Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ferriprox 100 mg/ml soluzione orale
Deferiprone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contie ne importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr e persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o a l farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Allegato al pres ente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’ è Ferriprox e a cosa serve
- Cosa deve sapere p rim a di prendere Ferriprox
- Come prendere Ferriprox
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ferriprox
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. C he cos’è F erriprox e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere F erriprox
- 3. C ome prendere Ferriprox
- 4. P ossibili effetti indesiderati
- 5. C ome conservare F erriprox
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. C he cos’è F erriprox e a cosa serve
Ferriprox contiene la sostanza attiva, deferiprone. Ferriprox è un farmaco che rimuove il ferro dall’organismo.
Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da tr asfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l’attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere F erriprox
Non pren da Ferriprox
- se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di globuli bianchi (neutrofili)).
- se i n passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili)).
- se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “A ltri medicinali e Ferriprox”).
- se è in gravidanza o sta a llattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
- l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente f atali (che mettono in pericolo la vita). Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli bianchi), anche una volta alla settimana, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo fogli o illustrativo. Informi immediatamente il medico se ha qualunque sintomo di infezione, come febbre, mal di gola o sintomi simil i a quel l i influenzali.
- Se è sieropositivo/a (per HIV), oppure se la funzionalità dei reni oppure del fegato è alterata, il medico può raccomandare ulteriori esami.
Il medico le chiederà anche di sotto porsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie del fegato.
A ltri medicinali e Ferriprox
Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non pre nda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altr o medicinal e, compresi quelli senza prescrizione.
Non prenda antiacidi a base di alluminio durante l’assunzione di Ferriprox.
C onsulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.
Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
Ferriprox soluzione ora le contiene Giallo Sunset (E110)
Il Giallo Sunset (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.
3. C ome prendere Ferriprox
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consult i il medico o il fa rmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Usi il misurino fornito per prendere il volume pr escrittole dal medico. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere
Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
Se prende più Ferriprox di quanto deve
Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox. Contatt i il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Se dimentica di prendere Ferriprox
Ferriprox sarà massimamente efficace se lei non salta nessuna dose. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanz a; continui co n il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.
4. P ossibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero dei globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in
1-2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un’infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo l a vita). Riferisca immediatamente al medico eventua li sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessa re più di 1 persona su 10):
- dolore addominale
- nausea
- vomito
- urine di colore rossastro/marrone
Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con de l cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessa re al massimo 1 persona su 10):
- basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)
- mal di testa
- diarrea
- aumento degli enzimi del fegato
- affaticamento
- aumento dell’appetito
Non nota (la frequenza non può essere defin ita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche inclus i eruzione cutanea o formicolio
Episodi di dolor e e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l’assunzione di Ferriprox.
Durante l’utilizzo di Ferriprox dopo la co mmercializzazione sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare F erriprox
Tenere questo medic inale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 35 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo ai uterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ferriprox
Il principio attivo è il deferiprone. Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di deferiprone.
Gli altri componenti sono: acqua purificata; idro ssietilcellulosa; glicerolo; acido cloridrico, concentrato; aroma artificiale di ciliegia; olio di menta piperita; Giallo Sunset (E110); sucralosio
(E955).
Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione
Ferriprox soluzione orale è un liquido limpido di colore arancio-rossastro. È confezionato in flaconi da 250 ml o da 500 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione alla produzione:
Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2 2333 CN Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ’ autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell ’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
