SUSTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film

efavirenz

Legga attentamente questo f oglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medici nale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, compresi quelli non elencati in questo fog lio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è SUSTIVA e a che cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere SUSTIVA
Come prendere SUSTIVA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SUSTIVA
Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Che cos’ è SUSTIVA e a che cosa ser ve

SUSTIVA contiene il principio attivo efavirenz e appartiene a d una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un medicinale antiretrovirale che combatte l’ infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue. E’ utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 mesi di età o più e ch e pesino almeno 3,5 kg.

Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché ha l’ infezione da HIV.
SUSTIVA, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue. Questo rinforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie legate all’infezione da HIV.

C osa deve saper e pr ima di pr ender e SUSTIVA

Elenco capitoli

Non prenda SUSTIVA
Avvertenze e precauzioni
Gu ida di veicoli e utilizzo di macchinari
1. Uso nei bambini e negli adolescenti
Se prende più SUSTIVA di quanto deve

Non prenda SUSTIVA

se è allergico all’efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivo lga al medico o al farmacista per un consiglio.
se ha una grave malattia del fegato.
se sta attualmente prendendo uno qualsiasi de i seguenti medicinali: Se sta prendendo alcuni di questi medicinal i lo dica immediatamente al medico. Prendendo questi medicinali insieme a SUSTIVA si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a SUSTIVA di agire correttamente.
- astemizolo o terfenadina (usati per trattare i sintomi di allergia)
- bepridil (usato per t rattare disturbi del cuore)
- cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco)
- alcaloidi della segale cornuta (per esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina). (usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo)
- midazo lam o triazolam (usati per aiutarla a dormire)
- pimozide (usato per trattare alcune condizioni mentali)
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l’ansia)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico pr ima di prendere SUSTIVA

SUSTIVA deve essere preso sempre insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV. Se sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, deve cominciare a prendere, insieme a SUSTIVA, anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
Può sempre trasmettere il virus dell’HIV anche se sta prendendo questo medicinale sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni nece ssarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone. Questo medicinale non è una cura per l’ infezione da HIV ed è possibile che continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’AIDS.
Mentre prende SUSTIVA deve rimanere sotto il controllo del medico.
Dica al medico:
- se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
  Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indes iderati)
- se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di controllare i l livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo SUSTIVA. Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
- se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l’epatite cronica attiva. I pazi enti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato. Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzion alità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale. Se ha una grave malattia del fegato non prenda SUSTIVA (vedere paragrafo 2, Non prenda SUSTIVA).
Quando inizia a prendere SUSTIVA faccia attenzione a:
- sintomi di capogiro, dif ficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno o due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
- qualsiasi segno di rash cutaneo. Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere SUSTIVA ed informi immediatamente il medico. Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con SUSTIVA.
- qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorg ere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, deve informarne il medico immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessut o sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali d ebolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
- cambiamenti nel grasso corporeo. Nei pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione si può manifestare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo.
  Informi il medico nel caso notasse modificazioni nel grasso corporeo.
- problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il con sumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

SUSTIVA non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con un peso inferiore a 3,5 kg perché non non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.

A ltri medicinali e SUSTIVA

Non deve prendere SUSTIVA con alcuni medicinali. Questi sono elencati all’inizio del paragrafo 2: Non prenda SUSTIVA. Fra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qual siasi altro medicinale.

SUSTIVA può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di

Ginko biloba. Questo può condurre ad un’alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue. E’ importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:

Altri medicinali usati per l’ infezione da HIV:
- inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Il medico può decidere di darle un medicinale alternativ o o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi.
- maraviroc
- un a compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunto con SUSTIVA a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efav irenz, il principio attivo di SUSTIVA.
M edicinali usati per trattare l’ infezione da virus dell’epatite C: boceprevir, telaprevir, simeprevir
Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di SUSTIVA.
Medicinali usati per il trattamento di infezion i fungine (antifungini):
- voriconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di SUSTIVA nel sangue. Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita. Verifichi prima con il medico.
- itraconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue.
- posaconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue.
Medicinali usati per il tratta mento della malaria:
- artemetere/lumefantrina: SUSTIVA può ridurre la quantità di artemetere/lumefantrina nel sangue
- atovaquone/proguanil: SUSTIVA può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.
Medicinali usati per il trattamento di convulsioni/attacchi convulsivi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. SUSTIVA può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue. Carbamazepina può ridurre l’efficacia di SUSTIVA. Il medico può decidere di darle un altro a nticonvulsivo.
Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue (chiamati anche statine): atorvastatin a, pravastatina, simvastatina. SUSTIVA può ridurre la quantità delle statine nel sangue. Il medico verificherà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare il dosaggio della statina.
Metadone (medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei): il medico può modificare la dose di metadone.
Sertralina (medicinale usato per trattare la dep ressione): il medico può modificare la dose di sertralina.
Bupropione (medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione.
Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti medicinali usati normalmente per il trattamento della pressione alta del sangue o problemi cardiaci) quando inizia a prendere SUSTIVA il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di calcio-an tagonista.
Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto d’organo): quando inizia o smette di prendere SUSTIVA il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dell’immun osoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.
Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi (per esempio: Depo-Provera) o contraccettivi a impianto (per esempio: Implanon): deve usare un cont raccettivo meccanico affidabile (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
SUSTIVA può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano SUSTIVA, anche se non è stato st abilito che sia stato SUSTIVA a causare il non funzionamento del contraccettivo.
Warfarin o acenocumarolo (medicinali usati per ridurre i trombi (coaguli di sangue)): il medico può aggiustare la dose di warfarin o acenocumarolo.
Estratti di Ginko biloba (un a preparazione erboristica)

SUSTIVA con cibi e bevande

L’assunzione di SUS TIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati. Il succo d’uva deve essere evitato quando si assume SUSTIVA.

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze. Pr ima di iniziare il trattamento con SUSTIVA, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.

Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con SUSTIVA, dovrà usare un c ontraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione). Per un certo periodo dopo l’interruzione della terapia, efavirenz può rimanere in circolo nel sangue. Quindi, dopo l’interruzione della terapia con SUSTIVA, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.

Deve dire immediatamente al medico se è in stato di gravidanza o se in tende iniziare una gravidanza. Se è in stato di gravidanza dovrà prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz o con un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante la gravidanza sono stati osservat i gravi difetti congeniti. Se ha preso Sustiva o la compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.

Se sta prendendo SUSTIVA, non deve allattare al seno.

Gu ida di veicoli e utilizzo di macchinari

SUSTIVA contiene efavirenz e può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se avverte questi sintomi, non guidi e non usi utensili o macchinari.

SUSTIVA contiene lattosio in ogni dose giornalier a da 600 mg.

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Come pr ender e SUSTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose appropriata.

La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Se sta prendendo anche altri medicinali (vedere Altri medicinali e SUSTIVA) può essere necessario aume ntare o diminuire la dose di SUSTIVA.
SUSTIVA è per uso orale. Si raccomanda di prendere SUSTIVA a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto. Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso. Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
Si raccomanda di i ngoiare la compressa intera con dell’acqua.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l’ HIV, ma semp re in associazione con altri medicinali anti-HIV.

Uso nei bambini e negli adolescenti

SUSTIVA compresse film rivestite non è utilizzabile in bambini con un peso inferiore a 40 kg.
La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.

Se prende più SUSTIVA di quanto deve

Se ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.

Se si dimentica di prendere SUSTIVA

Cerchi di non saltare alcuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con SUSTIVA

Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al fa rmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesider ati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattare l’infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se a lcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali anti-

HIV, sono eritemi cutanei e sin tomi a carico del sistema nervoso.

Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con

SUSTIVA. Nei bambini tr attati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.

I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintom i a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione. Se manifesta questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono avvertire s intomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza. Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.

Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10)

rash cutaneo

C omuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio
mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
prurito
affaticamento
sensazione di ansia, sensazione di depressione

I test possono mostrare:

aumento degli enzimi del fegato nel sangue
aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue

N on comuni (riguarda da 1 a 10 pa zient i su 1.000)

nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali
visione offuscata
sensazione di giramento o dondolamento (vertigine)
dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas
reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)
ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato
ingrossamento delle m ammelle negli uomini
comportamento aggressivo, disturbi dell’umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari
fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie
tremore
arrossamento

I test possono mostrare:

aumento del colesterolo nel sangue

Rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

rash pruriginoso causato da u na reazione alla luce solare
con l’uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato. In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono al cune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato.
inspiegabile senso di disagio non associato ad allucinazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo
suicidio

La terapia antiretrovirale di combinazione può modi ficare l’ aspetto corporeo cambiando la distribuzione del grasso. Può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell’addome (“pancia”) e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro de l collo (“gobba di bufalo”). La causa e gli effetti a lungo termine di queste condizioni sulla salute sono ancora sconosciuti.

La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all’insulina. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medi co, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informaz ioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conser var e SUSTIVA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sul cartone dop o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinal e nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.

C ontenuto della confezione e a ltr e infor mazioni

Cosa contiene SUSTIVA

Ogni compressa rivestita con film di SUSTIVA contiene 600 mg del principio attivo efavirenz.
Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: sodio carmelloso reticolato, cellul osa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Il film di rivestimento contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e cera carnauba.
Le c ompresse sono stampate con inchiostri che contengono ipromellosa (E464), propilen glicole, acido carminico dalla cocciniglia (E120), indigotina (E132) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di SUSTIVA e contenuto della confezione

SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi da 30 compresse.

SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film sono fornite anche in confezioni contenenti 30 x 1 o 90 (3 x 30 x 1) compresse in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazion e all’immissione in commercio. [email protected]