Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ibifen 50 mg/g gel
Ketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ibifen e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ibifen
- Come usare Ibifen
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ibifen
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ibifen e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Ibifen
- 3. Come usare Ibifen
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ibifen
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ibifen e a cosa serve
Ibifen contiene il principio attivo ketoprofene.
Ketoprofene appartiene a una classe di medicinali chiamati antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
(FANS), con una funzione importante nel controllo del dolore.
Ibifen viene usato per il trattamento locale dei dolori e delle infiammazioni di natura reumatica o traumatica:
- dolori ai muscoli (mialgie)
- strappi muscolari
- contusioni
- distorsioni
- lussazioni
- infiammazioni delle articolazioni (borsiti), dei tendini (tendiniti), delle guaine che avvolgono i tendini (tenosinoviti).
Ibigen gel è inoltre indicato come terapia di supporto (coadiuvante) nel trattameto di:
- infiammazioni delle vene (flebiti) e presenza di un grumo di sangue in una vena (tromboflebiti superficiali)
- malattia dei vasi linfatici (linfangiti).
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibifen
Non usi Ibifen
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto in passato una reazione allergica (di ipersensibilità) come ad esempio sintomi di asma, raffreddore (rinite) o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, al fenofibrato, all’ acido tiaprofenico, all’acido acetilsalicilico (contenuto nell’aspirina) o ad altri FANS
- se ha avuto reazoni di sensibilità alla luce (fotosensibilità) di qualsiasi tipo
- se ha una storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico (FANS), al fenofibrato (per ridurre i grassi nel sangue), filtri solari UV o profumi
- se malattie della pelle come infiammazione della pelle con prurito (eczema) o acne, infezioni o ferite aperte
- se è al terzo trimestre di gravidanza
- se sta allattando
- in età pediatrica
Non esponga le aree trattate alla luce solare, anche in caso di sole velato, inclusa la luce UV del solarium, per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ibifen:
- se ha insufficienza del cuore, ridotta funzionalità del fegato e dei reni
- se ha asma, una malattia ostruttiva dei bronchi, asma in combinazione con raffreddore di lunga durata (rinite cronica) sinusite cronica e/o poliposi nasali (formazioni all’interno del naso), poiché ha un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o a Ibifen rispetto al resto della popolazione
L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con Ibifen, può indurre reazioni della pelle (cutanee) potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).
È necessario che lei:
- protegga dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione, al fine di evitare qualsiasi rischio di reazione alla luce (fotosensibilizzazione)
- lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Ibifen
- interrompa il trattamento immediatamente se manifesta una qualunque reazione della pelle (cutanea), a seguito dell’applicazione di Ibifen, incluse reazioni della pelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)
- non utilizzi bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l’assorbimento attraverso la pelle)
- non applichi il medicinale su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Eviti il contatto con gli occhi e con le mucose
- non applichi il gel a contatto con le mucose o gli occhi
L’uso specie se prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione) o irritazione locale (vedere “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso è necessario che interrompa il trattamento e il medico le prescriverà una terapia idonea.
Il trattamento per un periodo prolungato non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.
La durata del trattamento raccomandata non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare infiammazione della pelle (dermatite da contatto) e reazioni alla luce (fotosensibilità) che potrebbero aumentare nel tempo.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Ibifen gel nei bambini non sono state stabilite.
Altri medicinali e Ibifen
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se assume medicinali che fluidificano il sangue (cumarinici) sarà controllato con attenzione dal medico.
Non sono state riscontrate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Ibifen gel non è raccomandato durante la gravidanza.
Durante il primo e secondo trimestre:
poiché la sicurezza di ketoprofene nelle donne in gravidanza non è stata valutata, Eviti di usare Ibifen, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Durante il terzo trimestre:
Non usi Ibifen durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto (vedere il paragrafo “Non usi Ibifen”).
Allattamento
Non usi Ibifen durante l’allattamento con latte materno (vedere il paragrafo “Non usi Ibifen”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Ibifen 5% gel contiene esteri dell’acido paraidrossibenzoico, che possono provocare delle reazioni allergiche(anche ritardate).
3. Come usare Ibifen
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
- una o due volte al giorno da applicare sulla pelle (3-5 cm o più secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è opportuno ricorrere al parere del medico.
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Se usa più Ibifen di quanto deve
Il sovradosaggio è improbabile che sia causato da somministrazione cutanea, se si dovesse verificare non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di pelle interessata.
Se ingerisce accidentalmente il gel o la soluzione cutanea può avere effetti negativi su tutto l’organismo (sistemici) a seconda della quantità ingerita. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ibifen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Ibifen
Se dimentica di usare una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di usare la dose successiva. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Ibifen
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Non comuni (possono interessare 1 persona su 100)
- irritazione della pelle con arrossamento (eritema)
- infiammazione della pelle con prurito (eczema)
- prurito
- sensazioni di bruciore sulla pelle
Rari (possono interessare 1 persona su 1.000)
- reazione alla luce (fotosensibilizzazione)
- macchie sulla pelle più o meno pruriginose (orticaria)
- reazione della pelle con bolle (eczema bolloso) o con vescicole (eczema flittenulare) che può estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzata
Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)
- aggravamento della insufficienza ai reni già presente
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- violenta reazione allergica improvvisa (shock anafilattico)
- rapido gonfiore del volto, della bocca e della gola (angioedema)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
E’ inoltre possibile la comparsa di reazioni allergiche della pelle e infiammazioni della pelle da contatto (dermatiti ed eczema da contatto).
La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte evitando l’esposizione al sole, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Sono stati riportati anche isolati casi di disturbi ai reni.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ibifen
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ibifen 50mg/g gel
- 1g di gel contiene 50 mg di ketoprefene
- Gli altri componenti sono: carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
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Descrizione dell’aspetto di Ibifen e contenuto della confezione
Gel per uso cutaneo, 1 tubo da 50 g di gel contenente 50mg/g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
