INFANRIX HEXA

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetani co (T), antipertossico (component e acellular e) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato.

Legg a attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conserv i questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a l farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
  • Se s i manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
  3. Come viene somministrato Infanrix hexa
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come c onserva re Infanrix hexa
  6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Altri medicinali e Infanrix hexa
    3. Se interrompe il trattamento
  2. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Reazioni allergiche
    2. Altri effetti indesiderati includono:
    3. Molto comuni (si verifica no in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
    4. Comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
    5. Non comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
    6. Rari (si verifica no fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
    7. Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
    8. Segnalazione degli effetti indesiderati
  3. 5. C ome conservare Infanrix h exa
  4. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Infanrix h exa
    2. Descrizione dell’aspetto di Infanrix h exa e contenuto della confezione

1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve

Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:

• Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilascia no inoltre un veleno. Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.

• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite che hanno maggiori probabilità d i provocare l’ infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilascia no un veleno. Ciò può causare rigidit à muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.

• Tosse convulsa (p ertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione. La tosse spesso ha un suono ”sibilante ” e può durare per uno o due mesi o più. La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.

• Epatite B: è causata dal virus dell’epatite B che provoca l’ingrossamento del fegato. Il virus si trova nei liquidi dell’organismo come ad esempio nella mucosa vagina le, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.

• Poliomielite: è un’infezione virale. La p oliom ielit e è s pesso solo una malattia lieve. Tuttavia, a volte può essere molto grave e causa re danni i rreversibili o addirittura la morte. La p oliomielite può provocare l’immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono la respirazione e i l movimento. Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorc igliate (deformate).

Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causa re infiammazione cerebrale. Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. Può provocare anche gonfiore della gola. Ciò pu ò causare morte per soffocamento. Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.

Come funziona Infanrix hexa

  • Infanrix h exa aiuta l’organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi). Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
  • Come per tutti i vaccini, Infanrix h exa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
  • Il vaccino non può causare le malattie dall e quali il bambino viene protetto.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa

Infanrix h exa non deve essere somministrato:

  • se il bambino è allergico a: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
    • Infanrix hexa o a d uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
    • formaldeide
    • n eomicina o p olimixina (antibiotici)
  • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
  • se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
  • se il bambino ha un’ infezio ne grave con febbre elevata (oltre 38°C).
    Un ’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

Infanrix h exa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citat e.
Se non ne è si cur o, parl i con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:

  • se il bambino ha manifestato problemi di sa lute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali:
    • febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
    • collasso o stato simile a “ shock “ entro 48 ore dalla vaccinazione
    • pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione
    • convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
  • se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
  • se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
  • se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simil i.
  • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente. Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
  • Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28 a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
    Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.

Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencat e (o non ne è sicur o), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.

Altri medicinali e Infanrix hexa

Informi il medico o il farmacist a se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Infanrix h exa contiene neomicina e polimixina

Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiot ici). Inform i il medico se il suo bambino ha manifestato una reazion e allergic a a questi componenti.

3. Come viene somministrato Infanrix hexa

Quante somministrazioni devono essere effettuate

  • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un i ntervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
  • Il medico o l’infermier e le dirà quando il bambino dovrà tornare per l’iniezione successiva.
  • Se fossero necessarie altre iniezioni o “ richiami ”, il medico la informerà.

Come viene somministrata la vaccinaz ione

  • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
  • Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.

Se interrompe il trattamento

  • Se non si rispetta un ’iniezione programmata, è importante fissa re un altro appuntamento.

• Si a ssicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccin o può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se il bambino presenta una reazione allergica, consult i il medico immediatamente.

I segni di reazioni allergiche possono essere:

  • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
  • gonfiore degli occhi e del volto
  • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
  • abbassamento improvviso della pressione del sangue e perd ita di conoscenza.

Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l ’iniezione. Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.

Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

  • collasso
  • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
  • convulsioni-che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.

Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix h exa come con gli altri v accini contro la pertosse. Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (si verifica no in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

  • sensazione di stanchezza
  • perdita di appetito
  • febbre elevata oltre 38°C
  • gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione
  • pianto insolito
  • sensazione di irritabilità o inquietudine.

Comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

  • diarrea
  • sensazione di nausea (vomito)
  • febbre elevata oltre 39,5°C
  • gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione
  • sensazione di nervosismo.

Non comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

  • i nfezione del tratto respiratorio superiore
  • sonnolenza
  • tosse
  • gonfiore esteso dell’arto che ha ricevuto l ’iniezione.

Rari (si verifica no fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

  • bronchite
  • eruzione cutanea
  • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
  • sanguinamento o lividi che si presentano più facilmente del normale (tr ombocitopenia)
  • nei bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi del normale tra i respiri
  • temporanea interruzione d el respiro (apnea)
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
  • gonfiore dell’intero arto sede di iniezione
  • vesciche.

Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

  • prurito (dermatite).

Esperienza con vaccino contro l’epatite B

In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l’epatite

B

  • paralisi
  • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
  • infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
  • gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite)
  • meningite

La relazione causa-effetto con il vaccino non è stata stabilita.

Con vaccini contro l’epatite B è stato segnalato sanguinamento o lividi in maniera superiore al normale (trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori inf ormazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. C ome conservare Infanrix h exa

  • Tenere questo vaccino f uori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non us i questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si rifer isce all’ultimo giorno del mese.
  • Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
  • Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scaric o e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Infanrix h exa

I principi attivi sono:

Antigeni della Bordetella pertussis

coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi

1 adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)) 0,5 milligrammi Al 3+

3 2 prodotto da cellule di lievito (Sacc haromyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA

ricombinante

3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO) 0,32 milligrammi Al 3+

4 4 propagato in cellule VERO

Gli altri componenti sono:

Polvere Hib: lattosio anidro.

S ospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (N aCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Infanrix h exa e contenuto della confezione

  • Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellul are, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
  • Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
  • I due componenti sono mi scelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
    L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
  • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
  • È possibile che n on tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ a utorizzazione all’ i mmissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ’ autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

[email protected]

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia

Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

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Le informazioni s eguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione, si può osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nella siringa pre-riempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV. Il verificarsi di questa circostanza è n ormale.

La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.

Per ricostituire il vaccino aggiungere l ’intero contenuto della siringa pre-riempita al flaconcino contenente la polvere. L a miscela ric ostituita deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta prima della somministrazione.

Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo. Il verificarsi di questa circostanza è normale.

La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Qu alsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.