Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ferriprox 1000 mg compresse rivestite con film
Deferiprone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale p erché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre per sone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Alle gato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ferriprox e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox
- Come prendere Ferriprox
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ferriprox
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è F erriprox e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere F erripr ox
- 3. C ome pr endere F erriprox
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare F erriprox
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è F erriprox e a cosa serve
Ferriprox contiene la sostanza attiva, deferiprone. Ferriprox è un farmaco che rimuove il ferro dall’organismo.
Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro pro vocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l’attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere F erripr ox
Non prenda Ferriprox
- se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di globuli bianchi (neutrofili)).
- se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili)).
- se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “A ltri medicinali e Ferriprox”).
- se è in gravidanza o sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
- l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e pote nzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli bianchi), anche una volta alla settiman a, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se ha qualunque sinto mo di infezione, come febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
- Se è sieropositivo/a (per HIV), oppure se la funzionalità dei reni oppure del fegato è alterata, il medico può raccomandare ulteriori esami.
Il medico le chiederà an che di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie del fegato.
A ltri medicinali e Ferriprox
Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragr afo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
Non prenda antiacidi a base di alluminio durante l’assunzione di Ferriprox.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.
Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
3. C ome pr endere F erriprox
Prenda sempre Ferriprox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno.
Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potre bbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
Se prende più Ferriprox di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Se dimentica di prendere Ferriprox
Ferriprox sarà massimamente efficace se lei non salta nessuna dose. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dos e, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanz a; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero dei globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in
1-2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un’infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo l a vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10):
- dolore addominale
- nausea
- vomito
- urine di colore rossastro/marrone
Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessa re al massim o 1 persona su 10):
- basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)
- mal di testa
- diarrea
- aumento degli enzimi del fegato
- affaticamento
- aumento dell’appetito
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- r eazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio
Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l’assunzione di Ferriprox.
Durante l’utilizzo di Ferriprox dopo la commercializzazione sono stati riportati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coord inazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.
Segnalazione de gli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di se gnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare F erriprox
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Flacone: tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall’umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dall’umidità.
Non ge tti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ferriprox
Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa da 1000 mg contiene 1000 mg di deferiprone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: m etilcellulosa, crospovidone, m agnesio stearato.
Rivestimento: i promellosa, i drossipropil cellulosa, macrogol, t itanio biossido.
Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione
Le compresse di Ferriprox da 1000 mg sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è venduto in flaconi da 50 compresse, flaconi da 100 compresse e confezioni blister da 50 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione alla produzione:
Apot ex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2 2333 CN Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/ASSISTENTE
pazienti che assumono Ferriprox (deferiprone)
Non prenda Ferriprox se è incinta o se sta
Medico prescri ttore:____________________ cercando di rimanere incinta. Se preso durante la gravidanza, Ferriprox può danneggiare gravemente il feto.
Telefono:__________________________
Deve usare metodi contraccettivi affidabili mentre prende Ferriprox. Chieda al medico il metodo più idoneo a lei. Se incinta inizia una gravidanza mentre prende Ferriprox, sospenda immediatamente il medicinale e informi il medico. Non usi Ferriprox se allatta al seno.
- Si sottoponga a controlli del sangue ogni
Vi è un basso rischio che Lei possa sviluppare settimana. agranulocitosi (un livello molto basso di globuli bianchi) mentre prende Ferriprox, con la
2. Contatti immediatamente il medico in caso di conseguenza di possibili infezioni gravi. Anche se febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli l’agranulocitosi si verifica solo in 1-2 influenzali. utilizzatori su 100, è importante che faccia analisi del sangue a intervalli regolari.
