FOGLIO ILLUSTRATIVO
ECOMESOL 1% crema
ECOMESOL 1% soluzione cutanea
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram-positivi.
CONTROINDICAZIONI
ECOMESOL è controindicato in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Solo per uso esterno. ECOMESOL non è per uso oftalmico o orale.
Qualora si verificasse una reazione di sensibilizzazione o irritazione, l’uso del prodotto deve essere interrotto.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Uso durante la gravidanza
Negli studi sugli animali, econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20 mg/Kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/Kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota.
Nell’uomo, l’assorbimento sistemico di econazolo è basso (< 10%) dopo applicazione topica su pelle intatta. Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall’uso di ECOMESOL in gravidanza, e non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati di ECOMESOL sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.
A causa dell’assorbimento sistemico, ECOMESOL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
ECOMESOL può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza se i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto.
Uso durante l’allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati.
Non è noto se la somministrazione cutanea di ECOMESOL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando ECOMESOL viene somministrato alle donne durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio.
Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) è consigliabile detergere con garze o bende prima dell’applicazione di ECOMESOL.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
SOVRADOSAGGIO
ECOMESOL è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale possono verificarsi nausea, vomito e diarrea,trattare con terapia sintomatica. Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua pulita o soluzione fisiologica e consultare il medico se i sintomi persistono.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
ECOMESOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ECOMESOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA,
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinale, ECOMESOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Dati derivati da studi clinici
La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata su 470 soggetti partecipanti in 12 studi clinici, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs-Adverse Drug Reactions) più comunemente segnalate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza in %): prurito (1,3%), sensazione di bruciore cutaneo (1,3%), e dolore (1,1%).
La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso di formulazioni dermatologiche di econazolo in studi clinici o nell’esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da
≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici).
Nella tabella seguente, tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono da dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono da dati post-marketing.
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci (ADRs)
L’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza:vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare in medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
ECOMESOL 1% crema: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00
Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.
ECOMESOL 1% soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00
Eccipienti: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1% Crema – Tubo da 30 g 1% Soluzione cutanea – 1 Flacone da 30 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. Via Cozzaglio 24 – 25125 Brescia
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SPECIAL PRODUCT’S LINE
Via Campobello, 15-00040 Pomezia (Roma)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
