona su 10)

• la gola o il naso secchi o irritati – lei può osservare striature di sangue quando soffia il naso
• mal di testa, gusto e odore sgradevoli.

Molto rari (riguarda fino a 1 persona su 10000)

• reazioni allergiche
• cristallino dell’occhio annebbiato (cataratta), aumento della pressione dell’occhio che causa problemi alla visione (glaucoma). Questi problemi all’occhio si verificano nelle persone che usano Flixonase per lunghi periodi
• piccoli fori (perforazioni) del setto nasale che separa le narici

Informi il medico immediatamente se lei ha uno di questi sintomi.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE FLIXONASE

• Tenere Flixonase fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Flixonase dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Flixonase

• Il principio attivo è fluticasone propionato.
• Gli eccipienti sono: glucosio anidro, cellulosa microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata. Vedere anche paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Flixonase e contenuto della confezione

• Flixonase è una sospensione acquosa allo 0,050% p/p di fluticasone propionato micronizzato per somministrazione topica sulla mucosa nasale mediante uno spray nasale dosato con nebulizzatore.
• Il nebulizzatore contiene 6 o 12 g di sospensione e fornisce 60 o 120 erogazioni.
  Ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata mediante l’adattatore nasale, contiene 50 microgrammi di fluticasone propionato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2-Verona

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd-Harmire Road-Barnard Castle-Gran Bretagna

Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3 – Aranda De Duero (Burgos)-Spagna

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7. ISTRUZIONI FASE PER FASE

Spray nasale

Lo spray nasale ha un cappuccio parapolvere che ripara l’applicatore nasale e lo mantiene pulito. Ricordare di toglierlo prima di usare lo spray nasale. Uno spray nasale nuovo (o uno che non è stato utilizzato per alcuni giorni) può non funzionare la prima volta, per cui è necessario preparare lo spray nasale seguendo le istruzioni nella sezione “Preparazione dello spray nasale”.

Preparazione dello spray nasale

Preparare lo spray nasale:

• Prima di usarlo per la prima volta
• Se non l’ha usato per alcuni giorni
• Se l’ha appena pulito seguendo le istruzioni nella sezione “Pulizia dello spray nasale”
• Mettere indice e medio sul collare ai lati seguendo le istruzioni nella sezione “Pulizia dello spray nasale”.

Uso dello spray nasale

Figura 3a

con le dita. (Figure 3a e 3b)

Figura 3b

Figura 4

Pulizia dello spray nasale

Figura 5

• Preparare lo spray nasale seguendo le istruzioni nella sezione “Preparazione dello spray nasale” in modo che sia pronto per l’uso.