FOGLIO ILLUSTRATIVO
ECOMESOL 1% crema vaginale
ECOMESOL 50 mg ovuli
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici ginecologici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti-infettivi può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come ECOMESOL crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice. I
pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l’efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo “Interazioni”).
ECOMESOL non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con sensibilità agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilità all’econazolo nitrato.
ECOMESOL non è per uso oftalmico o orale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo l’applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, ed ECOMESOL crema poiché i costituenti di
ECOMESOL possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Negli studi sugli animali, l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota.
A causa dell’assorbimento vaginale, ECOMESOL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
ECOMESOL può essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati.
Non è noto se l’econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando ECOMESOL viene somministrato alle donne durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Crema vaginale:
un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane.
Ovuli vaginali:
un ovulo la sera per due settimane.
Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell’auto-somministrazione di ECOMESOL ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo “Avvertenze speciali”). Inoltre, per quanto riguarda ECOMESOL crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza l’utilizzo dell’applicatore, oppure che sia eseguita dal medico.
SOVRADOSAGGIO
Sovradosaggio da econazolo nitrato non è stato, ad oggi, segnalato.
Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea. Se necessario da trattare con terapia sintomatica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
ECOMESOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ECOMESOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ECOMESOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema. L’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso della formulazione ginecologica in studi clinici o nell’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs-
Adverse Drug Reactions).
Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da
≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici).
Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati post-marketing.
Tabella 1: Reazioni avverse da farmacI (ADRs)
di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare in medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
ECOMESOL 1% crema vaginale:
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00
Eccipienti: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, Glicole propilenico,
Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Acqua deionizzata.
ECOMESOL 50 mg ovuli:
Un ovulo contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 0,05
Eccipienti: Gliceridi semisintetici
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
1% Crema vaginale – 1 Tubo da 78 g con applicatore 50 mg Ovuli – 15 ovuli
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. Via Cozzaglio 24 – 25125 Brescia
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SPECIAL PRODUCT’S LINE
Via Campobello, 15-00040 Pomezia (Roma)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
