ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml, sospensione per uso iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml, sospensione per uso iniettabile

Vaccino (adsorbito) (rDNA) dell’epatite B (HBV)

Legga attentamente questo foglio prima che a lei/al suo bambino venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone
Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Engerix B (10 µg/0,5 ml) e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml)
Come viene somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml)
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Engerix B (10 µg/0,5 ml)
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ENGERIX B (10
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE ENGERIX B (10 µg/0,5 ml)
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Engerix B (10 µg/0,5 ml)
2. Descrizione dell’aspetto di Engerix B (10 µg/0,5 ml) e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) E A CHE COSA SERVE

Engerix B (10 µg/0,5 ml) è un vaccino usato per prevenire l’infezione da epatite B. Può anche aiutare a prevenire l’infezione da epatite D.

Questo vaccino può essere somministrato ai neonati, ai bambini e agli adolescenti fino all’età di 15 anni compresa. In questo foglio, qualsiasi riferimento a “lei” può essere inteso anche per il “suo bambino”.

L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. Alcune persone hanno il virus dell’epatite B nel loro corpo e non riescono a eliminarlo. Essi possono ancora infettare altre persone e vengono chiamati portatori. Questa malattia si diffonde quando il virus entra nel corpo di una persona a seguito di contatto con fluidi corporali, spesso il sangue, di una persona infetta.

Se una madre è portatrice del virus, può trasmetterlo al suo bambino al momento della nascita. È possibile, inoltre, prendere il virus da un portatore attraverso, ad esempio, il sesso non protetto, la condivisione di aghi infetti o trattamenti con apparecchiature mediche che non sono state correttamente sterilizzate.

I principali segni della malattia comprendono mal di testa, febbre, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) ma in tre pazienti su 10 non si manifestano.

Tra le persone infettate dal virus dell’epatite B, un adulto su 10 e fino a nove bambini su 10 diventeranno portatori del virus e probabilmente svilupperanno seri danni al fegato e in alcuni casi anche cancro al fegato.

Come agisce Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Engerix B (10 µg/0,5 ml) contiene una piccola quantità del “rivestimento esterno” del virus dell’epatite B. Questo “rivestimento esterno” non è infettivo e non può causare la malattia.

Quando viene somministrato il vaccino, esso stimola il sistema immunitario del corpo a prepararsi per proteggersi in futuro contro questi virus.
Engerix B (10 µg/0,5 ml) non protegge se si è già preso il virus dell’epatite B.
Engerix B (10 µg/0,5 ml) può solo aiutare a proteggere contro l’infezione da virus dell’epatite B.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ENGERIX B (10

µg/0,5 ml)

Engerix B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato:

se lei/il suo bambino è allergico (ipersensibile) a Engerix B (10 µg/0,5 ml) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nella Sezione 6)
se lei/il suo bambino ha febbre (temperatura elevata).

Engerix B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei/al suo bambino. Se non ne è certo, parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml). Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino ha qualche allergia o se ha avuto problemi di salute a seguito della somministrazione di un vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml) se lei/il suo bambino:

è in dialisi per problemi renali o ha una malattia che può colpire il suo sistema immunitario Anche le persone in dialisi, che hanno problemi da lungo tempo al fegato, sono portatrici di epatite C o sono HIV positive possono ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml) dal medico. Questo perchè in questi pazienti le infezioni da epatite B possono essere molto gravi. Ulteriori informazioni sui problemi renali e la dialisi si trovano nella Sezione 3.

Se non è certo che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, parli con il medico prima di ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml).

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.

Come gli altri vaccini, Engerix B (10 µg/0,5 ml) può non proteggere lei/il suo bambino completamente dall’epatite B. Alcuni fattori quali l’età avanzata, il sesso, il sovrappeso, il fumo e altri problemi di lunga durata riducono la risposta immunitaria al vaccino. Se una qualsiasi di queste condizioni si applica a lei, il medico può decidere di sottoporla a un esame del sangue o di somministrarle una dose addizionale di Engerix B (10 µg/0,5 ml) per essere certo che lei sia protetto.

Altri medicinali e Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Engerix B (10 µg/0,5 ml) può essere somministrato contemporaneamente alla maggior parte dei vaccini di routine. Il medico si assicurerà che i vaccini vengano iniettati separatamente e in parti differenti del corpo.

Gravidanza, allattamento al seno e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Engerix B (10 µg/0,5 ml) può influenzare la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Non guidi veicoli e non usi macchinari se non si sente bene.

Engerix B (10 µg/0,5 ml) contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. COME VIENE SOMMINISTRATO ENGERIX B (10 µg/0,5 ml)

Come viene somministrato il vaccino

Il medico le somministrerà la dose raccomandata di Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Engerix B (10 µg/0,5 ml) sarà somministrato:

tramite iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio nei bambini e negli adolescenti.
tramite iniezione nel muscolo della coscia nei neonati e nei bambini piccoli
tramite iniezione sotto pelle se è soggetto alla facile comparsa di lividi o ha problemi di sanguinamento.

Quanto vaccino viene somministrato

Le verranno effettuate una serie di iniezioni di Engerix B (10 µg/0,5 ml). Una volta che avrà completato il ciclo di iniezioni, può attendersi una protezione a lungo termine contro l’epatite B.

Ai neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età inclusa viene di solito somministrata una dose di vaccino pari a 10 microgrammi/0,5 ml.

Ci sono diverse modalità con cui può venire somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml). Il medico sceglierà quella più appropriata per il suo caso:

Schedula 1 – per neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età inclusa

Schedula 2 – per neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età inclusa

Nei neonati, la schedula 2 permette la somministrazione contemporanea di Engerix B (10 µg/0,5 ml) con altri vaccini di routine per l’infanzia.
Questa schedula può anche essere utilizzata se sta per essere vaccinato a seguito di una recente esposizione al virus dell’epatite B, dato che fornisce protezione più rapidamente.

È molto importante che lei si presenti per le iniezioni ai tempi raccomandati. Se ha qualche domanda in merito alla quantità di vaccino che le verrà somministrata, ne parli al medico.

Vaccinazione e parto

Se ha l’epatite B e ha appena partorito, la schedula 1 o 2 può essere utilizzata per vaccinare il suo bambino.

Il medico può anche decidere di somministrare al bambino immunoglobuline (anticorpi umani) anti-epatite B al momento della prima iniezione. Questo aiuterà a proteggere il bambino dall’epatite B. Queste verranno somministrate in un sito di iniezione separato.

Problemi renali e dialisi

Se il bambino ha problemi renali o è in dialisi, il medico può decidere di effettuare un esame del sangue o di somministrare dosi supplementari di vaccino per assicurarsi che il bambino sia protetto.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito di questa vaccinazione:

Reazioni allergiche (si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

Se presenta una rezione allergica, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono comprendere:

gonfiore al viso
bassa pressione del sangue
difficoltà di respirazione
colorazione bluastra della pelle
perdita di conoscenza

Questi sintomi normalmente si manifestano molto precocemente dopo la somministrazione dell’iniezione. Consulti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato l’ambulatorio.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comune (si può verificare 1 caso ogni 10 o più dosi di vaccino)

mal di testa
dolore e rossore al sito di iniezione
stanchezza
irritabilità

Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

sonnolenza
nausea o vomito
diarrea o dolore addominale
perdita di appetito
febbre
sensazione generale di malessere
gonfiore al sito di iniezione
reazioni al sito di iniezione quali formazione di nodulo duro

Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

senso di barcollamento
dolore muscolare
sintomi simili a influenza

Raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

gonfiore alle ghiandole
orticaria, rash e prurito
dolore alle articolazioni
formicolio

Molto raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

facilità di formazione di lividi e difficoltà di coagulazione in caso di ferita
bassa pressione sanguigna
infiammazione dei vasi sanguigni
improvviso gonfiore del volto attorno alla bocca e nella zona della gola (edema angioneurotico)
impossibilità di muovere i muscoli (paralisi)
infiammazione dei nervi (neurite) che può causare perdita di sensibilità o intorpidimento, compresa una temporanea infiammazione dei nervi che provoca dolore, debolezza e paralisi delle estremità che spesso progredisce al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré), una malattia dei nervi dell’occhio (neurite ottica) e sclerosi multipla
difficoltà nel muovere braccia e gambe (neuropatia)
infiammazione del cervello (encefalite)
malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
infezione attorno al cervello (meningite)
convulsioni
perdita di sensibilità a livello della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia)
formazione di rigonfiamenti violacei o rosso-violacei (lichen planus)
formazione di macchie rosse o violacee sulla pelle
irrigidimento e dolore alle articolazioni (artrite)
debolezza muscolare

Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione si possono verificare intervalli di tempo più ampi tra due respirazioni successive.

Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. COME CONSERVARE ENGERIX B (10 µg/0,5 ml)

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Engerix B (10 µg/0,5 ml)

Il principio attivo è il “rivestimento esterno” del virus dell’epatite B. Ciascuna dose contiene 10 microgrammi/0,5 ml di proteina costituita da questo rivestimento esterno adsorbito su alluminio idrossido idrato.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio idrogeno fosfato e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Engerix B (10 µg/0,5 ml) e contenuto della confezione

Engerix B (10 µg/0,5 ml) è un liquido iniettabile bianco torbido
Per il flacone:

Sospensione iniettabile (10 microgrammi/0,5 ml). Confezioni da 1, 10, 25, 50 o 100.

Per le siringhe pre-riempite:

Sospensione iniettabile (10 microgrammi/0,5 ml). Confezioni da 1, 10, 25 o 50

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2-Verona

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: Engerix-B

Belgio, Lussemburgo, Spagna: Engerix B Junior

Francia, Irlanda, Italia: Engerix B-10

Germania: Engerix B Children

Grecia: Engerix

Olanda: Engerix-B Junior

Portogallo, Regno Unito: Engerix B

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione, il contenuto può presentare un sedimento bianco fine con un supernatante chiaro incolore. Una volta miscelato il vaccino è leggermente opaco.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente al fine di verificare l’assenza di particelle di materiale estraneo e/o di colorazione prima della somministrazione. In caso contrario eliminare il vaccino.

L’intero contenuto di un contenitore monodose deve essere prelevato e iniettato immediatamente.

Ogni medicinale non utilizzato od i materiali di scarto devono essere eliminati secondo le disposizioni locali.

ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml, sospensione per uso iniettabile