FERRIPROX

Home / FERRIPROX

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film

Deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale p erché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencat i in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Alle gato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’ è Ferriprox e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox
  3. Come prendere Ferriprox
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ferriprox
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Ferriprox e a cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere F errip rox
    1. Non prenda Ferriprox
    2. Avvertenze e precauzioni
    3. A ltri medicinali e Ferriprox
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come p rendere F erriprox
    1. Se prende più Ferriprox di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Ferriprox
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10):
    2. Effetti indesiderati comuni (possono interessa re al massimo 1 persona su 10):
    3. Non nota (la frequenza non può essere defini ta sulla base dei dati disponibili):
    4. Segnalazione deg li effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare F erriprox
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Ferriprox
    2. Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

1. Che cos’è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene la sostanza attiva, deferiprone. Ferriprox è un farmaco che rimuove il ferro dall’organismo.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro pr ovocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l’attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere F errip rox

Non prenda Ferriprox

  • se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di globuli bianchi (neutr ofili)).
  • se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili)).
  • se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “A ltri medicinali e Ferriprox”).
  • se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

  • l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio d i sviluppare infezioni gravi e pot enzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli bianchi), anche una volta alla settima na, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo fogli o illustrativo. Informi immediatamente il medico se ha qualunque sint omo di infezione, come febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
  • Se è sieropositivo/a (per HIV), oppure se la funzionalità dei reni oppure del fegato è alterat a, il medico può raccomandare ulteriori esami.

Il medico le chiederà a nche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie del fegato.

A ltri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere parag rafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altr o medicinal e, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio durante l’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente i l suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinal e ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

3. Come p rendere F erriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatt i il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispett o a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei non salta nessuna dose. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, n on prenda una dose doppia per compensare la dimenticanz a; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero dei globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neut ropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in

1-2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un’infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in per icolo l a vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10):

  • dolore addominale
  • nausea
  • vomito
  • urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessa re al massimo 1 persona su 10):

  • basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)
  • mal di testa
  • diarrea
  • aumento degli enzimi del fegato
  • affaticamento
  • aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere defini ta sulla base dei dati disponibili):

  • reazio ni allergiche inclus i eruzione cutanea o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l’assunzione di Ferriprox.

Durante l’utilizzo di Ferriprox dopo la commercializzazione sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordi nazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione deg li effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a l farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di seg nalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di q uesto medicinale.

5. Come conservare F erriprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferriprox

Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa contiene 500 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: c ellulosa microcristallina, magnesio stearato, s ilice colloidale.

Rivestimento: ip romellosa, macrogol, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Le compresse di Ferriprox sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è confezionato in flaconi da 100 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Apotex Nederland B.V.

Bio Science Park

Archimedes weg 2 2333 CN Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ’ autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.