ETOPOSIDE TEVA

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Etoposide Teva 20 mg/ml

concentrato per soluzione per infusione

etoposide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Etoposide Teva e a che cosa serve
  2. Prima di usare Etoposide Teva
  3. Come usare Etoposide Teva
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Etoposide Teva
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È ETOPOSIDE TEVA E A CHE COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI USARE ETOPOSIDE TEVA
    1. Non usi
    2. Faccia particolare attenzione con Etoposide Teva
    3. Uso di Etoposide Teva con altri medicinali
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    6. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Etoposide Teva
  3. 3. COME USARE ETOPOSIDE TEVA
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)
    2. Comuni (colpiscono più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10)
    3. Non comuni (colpiscono più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 una persona su 100)
    4. Rari (colpiscono più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 persona su 1.000)
    5. Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000)
  5. 5. COME CONSERVARE ETOPOSIDE TEVA
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Descrizione dell’aspetto di Etoposide Teva e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ETOPOSIDE TEVA E A CHE COSA SERVE

Etoposide Teva concentrato per soluzione per infusione è un farmaco anti-cancro contenente un principio attivo chiamato etoposide. L’etoposide è un agente anti-neoplastico, usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, in particolare il cancro del polmone a piccole cellule ed il cancro del testicolo.

L’etoposide può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri farmaci ed è spesso usato a seguito di radioterapia o intervento chirurgico.

Se desidera saperne di più, chieda al medico.

2. PRIMA DI USARE ETOPOSIDE TEVA

Non usi

  • Se è allergico all’etoposide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Etoposide Teva o alla podofillotossina o ai suoi derivati.
  • Se soffre di disturbi al fegato.
  • Se soffre di disturbi renali.

Faccia particolare attenzione con Etoposide Teva

  • Se è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Se è di sesso maschile e sta pensando di procreare.
  • Se soffre frequentemente di infezioni trattate con antibiotici.
  • Se sta assumendo attualmente altri farmaci mielosoppressivi (che hanno effetto sulla funzionalità del midollo osseo) come ciclofosfamide, BCNU, CCNU, 5-fluorouracile, vinblastina, adriamicina o cisplatino.
  • Se sta assumendo fenilbutazone, salicilato di sodio o aspirina.
  • Se sta assumendo warfarin o antracicline (ad esempio doxorubicina e daunorubicina).
  • Se è attualmente in cura con qualsiasi farmaco antineoplastico ad esempio bleomicina, cisplatino, ifosfamide, metotressato.
  • Se sta assumendo qualsiasi chemioterapico ad esempio metotressato, vinorelbina.
  • Se sta assumendo ciclosporina.

Uso di Etoposide Teva con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato dimostrato che l’uso di

Etoposide Teva nella donna in gravidanza sia sicuro.

Se non specificatamente stabilito dal medico, Etoposide Teva non deve essere usato durante la gravidanza.

E’ importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Etoposide Teva, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.

Non deve allattare durante la terapia con Etoposide Teva.

Informi il medico se sta allattando prima di usare Etoposide Teva.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’etoposide può causare nausea, vomito, sonnolenza, stanchezza, abbassamento della pressione arteriosa che si manifesta con capogiri, reazioni allergiche come difficoltà respiratorie e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco). Non guidi veicoli e non usi macchinari finchè questi sintomi non sono passati.
Etoposide Teva contiene alcool. Faccia attenzione se deve guidare subito dopo aver ricevuto una somministrazione di etoposide.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Etoposide Teva

Questo medicinale contiene il 30% di etanolo (alcool). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi di pazienti ad alto rischio come quelli affetti da patologie del fegato o epilessia.

La quantità di alcool in questo medicinale può modificare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. COME USARE ETOPOSIDE TEVA

La dose necessaria di etoposide concentrato per soluzione per infusione deve essere diluita o in una soluzione iniettabile di destrosio al 5% o in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% per ottenere la concentrazione corretta. Etoposide Teva deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta (un’iniezione in vena) che deve durare dai 30 ai 60 minuti e non più di 2 ore. La somministrazione di etoposide le verrà fatta da un medico specializzato o da un infermiere, e le sue condizioni fisiche verranno regolarmente monitorate.

Il dosaggio di Etoposide Teva viene calcolato in base alla sua superficie corporea in metri quadrati (m 2), calcolata in base al suo peso e alla sua altezza. Per tutte le indicazioni, la dose consigliata è di 60-120 mg/m 2 /giorno di Etoposide Teva, per cinque giorni consecutivi (un ciclo). La dose massima per ciclo è di 650 mg/m 2.

La durata del trattamento verrà decisa dal medico; nel caso in cui il medico ritenesse necessari ulteriori cicli di terapia con Etoposide Teva, tra questi deve intercorrere un intervallo di 21 giorni.

In caso di terapia di associazione, il dosaggio di Etoposide Teva deve essere adeguato allo schema terapeutico utilizzato.

Per i pazienti con problemi al fegato o renali la dose può essere modificata dal medico.

L’uso di Etoposide Teva nei bambini non è raccomandato.

Il sovradosaggio da etoposide concentrato per soluzione per infusione può provocare grave mielosoppressione (riduzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue) entro una o due settimane.

Non esiste un antidoto specifico.

Acidosi metabolica (aumento dell’acidità del sangue) e grave tossicità al fegato sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Etoposide Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono sviluppare una reazione allergica mentre assumono questo medicinale.

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, informi subito il medico:

  • difficoltà respiratorie, dispnea, respiro affannoso
  • febbre, brividi, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
  • capogiri, ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in base alle frequenze indicate:

Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)

  • Mielosoppressione (riduzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue)
  • Nausea, vomito, perdita dell’appetito
  • Perdita dei capelli (effetto reversibile al termine del trattamento con etoposide concentrato per soluzione per infusione)

Comuni (colpiscono più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10)

  • Rossore al viso o cianosi
  • Edema facciale o della lingua, infiammazioni della bocca come stomatiti e herpes labiale (febbre)
  • Tosse, sudorazione, difficoltà respiratorie
  • Affanno, stanchezza, sonnolenza, mancanza di energia o forza
  • Iper/ipotensione (aumento/diminuzione della pressione sanguigna)
  • Dolore addominale, diarrea, problemi al fegato

Emorragia è stata riportata in caso di pazienti con grave mielosoppressione (riduzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue).

Non comuni (colpiscono più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 una persona su 100)

  • Rash, orticaria, pelle che prude, cambiamento di colore della pelle, battito cardiaco irregolare e infarto.

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi può peggiorare con la somministrazione contemporanea di vincristina ed etoposide.

Rari (colpiscono più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 persona su 1.000)

  • Letargia, costipazione, alterazione del gusto
  • Problemi visivi
  • Polmonite, infiammazione di una vena (tromboflebite) talvolta accompagnata da un coagulo
  • Sindrome da lisi tumorale (un effetto indesiderato della chemioterapia che si verifica quando le cellule tumorali si dividono troppo rapidamente)
  • Cicatrici nei polmoni che possono causare mancanza di respiro e difficoltà a deglutire

Molto rari (colpiscono meno di 1 persona su 10.000)

  • Sindrome di Stevens-Johnson (vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali)
  • Necrolisi epidermica tossica (vesciche sulla pelle)

Sono stati riportati raramente casi di leucemia in pazienti trattati con etoposide concentrato per soluzione per infusione, in associazione con altri farmaci anti-cancro.

Etoposide concentrato per soluzione per infusione contiene polisorbato 80.

Nei neonati prematuri è stata riportata una sindrome potenzialmente letale in seguito alla somministrazione di un preparato iniettabile a base di vitamina E contenente polisorbato 80.

Sono stati riferiti casi di disturbi renali e al fegato e nell’equilibrio acido-basico corporeo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. COME CONSERVARE ETOPOSIDE TEVA

Non usi Etoposide Teva dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Etoposide Teva se nota la comparsa di particelle.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.

Tenere Etoposide Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Etoposide Teva non deve essere miscelato con altri prodotti.

Dopo diluizione:

La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 8 ore dalla preparazione (conservandola a temperatura inferiore a 25°C).

Dopo la prima apertura:

Etoposide concentrato per infusione si mantiene stabile fino a 3 giorni a 25°C dopo perforazione del tappo di gomma.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico, servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Il foglio illustrativo contiene solo le informazioni più importanti. Se vuole avere maggiori informazioni su Etoposide Teva o sui suoi effetti chieda al medico o al personale infermieristico.

  • Il principio attivo è etoposide
  • Gli eccipienti sono: acido citrico anidro, polisorbato 80, etanolo, macrogol 300.

Descrizione dell’aspetto di Etoposide Teva e contenuto della confezione

Etoposide concentrato per soluzione per infusione 20 mg/ml è una soluzione limpida, di colore giallastro, leggermente viscosa.

Il prodotto è disponibile in flaconcini da 5, 10 e 50 ml. Ogni flaconcino contiene 20 mg/ml del principio attivo etoposide.

Il flaconcino è in vetro, incolore, trasparente, chiuso con un tappo siliconato grigio in clorobutile (20 mm, rivestito in teflon nero) trattenuto da un cappuccio in alluminio ondulato con dischetto di plastica a sommità rovesciabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma B.V. – Computerweg, 10 – 3542 DR Utrecht (Olanda)

Produttori

PHARMACHEMIE B.V. – Swensweg, 5-P.O. Box 552 – 2003 Haarlem (Olanda)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Maggio 2010.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari

Non inserire in autoclave.

Etoposide Teva non deve essere utilizzato non diluito. Non utilizzare le soluzioni che presentano segni di precipitazione. Per lo smaltimento dei rifiuti e informazioni sulla sicurezza rispettare le direttive di sicurezza per la manipolazione dei farmaci antineoplastici.

Evitare qualsiasi contatto con la soluzione. Per la preparazione e la diluizione osservare una tecnica scrupolosamente asettica. Le misure protettive prevedono anche l’uso di guanti, mascherina, occhiali e abbigliamento protettivo. Si raccomanda di utilizzare cappe a flusso laminare verticale. Indossare i guanti durante la somministrazione. In caso di contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua. Per pulire la pelle si può utilizzare un sapone.

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale in confezione integra

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.

Precauzioni particolari per la conservazione del medicinale dopo diluizione

E’ stato dimostrato che l’infusione conserva la propria stabilità chimico-fisica fino a 120 ore a 25°C.

Tuttavia, tenendo conto delle valutazioni microbiologiche, si consiglia di preparare l’infusione nella farmacia ospedaliera e di usarla entro le 8 ore successive conservandola a temperatura inferiore a 25°C.

Precauzioni particolari per la conservazione dopo la prima apertura

Etoposide concentrato per infusione si mantiene stabile fino a 72 ore (3 giorni) a 25°C dopo perforazione del tappo di gomma.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente tenendo conto della natura citotossica del medicinale.