AMBIRIX

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ambirix, s ospensione iniettabile

Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)

Legga attentamente quest o foglio prima che lei/ il bambino riceva i l vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbi o, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Questo me dicinale è stato prescritto per lei/il bambino. Non lo dia mai ad altri.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Ambirix e a che cosa serve
2. Cosa deve sap e re p rima di ricev ere Ambirix
3. Come viene somministrato Ambirix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ambirix
6. Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. C he c os’è Amb i rix e a che cosa serve
   1. Avvertenze e precauzioni:
   2. A ltri medicinali e Ambirix
   3. Gravidanza, allattamento e fertilità
   4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
2. 4. Possibili effetti indesiderati
   1. Effetti indesiderati gravi
   2. Molto comun e: (può verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:
   3. Comun e: può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:
   4. Comun e: può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:
   5. Non comun e: può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino:
   6. Rar o: può verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino:
   7. Segnalazione degli effetti indesider ati
3. 5. COME CONSERVARE AMBIRIX
4. 6. ALTRE INF ORMAZIONI
   1. Cosa contiene Ambirix:
   2. Descrizione dell’aspetto di Ambirix e contenuto della confezione

1. C he c os’è Amb i rix e a che cosa serve

Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani d all’età di 1 anno fino a 15 anni compresi. Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.

• Epatite A: l’i nfezione con il virus del l’epatite A può causare l’ingrossamento (infiammazione) del fegato. Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono. Tuttavia esso è talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate da fognature o tr amite altre persone infette. Il virus si trova nei fluidi del corpo quali feci, siero o saliva.

I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l’infezione. Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni ess e possono sentirsi molto stanch e, avere u rin e di colore scur o, feci di colore chiaro, la pelle o gli occhi giall astri (itter o). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi. La maggior parte dei bamb ini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.

• Epatite B: l’infezione con il virus del l’epatite B può causare l’ingrossamento (infiammazione) del fegato. Il virus è di solito trasmesso da un’altra persona infetta. Esso si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo). I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l’infezione. Non sempre le persone che sono st ate infett at e sembrano o si sentono ammalate. Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori. Tuttavia i n altri persone può manifestarsi una vera e propria malattia. Queste persone possono sentirsi molto stanc he, avere urine di colore scuro, feci chiare, la pelle o gli occhi giallastri (itter o). Alcune persone possono richiedere l’ospedalizzazione.

La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, m a alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti. Essi vengono chiamati “ portatori ” dell’ e patite B e nel corso della loro vita possono ancora contagiare altre persone. I

portatori sono anche a rischio di problemi gravi del fegato, come processo cicatri ziale (cirrosi) o tumore al fegato.

Come agisce Ambirix

• Ambirix aiuta il cor po a produrre anticorpi contro queste malattie. Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.
• Come per tutti i vaccini, alcune persone rispondono meno bene rispetto ad altre.
• Ambirix non può proteggere lei/il bambino dalla malattia se lei/il bambino siete già stat i infettat i da l virus dell’epatite A o B.
• Ambirix può solo essere di aiuto per proteggere lei/ il bambino dall’infezione dei virus dell’epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato – anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus d ell’ epatite A o B.

Non si conosce esattamente per quanto tempo durerà la protezione contro l’infezione dovuta al virus dell’ epatite A e B, anche se la protezione contro il virus dell’epatite A probabilmente dura circa 10 anni.
Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix

Ambirix non deve essere somministrato se:

• lei/ il bambino è allergic o ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6). I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua
• lei/ il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
• lei/ il bambino ha un’infezione grave con temperatura elevata. Il vaccino può essere somministrato dopo la sua guarigione. Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

Ambirix non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica a l suo caso.

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di ricevere Ambirix.

Avvertenze e precauzioni:

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix se:

• lei/il bambino deve essere comple tamente protett o contro l’infezione da e patite A e B, entro i successivi 6 mesi – il medico potrebbe raccomandare un vaccino differente
• lei/il bambino ha problemi di sanguinamento o di facile formazion e di lividi-l’iniezione può essere sommin istrat a per via sottocutanea invece che nel muscolo per ridu r re la quantità di sanguinamento o lividi.
• lei/ il bambino ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) – il vaccino potrebbe non agire completamente. Questo significa che lei /il bambino può non essere completamente protetto contro uno o entrambi i virus dell’epatite A e B.
  Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutar e lei/il bambin o ad essere maggiormente protetto.
• lei/il bambino è svenut o prima o durante una iniezione precedente – nel caso ciò si potrebbe verificare di nuovo.
  Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di quals iasi iniezione con ago.

Se un a delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.

A ltri medicinali e Ambirix

Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino. Questo include medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se non ne è sicuro.

Se l ei/il bambino sta assumendo medicinali che influenzano la risposta immunitaria, potete comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario. Tuttavia il vaccino potrebbe non agire c ompletamente.
Questo significa che potrebbe non essere protet to contro uno o entrambi i virus d ell’ epatite A e B. Il medic o eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutarla ad essere maggiormente protetto.

Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente a d altri v accini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate “immunoglobuline”. Il medico si assicurerà che i vaccin i siano iniettati in differenti parti del corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Ambirix non è solitamente somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei/il bambino potreste sentirvi stanchi o avere vertigini dopo la sommi nistrazione di Ambirix. Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.

Ambirix contiene neomicina e sodio

Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico). Ambirix non deve essere somministrato se lei o il bambino è allergic o alla neomicina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente “ privo di sodio”.

3. Come ricevere Amb i rix

Come viene fatta l’iniezione

• Il medico o l’infermiere sommi nistrerà Ambirix mediante iniezione intramuscolare. Di solito nel la parte superiore del braccio.
• Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
• Nei bambini molto piccoli, l’iniezione può essere effettuata nel muscolo della coscia.

Quante volte viene somministrato

• Lei/i l bambino riceve rà un totale di 2 iniezioni. Ogn una verrà somministrata nel corso di differenti visite.
• Le iniezioni verranno somministrate entro 12 mesi:
  • La prima iniezione nella data concordata con il medico.
  • La seconda iniezione – tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima iniezione.

Se salta una dose

• Se lei/ il bambino salta la seconda iniezione, parli con il medico per concordare un’altra visita al più presto.
• Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni. In caso contrario, potre bb e non essere protett o contro le malattie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone l i manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche e anafilattiche – i segni possono includere una er uzione cutanea che può essere pruriginosa o con vescicole, gonfiore agli occhi o viso, difficoltà a respirare o a deglutire, una caduta improvvisa della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi deg li effetti indesiderati sopra descritti.

Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:

Molto comun e: (può verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:

• mal di testa
• p erdita di appet ito
• s en sazione di stanchezza o i rritabilità
• dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l’ iniezione

Comun e: può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:

• f ebbre
• sonnolenza
• problemi digestivi e di stomaco
• gonfiore nel punto in cui è sta ta fatta l’iniezione

Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e anti epatite B molto simili, includono:

Comun e: può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:

• s ensaz ione di malessere generale
• d iarrea, nausea
• r eazione nel punto in cui è stata fatta l’iniezione

Non comun e: può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino:

• capogiri
• dolore allo stomaco
• v omito
• i nfezioni alle vie aeree superiori
• d olore ai muscoli (mialgia)

Rar o: può verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino:

• b assa pressione del sangue
• d olore alle articolazioni (artralgia)
• p rurito, eruzione cutanea
• f ormicolio (parestesia)
• g onfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
• s intomi simil-influenzali, quali temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi Molto raro: può verificarsi fino a 1 caso o gni 10.000 dos i di vaccino:
• o rticaria

Contatti il medico se si manifesta no effetti indesid erati simili

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante un uso di routine di Amb i rix sono i seguenti:

• s venimento
• Insensibilità cutanea al dolore o al tatto (ipoestesia)

Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l’uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:

• s clerosi multipla
• gonfiore del midollo spinale (mielite)
• esami alterati della funzionalità del fegato
• gonfiore o infezione del cervello (encefalit e)
• infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
• una malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
• gonfiore del viso, della bocca e della gola (edema angioneurotico)
• f orte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
• in fiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle braccia e gambe e che spesso progredisce al petto e al viso (sindrome di Guillain-Barré)
• convulsioni o accessi epilettici,
• infiammazione dei nervi (neurite)
• malattia dei nervi degli occhi (neurite ottica)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia)
• dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura e di bruciore
• paralisi, abbassamento delle palpebre e cedimento dei muscoli in un lato del viso (p aralisi facciale)
• m alattia che colpisce prevalentemente le articolazioni con dolore e gonfiore (artrite), debolezza muscolare
• rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme)
• diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), macchie color viola o rosso bruno visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)

Segnalazione degli effetti indesider ati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE AMBIRIX

• Tenere questo medicinale fuori d a lla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2 ° C – 8° C). Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
• Conservare nella confez ione originale per protegger e il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INF ORMAZIONI

Cosa contiene Ambirix:

• I principi attivi sono:
• virus dell’epatite A (inattivato) 1,2
• antigene di superficie dell’epatite B 3,4 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido id rato 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
• Gli altri eccipienti contenuti in Ambirix sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

720 Unità ELISA

20 microgrammi 0,05 milligrammi Al 3+ 0,4 milligrammi Al 3+

Descrizione dell’aspetto di Ambirix e contenuto della confezione

• Sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
• Ambirix è un liquido bianco leggermente lattiginoso in una siringa preriempita di vetro da 1 ml.
• Ambirix è dis ponibile in confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite (con o senza aghi) e in confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
• E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

• 1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su Amb i rix, contatt i il rappresentante locale del titolare dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio. [email protected]

Questo fogli o illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu /.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a gli operatori sanitari:

D urante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido. Questo non costituisce un segn o di deterioramento.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.

Il contenuto della siringa preriempita, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o qualsiasi cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.

Il medicinale non utilizzat o ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.