ENALAPRIL ANGENERICO 5 mg compresse
ENALAPRIL ANGENERICO 20 mg compresse
Enalapril maleato
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- Disturbi oculari: visione offuscata.
- Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: mal di testa, depressione.
- Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza.
- Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: alterazione dei sogni, disturbi del sonno.
- Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: ingrossamento del seno nell’uomo.
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Trattamento dell’ipertensione.
- Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%).
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
- Pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene ENALAPRIL ANGENERICO (gli ACE-inibitori).
- Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere AVVERTENZE SPECIALI: Gravidanza e Allattamento).
- L’uso concomitante di ENALAPRIL ANGENERICO con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 (vedere paragrafo INTERAZIONI).
In caso di dubbi sulla possibilità di usare ENALAPRIL ANGENERICO, contattare il medico curante o il farmacista.
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina
II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-
inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo Interazioni). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del sangue, diabete, problemi al fegato, problemi al rene (compreso trapianto del rene), dialisi o trattamento con diuretici. Informare inoltre il medico se si è a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di potassio, o in caso di recenti episodi di vomito eccessivo o di diarrea. In questi casi, il medico può ritenere necessario un aggiustamento del dosaggio di ENALAPRIL ANGENERICO.
Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola con difficoltà ad inghiottire o nella respirazione. Informare inoltre il medico se si sta per essere sottoposti ad una terapia detta LDL aferesi, o se si sta per essere sottoposti a trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia a punture di api o di vespe.
Informare il medico se si soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi).
Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informare il medico o il dentista che si è in terapia con ENALAPRIL ANGENERICO in quanto si può verificare un improvviso abbassamento della pressione arteriosa associato all’anestesia.
Uso nei bambini
ENALAPRIL ANGENERICO è stato studiato nei bambini. ENALAPRIL ANGENERICO non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione. Per maggiori informazioni, consultare il medico.
Differenze etniche
Come gli altri farmaci appartenenti alla stessa classe, ENALAPRIL ANGENERICO sembra risultare meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi
Controindicazioni e Precauzioni per l’uso).
Pazienti in trattamento con ENALAPRIL ANGENERICO non devono assumere diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a meno che il medico lo ritenga opportuno (vedere PRECAUZIONI PER L’USO).
La somministrazione di ENALAPRIL ANGENERICO con altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna può aumentare l’effetto ipotensivo, specie se l’altro farmaco è un diuretico.
Nel caso vengano assunti sali di litio, i livelli sierici del litio devono essere attentamente controllati, dal momento che l’eliminazione del litio può essere ridotta durante il trattamento con ENALAPRIL ANGENERICO.
L’utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-
inibitori può dare luogo ad una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.
Co-somministrazione con FANS: quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.
La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
L’alcool aumenta l’effetto di diminuzione della pressione arteriosa degli ACE-inibitori.
L’uso con farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante soprattutto durante la prima settimana di trattamento combinato.
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza e Allattamento
Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ENALAPRIL ANGENERICO in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL ANGENERICO può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari è necessario tenere conto che occasionalmente possono verificarsi capogiro e stanchezza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ENALAPRIL ANGENERICO
Attenzione: questo medicinale contiene lattosio e pertanto pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse di ENALAPRIL ANGENERICO possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti.
La maggior parte dei pazienti assume ENALAPRIL ANGENERICO con acqua.
Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico, in base alle condizioni del paziente ed in considerazione dei farmaci con cui è in trattamento il paziente.
ENALAPRIL ANGENERICO deve essere assunto ogni giorno, come prescritto dal medico. E’ molto importante continuare a prendere ENALAPRIL ANGENERICO fino a quando viene prescritto dal medico. Non assumere più compresse di quelle corrispondenti al dosaggio prescritto.
Ipertensione
Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente varia da 5 a 20 mg in monosomministrazione giornaliera. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. Alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.
Insufficienza cardiaca/ disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere il dosaggio appropriato per ciascun paziente. Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg, assunto in una o due somministrazioni giornaliere.
La dose massima è di 40 mg, somministrata in due dosi separate.
E’ necessario prestare particolare attenzione quando si assume la prima dose o quando la dose viene aumentata. Informare immediatamente il medico se si prova un senso di stordimento o di capogiro.
Uso negli anziani
Il dosaggio deve essere aggiustato in caso di problemi renali.
Uso nei bambini
Per i pazienti in grado di deglutire le comp
esse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. ENALAPRIL ANGENERICO viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a meno di 50 kg e 40 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg.
ENALAPRIL ANGENERICO non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m 2.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, contattare il medico immediatamente in modo da essere al più presto sottoposti a controllo medico. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Il sintomo più probabile è un senso di stordimento o di capogiro dovuto ad una diminuzione della pressione arteriosa improvvisa o eccessiva. Altri sintomi associati sono: shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ENALAPRIL ANGENERICO
avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ENALAPRIL ANGENERICO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI
Si deve prendere ENALAPRIL ANGENERICO seguendo la prescrizione del medico. Comunque, se si dovesse saltare una dose, non prendere una dose in più. Semplicemente continuare secondo il dosaggio prescritto.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ENALAPRIL ANGENERICO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
ENALAPRIL ANGENERICO è stato generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL ANGENERICO comprendono: [Molto comuni (più di 1 su 10); Comuni (fra 1 su 100 ed 1 su 10); Non comuni (fra 1 su 1.000 e 1 su 100); Rari (fra 1 su 10.000 e 1 su 1.000); Molto rari (meno di 1 su 10.000), comprese le segnalazioni isolate.]
Molto comuni
Disturbi oculari: visione offuscata.
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: capogiro.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: nausea.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: debolezza.
Comuni
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: mal di testa, depressione.
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: diminuzione della pressione arteriosa (compresa diminuzione della pressione quando ci si alza in piedi velocemente), svenimento, infarto cardiaco o ictus, possibilmente secondario a diminuzione eccessiva della pressione nei pazienti ad alto rischio, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, battito cardiaco accelerato.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: difficoltà respiratoria.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto.
Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà ad inghiottire e a respirare.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: affaticamento.
Indagini diagnostiche: livelli elevati di potassio nel sangue, aumento dei livelli della creatinina nel sangue.
Non comuni
Alterazione del sangue e del sistema linfatico: anemia.
Alterazioni del metabolismo e nutrizione: bassi livelli degli zuccheri nel sangue.
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, formicolio, vertigine.
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: diminuzione della pressione quando ci si alza in piedi velocemente, palpitazioni.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: secrezione nasale, mal di gola e raucedine, respiro corto.
Alterazione dell’apparato gastrointestinale: occlusione intestinale, pancreatite, vomito, digestione difficoltosa, costipazione, perdita dell’appetito, irritazioni allo stomaco, bocca secca, ulcera peptica.
Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, prurito, orticaria, caduta dei capelli.
Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale, presenza di proteine in eccesso nelle urine.
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: crampi muscolari, vampate, ronzio, malessere, febbre.
Indagini diagnostiche: aumento dell’urea nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
Rari
Alterazione del sangue e sistema linfatico: bassi livelli di globuli bianchi neutrofili, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, bassi livelli di piastrine, diminuzione del numero dei granulociti (un tipo di globuli bianchi), diminuzione della funzione del midollo osseo, diminuzione di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue, ingrossamento dei linfonodi, malattie autoimmuni.
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: alterazione dei sogni, disturbi del sonno.
Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: estremità fredde (fenomeno di Raynaud).
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: infiltrati polmonari, infiammazione della mucosa nasale, polmonite allergica.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: infiammazione della mucosa orale/afte, infiammazione della lingua.
Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colostatica, epatite inclusa necrosi, blocco del flusso biliare (inclusa l’itterizia).
Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
Alterazioni renali e delle vie urinarie: diminuzione della quantità di urina.
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: ingrossamento del seno nell’uomo.
Indagini diagnostiche: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina nel sangue.
Molto rari
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: angioedema intestinale.
E’ stato segnalato un complesso di sintomi che può comprendere alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, infiammazione delle membrane sierose, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore/infiammazione muscolare, dolore/infiammazione delle articolazioni, presenza di anticorpi
ANA nel sangue, livelli elevati della VES del sangue, aumento del numero dei globuli bianchi eosinofili e aumento del numero dei globuli bianchi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
ENALAPRIL ANGENERICO 5 mg compresse
Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg; eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; talco, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.
ENALAPRIL ANGENERICO 20 mg compresse
Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo, magnesio stearato e talco.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO ENALAPRIL ANGENERICO 5 mg: compresse divisibili confezione da 28 e 30 compresse
ENALAPRIL ANGENERICO 20 mg: compresse divisibili confezione da 14 e 30 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 – 00181 Roma
PRODUTTORI
Salutas Pharma, Otto von Guericke Allee, 1-39179 Barleben (Germany)
Acraf Spa, via Vecchia del Pinocchio, 22-60131 Ancona (Italia)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
