FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Mirtazapina Teva Italia 30 mg compresse orodispersibili
Medicinale equivalente
Mirtazapina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Mirtazapina Teva Italia a che cosa serve
- Prima di prendere Mirtazapina Teva Italia
- Come prendere Mirtazapina Teva Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Mirtazapina Teva Italia
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È MIRTAZAPINA TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
- 3. COME PRENDERE MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È MIRTAZAPINA TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
Mirtazapina Teva Italia fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Mirtazapina Teva Italia è usato per trattare i disturbi della depressione.
2. PRIMA DI PRENDERE MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
Non prenda Mirtazapina Teva Italia
1
-se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mirtazapina
Teva Italia. In questo caso, deve parlare al medico il più presto possibile prima di prendere
Mirtazapina Teva Italia
2-se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
Faccia attenzione con Mirtazapina Teva Italia
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Mirtazapina Teva Italia di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sua efficacia non è stata dimostrata. Occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia). Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Mirtazapina Teva Italia a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse. Se il suo medico ha prescritto
Mirtazapina Teva Italia a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui. Informi immediatamente il medico se uno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Mirtazapina
Teva Italia. Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Mirtazapina
Teva Italia in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati. Inoltre, in questa fascia d’età è stato osservato un significativo aumento di peso più frequente rispetto agli adulti quando trattati con mirtazapina.
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione
Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare subito dopo l’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se:
- ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.
- se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi.
→ Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio. Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Faccia particolare attenzione con Mirtazapina Teva Italia anche
- se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito.
→ Se non l’ha già fatto, informi il medico di queste condizioni prima di prendere Mirtazapina Teva Italia.
Se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca.
→ Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Teva Italia e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue. In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento. se è anziano. Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Assunzione di Mirtazapina Teva Italia con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non prenda Mirtazapina Teva Italia in combinazione con: MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).
Faccia attenzione quando prende Mirtazapina Teva Italia in combinazione con: • antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, rimedio di San Giovanni (un’erba medicinale per la depressione). Molto raramente Mirtazapina Teva Italia, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica.
Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico.
• l’antidepressivo chiamato nefazodone, che può aumentare la quantità di Mirtazapina Teva Italia nel sangue. Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di Mirtazapina Teva Italia o, quando l’uso di nefazodone viene sospeso, un aumento della dose di Mirtazapina Teva Italia.
• farmaci per l’ansia o l’insonnia, come le benzodiazepine; farmaci per la schizofrenia, come l’olanzapina; farmaci per le allergie, come la cetirizina; farmaci per il dolore forte, come la morfina.
Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Teva Italia può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze.
• farmaci per trattare le infezioni; farmaci per le infezioni batteriche (come l’eritromicina), farmaci per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per trattare HIV/AIDS (come gli inibitori dell’HIV proteasi).
Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Teva Italia, possono aumentare la quantità di Mirtazapina Teva Italia nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Teva Italia o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Mirtazapina Teva Italia.
• farmaci per l’epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Teva Italia, possono diminuire la quantità di Mirtazapina Teva Italia nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Teva Italia o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Mirtazapina Teva Italia.
• farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
Mirtazapina Teva Italia può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di assunzione concomitante di warfarina il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue.
Assunzione di Mirtazapina Teva Italia con cibi e bevande Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Mirtazapina Teva Italia.
È meglio non assumere bevande alcoliche.
Mirtazapina Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Mirtazapina Teva Italia a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, occorre cautela, quando si somministra Mirtazapina Teva Italia in gravidanza.
Se sta prendendo Mirtazapina Teva Italia e rimane incinta o pianifica una gravidanza, chieda al medico se può continuare a prendere Mirtazapina Teva Italia. Se usa Mirtazapina Teva Italia fino a o immediatamente prima del parto, il neonato deve essere attentamente controllato per i possibili effetti avversi.
Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che lei è in trattamento con Mirtazapina Teva Italia. Quando assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di un grave disturbo nei bambini, denominata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), facendo respirare più velocemente il bambino conferendogli un colorito bluastro. Questi sintomi si manifestano generalmente durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbodeve contattare immediatamente la sua ostetrica e/o il medico.
Chieda al medico se può allattare al seno mentre sta prendendo Mirtazapina Teva Italia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mirtazapina Teva Italia può influenzare la concentrazione o la vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mirtazapina Teva Italia Mirtazapina Teva Italia compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.- inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda Mirtazapina Teva Italia nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO. Allo stesso modo, se smette di prendere Mirtazapina Teva Italia, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive.
3. COME PRENDERE MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
Prenda sempre Mirtazapina Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Quanto Mirtazapina Teva Italia prendere
La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, il medico può adattare la dose se lei è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato.
Quando prendere Mirtazapina Teva Italia
→ Prenda Mirtazapina Teva Italia ogni giorno alla stessa ora.
È meglio prendere Mirtazapina Teva Italia come dose unica prima di andare a letto. In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Mirtazapina Teva Italia, una volta al mattino e una volta alla sera prima di andare a letto. La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi.
Prendere la compressa orodispersibile come indicato di seguito:
Prendere le compresse per via orale.
1. Non rompere la compressa orodispersibile
Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull’impronta della compressa sul blister (figura A).
Fig. A.
2. Staccare un’impronta della compressa
Ciascun blister contien
6 compresse (impronte), che sono separate da linee perforate. Staccarne una porzione strappando lungo le linee perforate (figura 1).
Fig. 1.
3. Sollevare il foglio di copertura
Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia (figure 2 e 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
4. Estrarre la compressa orodispersibile
La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua. (Figura 4).
Fig. 4.
Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz’acqua.
Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio
Normalmente Mirtazapina Teva Italia impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane potrà notare un miglioramento.
È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Mirtazapina Teva Italia:
→ 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Teva Italia, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente è necessario prendere
Mirtazapina Teva Italia per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
Se prende più Mirtazapina Teva Italia di quanto deve
→ Se lei o qualcun altro prende troppo Mirtazapina Teva Italia, chiami il medico immediatamente.
I segni più comuni di un sovradosaggio di Mirtazapina Teva Italia (senza altri medicinali o alcool) sono
sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca.
Se dimentica di prendere Mirtazapina Teva Italia
Se deve prendere la dose una volta al giorno
- Se dimentica di prendere la dose di Mirtazapina Teva Italia, non deve prendere la dose dimenticata. Salti la dose e preda la dose successiva al consueto orario.
Se deve prendere la dose due volte al giorno
- se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera.
- se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera.
- se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata. Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.
Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Teva Italia
→ Si può interrompere l’assunzione di Mirtazapina Teva Italia solo dopo aver consultato il medico.
Se interrompe l’assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare. Quando si sentirà meglio, ne parli al medico. Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Mirtazapina Teva Italia, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe improvvisamente Mirtazapina Teva Italia si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente. Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mirtazapina Teva Italia, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Mirtazapina Teva Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati di Mirtazapina Teva Italia sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in:
Molto comuni:
1 aumento dell’appetito e del peso corporeo 2 sonnolenza 3 mal di testa 4 bocca secca
Comuni:
1 letargia 2 capogiro 1 tremori 2 nausea 3 diarrea 4 vomito 10 stanchezza 11 sogni vividi 12 confusione 13 ansia 0 problemi di sonno
Nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età sono stati comunemente osservati negli studi clinici i seguenti effetti indesiderati: significativo aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.
Non comuni:
1 euforia o eccitazione emotiva (mania). → Smetta di prendere Mirtazapina Teva Italia e consulti immediatamente il medico. 4 svenimento (sincope) 7 incubi notturni 8 agitazione 9 allucinazioni 10 bisogno di muoversi
Rari:
1 colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero). → Smetta di prendere Mirtazapina Teva Italia e consulti immediatamente il medico. 2 contrazione muscolare (mioclono)
Non noti:
segni di infezione quali un’improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi).
→ Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Teva Italia e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue. In rari casi Mirtazapina Teva Italia può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Teva Italia può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari Mirtazapina Teva Italia può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi, e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
- Attacchi epilettici (convulsioni). 1 una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica. → Smetta di prendere Mirtazapina Teva Italia e consulti immediatamente il medico. 2 pensare di farsi del male o togliersi la vita → Consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. 5 • iponatriemia 6 • secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
→ Smetta di prendere Mirtazapina Teva Italia e consulti immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Mirtazapina Teva Italia dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Mirtazapina Teva Italia
Il principio attivo è la mirtazapina.
Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.
Gli altri ingredienti sono: crospovidone (tipo B), mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), aspartame (E 951), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 572), aroma fragola guaranà [maltodestrina, propilene glicole, aromi artificiali, acido acetico], e aroma menta piperita [aromi artificiali, amido di mais]
Descrizione dell’aspetto di Mirtazapina Teva Italia e contenuto della confezione
Compresse orodispersibili.
Mirtazapina Teva Italia 30 mg compresse orodispersibili:
Compresse di colore bianco, arrotondate, recanti l’iscrizione “37” su un lato e ‘A’ sull’altro, con bordi circolari in rilievo.
Mirtazapina Teva Italia compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 20154 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Merckle GmbH – Ludwig-Merckle Strasse, 3 – 89143 Blaubeuren (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta Gennaio 2012.
