B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetani co (T), antipertossico (component e acellular e) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) coniugato.
Legg a attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conserv i questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a l farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
- Se s i manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
- Come viene somministrato Infanrix hexa
- Possibili effetti indesiderati
- Come c onserva re Infanrix hexa
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Reazioni allergiche
- Altri effetti indesiderati includono:
- Molto comuni (si verifica no in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
- Comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
- Non comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
- Rari (si verifica no fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
- Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. C ome conservare Infanrix h exa
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Infanrix hexa e a che cosa serve
Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:
• Difterite: una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle. Le vie respiratorie si gonfiano causando gravi problemi alla respirazione e a volte portando al soffocamento. I batteri rilascia no inoltre un veleno. Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
• Tetano: i batteri del tetano entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite che hanno maggiori probabilità d i provocare l’ infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno. I batteri rilascia no un veleno. Ciò può causare rigidit à muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
• Tosse convulsa (p ertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie. Essa causa tosse forte che può portare a problemi di respirazione. La tosse spesso ha un suono ”sibilante ” e può durare per uno o due mesi o più. La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
• Epatite B: è causata dal virus dell’epatite B che provoca l’ingrossamento del fegato. Il virus si trova nei liquidi dell’organismo come ad esempio nella mucosa vagina le, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
• Poliomielite: è un’infezione virale. La p oliom ielit e è s pesso solo una malattia lieve. Tuttavia, a volte può essere molto grave e causa re danni i rreversibili o addirittura la morte. La p oliomielite può provocare l’immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono la respirazione e i l movimento. Le braccia o le gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorc igliate (deformate).
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): può causa re infiammazione cerebrale. Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. Può provocare anche gonfiore della gola. Ciò pu ò causare morte per soffocamento. Meno comunemente i batteri possono infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.
Come funziona Infanrix hexa
- Infanrix h exa aiuta l’organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi). Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
- Come per tutti i vaccini, Infanrix h exa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
- Il vaccino non può causare le malattie dall e quali il bambino viene protetto.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
Infanrix h exa non deve essere somministrato:
- se il bambino è allergico a: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
- Infanrix hexa o a d uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
- formaldeide
- n eomicina o p olimixina (antibiotici)
- se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
- se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
- se il bambino ha un’ infezio ne grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Un ’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Infanrix h exa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citat e.
Se non ne è si cur o, parl i con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:
- se il bambino ha manifestato problemi di sa lute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali:
- febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
- collasso o stato simile a “ shock “ entro 48 ore dalla vaccinazione
- pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione
- convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
- se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
- se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
- se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simil i.
- se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente. Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
- Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28 a settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.
Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencat e (o non ne è sicur o), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.
Altri medicinali e Infanrix hexa
Informi il medico o il farmacist a se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Infanrix h exa contiene neomicina e polimixina
Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiot ici). Inform i il medico se il suo bambino ha manifestato una reazion e allergic a a questi componenti.
3. Come viene somministrato Infanrix hexa
Quante somministrazioni devono essere effettuate
- Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un i ntervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
- Il medico o l’infermier e le dirà quando il bambino dovrà tornare per l’iniezione successiva.
- Se fossero necessarie altre iniezioni o “ richiami ”, il medico la informerà.
Come viene somministrata la vaccinaz ione
- Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
- Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.
Se interrompe il trattamento
- Se non si rispetta un ’iniezione programmata, è importante fissa re un altro appuntamento.
• Si a ssicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo vaccin o può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Se il bambino presenta una reazione allergica, consult i il medico immediatamente.
I segni di reazioni allergiche possono essere:
- eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
- gonfiore degli occhi e del volto
- difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
- abbassamento improvviso della pressione del sangue e perd ita di conoscenza.
Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l ’iniezione. Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.
Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
- collasso
- periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
- convulsioni-che si possono verificare quando i bambini hanno la febbre.
Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix h exa come con gli altri v accini contro la pertosse. Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (si verifica no in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
- sensazione di stanchezza
- perdita di appetito
- febbre elevata oltre 38°C
- gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione
- pianto insolito
- sensazione di irritabilità o inquietudine.
Comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
- diarrea
- sensazione di nausea (vomito)
- febbre elevata oltre 39,5°C
- gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione
- sensazione di nervosismo.
Non comuni (si verifica no fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
- i nfezione del tratto respiratorio superiore
- sonnolenza
- tosse
- gonfiore esteso dell’arto che ha ricevuto l ’iniezione.
Rari (si verifica no fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
- bronchite
- eruzione cutanea
- gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia)
- sanguinamento o lividi che si presentano più facilmente del normale (tr ombocitopenia)
- nei bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi del normale tra i respiri
- temporanea interruzione d el respiro (apnea)
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema)
- gonfiore dell’intero arto sede di iniezione
- vesciche.
Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
- prurito (dermatite).
Esperienza con vaccino contro l’epatite B
In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l’epatite
B
- paralisi
- intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
- infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré)
- gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite)
- meningite
La relazione causa-effetto con il vaccino non è stata stabilita.
Con vaccini contro l’epatite B è stato segnalato sanguinamento o lividi in maniera superiore al normale (trombocitopenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori inf ormazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. C ome conservare Infanrix h exa
- Tenere questo vaccino f uori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non us i questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si rifer isce all’ultimo giorno del mese.
- Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scaric o e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Infanrix h exa
I principi attivi sono:
Antigeni della Bordetella pertussis
coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi
1 adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)) 0,5 milligrammi Al 3+
3 2 prodotto da cellule di lievito (Sacc haromyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA
ricombinante
3 adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO) 0,32 milligrammi Al 3+
4 4 propagato in cellule VERO
Gli altri componenti sono:
Polvere Hib: lattosio anidro.
S ospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (N aCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Infanrix h exa e contenuto della confezione
- Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellul are, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
- Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
- I due componenti sono mi scelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino.
L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso. - Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
- È possibile che n on tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’ a utorizzazione all’ i mmissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ’ autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.
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Le informazioni s eguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durante la conservazione, si può osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nella siringa pre-riempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV. Il verificarsi di questa circostanza è n ormale.
La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Per ricostituire il vaccino aggiungere l ’intero contenuto della siringa pre-riempita al flaconcino contenente la polvere. L a miscela ric ostituita deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta prima della somministrazione.
Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da solo. Il verificarsi di questa circostanza è normale.
La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Qu alsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.