FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Doxazosin Aurobindo 2 mg compresse
Doxazosin Aurobindo 4 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Cosa è Doxazosin Aurobindo e a cosa serve
- Prima di utilizzare Doxazosin Aurobindo
- Come utilizzare Doxazosin Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Doxazosin Aurobindo
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È DOXAZOSIN AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE DOXAZOSIN AUROBINDO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Molto comuni (colpiscono più di 1 utilizzatore su 10):
- Comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100):
- Non comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
- Molto rari (colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000):
- Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- 5. COME CONSERVARE DOXAZOSIN AUROBINDO
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È DOXAZOSIN AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
La doxazosina appartiene al gruppo di farmaci noti come vasodilatatori. Queste sostanze inducono una dilatazione dei vasi sanguigni, che riduce la pressione sanguigna. La doxazosina può anche ridurre la tensione nei tessuti muscolari della prostata e del tratto urinario.
La doxazosina viene utilizzata per il trattamento di:
- elevata pressione sanguigna;
- trattamento dei sintomi di una prostata ingrossata.
2. PRIMA DI UTILIZZARE DOXAZOSIN AUROBINDO
Non usi Doxazosin Aurobindo
- Se è allergico (ipersensibile) alla doxazosina, ad altri farmaci dello stesso gruppo (noti come chinazolinici, quali, per esempio prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Doxazosin Aurobindo;
- Se in passato ha avuto una condizione nota come “ipotensione ortostatica”, una forma di bassa pressione che le fa girare la testa o le fa sentire la testa leggera quando si alza da seduto o da sdraiato;
- Se ha la prostata ingrossata a causa di una delle seguenti patologie: congestione o blocco del tratto urinario, infezione del tratto urinario che dura da lungo tempo o calcoli alla vescica;
- Se sta allattando;
- Se ha la prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) e ha la pressione sanguigna bassa;
- Se soffre di incontinenza (non sente lo stimolo di urinare) oppure di anuria (il suo organismo è incapace di produrre urina) con o senza problemi ai reni.
Faccia particolare attenzione con Doxazosin Aurobindo
Prima di iniziare a prendere questo medicinale informi il medico:
- Se soffre di malattie cardiache gravi, quali per esempio, una funzionalità cardiaca gravemente ridotta o una sensazione di stringimento e dolore al petto (angina pectoris);
- Se sta seguendo una dieta rigorosa a basso contenuto di sale;
- Se sta utilizzando diuretici;
- Se ha problemi ai reni o al fegato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se deve essere sottoposto ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino) informi il suo oculista del trattamento in corso o precedente con Doxazosin Aurobindo. Infatti Doxazosin Aurobindo potrebbe causare complicazioni durante l’operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in anticipo.
Informazioni importanti su Doxazosin Aurobindo
All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, la possibilità che la sua pressione sanguigna si abbassi troppo rapidamente è molto elevata. Lei potrebbe accorgersi di questo manifestando capogiri o più raramente mancamenti quando cambia di posizione. Per ridurre il rischio che questo accada, il suo medico controllerà scrupolosamente la sua pressione sanguigna all’inizio del trattamento e quando la dose viene aumentata. Pertanto, all’inizio del trattamento deve evitare le situazioni in cui capogiri o mancamenti possano causarle un trauma.
Doxazosin Aurobindo può inoltre influenzare i risultati di alcuni test delle urine e del sangue. Se deve fare dei test delle urine e del sangue deve assicurarsi che il medico sia informato che sta prendendo Doxazosin Aurobindo.
Assunzione di Doxazosin Aurobindo con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
- Alcuni pazienti che prendono alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata possono manifestare capogiri o sensazione di leggerezza della testa, che può essere causata dalla pressione sanguigna bassa quando ci si siede o ci si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi durante l’assunzione di farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) con alfa-bloccanti. Per ridurre la probabilità che questi sintomi si manifestino, deve seguire regolarmente la terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia per la disfunzione erettile.
- Doxazosin Aurobindo può ridurre ulteriormente la pressione del sangue se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della pressione alta quali terazosina e prazosina;
- nitrati (medicinali usati per i problemi di cuore) come la nitroglicerina e l’isosorbide nitrato: questi farmaci possono aumentare l’effetto ipotensivo;
- certi antidolorifici per i reumatismi (noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei), come naprossene, ibuprofene od ogni altro analgesico antiinfiammatorio: questi possono ridurre l’effetto ipotensivo;
- medicamenti che potrebbero anche potenzialmente modificare il metabolismo epatico, per esempio, la cimetidina (un medicinale per i problemi di stomaco).
Gravidanza ed allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Se è incinta o pensa di esserlo deve contattare il medico prima di prendere Doxazosin Aurobindo. Doxazosin Aurobindo deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico decide che i benefici per la madre sono superiori ai possibili rischi per il feto.
Non allattare al seno durante l’assunzione di Doxazosin Aurobindo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La doxazosina può talvolta causare capogiri o mancamenti. Se ciò si verifica, deve essere prudente durante lo svolgimento di attività che richiedono attenzione, come guidare, utilizzare macchinari e lavorare in postazioni ad altezze elevate. Se non è sicuro se la doxazosina eserciti effetti negativi sulla sua capacità di guidare, ne discuta con il suo medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxazosin Aurobindo
Questo medicinale contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima dell’assunzione del medicinale.
3. COME PRENDERE DOXAZOSIN AUROBINDO
Prenda sempre Doxazosin Aurobindo seguendo attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale è:
ELEVATA PRESSIONE SANGUIGNA
La dose iniziale è di 1 mg al giorno (ogni 24 ore) in un’unica somministrazione. Dopo 1-2 settimane la dose viene generalmente aumentata a 2 mg in un’unica somministrazione giornaliera (ogni 24 ore). Questa dose deve essere
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
mantenuta per 1-2 settimane. Se necessario, la dose può essere aumentata ulteriormente fino a 4, 8 o 16 mg al giorno, fino a che si raggiunga la riduzione della pressione sanguigna desiderata. La massima dose giornaliera è di 16 mg.
La dose iniziale deve essere preferibilmente assunta prima di andare a letto, in modo che eventuali capogiri che dovesse accusare le creino meno problemi.
PROSTATA INGROSSATA
La dose iniziale è di 1 mg al giorno (ogni 24 ore) in un’unica somministrazione. Successivamente, la dose abituale è di 2 mg o 4 mg al giorno. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg al giorno.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno in un’unica somministrazione (ogni 24 ore). Le compresse devono essere ingerite con molta acqua.
Se assume più Doxazosin Aurobindo di quanto deve
Se ha preso una dose maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico e/o il farmacista. Se Le gira la testa in modo eccessivo o pensa che potrebbe avere uno svenimento, deve sdraiarsi immediatamente con la testa in basso.
Se dimentica di prendere Doxazosin Aurobindo
Se ha dimenticato di assumere una compressa, la salti pure e prenda la compressa successiva all’orario solito. In caso di dubbio contatti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Doxazosin Aurobindo
Se smette improvvisamente di prendere Doxazosin Aurobindo, i sintomi, di cui soffriva prima di iniziare il trattamento, possono ricomparire. È meglio, pertanto, non smettere improvvisamente di prendere il farmaco. Il suo medico diminuirà la dose gradualmente. In caso di dubbio contatti sempre il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Doxazosin Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se sviluppa uno qualsiasi di questi effetti, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale:
- Reazioni allergiche quali affanno, fiato corto, forti capogiri o collasso, gonfiore del volto o della gola, o un grave eritema della pelle con macchie rosse o vesciche.
- Dolore al petto, battito cardiaco aumentato o irregolare, attacco di cuore o ictus.
- Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi al fegato.
- Lividi o sanguinamento insoliti causati da un basso livello di piastrine nel sangue.
Questi effetti indesiderati sono non comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) o rari (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000).
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (colpiscono più di 1 utilizzatore su 10):
- capogiri
- mal di testa
Comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100):
- infezione del tratto respiratorio
- infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria (incapactà di controllare il passaggio dell’urina)
- perdita di appetito
- ansia, mancanza di sonno (insonnia), nervosismo
- capogiri, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia), sonnolenza
- sensazione di capogiro o di “giramento” (vertigini)
- senso o sensazione di battito irregolare (palpitazione), aumento della velocità cardiaca
- pressione sanguigna bassa e pressione sanguigna bassa quando ci si alza da seduti o sdraiati (ipotensione posturale)
- infiammazione delle vie aree nei polmoni, tosse, fiato corto, naso chiuso e/o che cola Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- dolore addominale, indigestione, bocca secca, sensazione di nausea, diarrea
- prurito
- mal di schiena, dolore muscolare (mialgia)
- infiammazione della vescica (cistite)
- sensazione di debolezza (astenia), dolore al petto, sintomi simil-influenzali
- caviglie, piedi o dita gonfi (edema periferico), sensazione di stanchezza (affaticamento), malessere
Non comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
- reazione allergica al farmaco
- gotta, aumento dell’appetito
- agitazione, depressione
- ictus, riduzione della sensazione del tatto o della sensibilità, svenimento
- tintinnio o rumore nelle orecchie (tinnito)
- dolore al petto (angina pectoris), attacco di cuore (infarto del miocardio), battito cardiaco irregolare
- vampate
- sangue dal naso, tosse
- costipazione, flatulenza, vomito, infiammazione del tratto gastrointestinale
- test di funzionalità del fegato anomali
- rash cutaneo, perdita di capelli (alopecia), rash causato da sanguinamento sottopelle (porpora)
- dolore articolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
- dolore o difficoltà ad urinare, presenza di globuli rossi nelle urine (ematuria), incontinenza urinaria (incapacità di controllare il passaggio dell’urina)
- difficoltà a sviluppare un’erezione (impotenza)
- dolore, gonfiore de
volto - aumento di peso.
Molto rari (colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000):
- riduzione del numero di piastrine nel sangue
- riduzione del numero di globuli bianchi e rossi nel sangue
- visione offuscata
- riduzione della velocità cardiaca
- spasmo bronchiale
- blocco del flusso della bile (colestasi), infiammazione del fegato (epatite)
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (itterizia)
- test di funzionalità del fegato anomali
- aumento dei livelli di urea e di creatinina nel sangue
- ostruzione del normale flusso della bile (colestasi) che può causare itterizia (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
- infiammazione del fegato (epatite)
- orticaria
- disturbi dell’urinazione, urinazione notturna, aumento del volume dell’urina
- temporaneo ingrossamento del seno (ginecomastia), erezione dolorosa e persistente
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- problemi agli occhi che possono verificarsi durante l’intervento chirurgico alla cataratta (cristallino offuscato). Vedere il paragrafo “Faccia particolare attenzione con Doxazosin Aurobindo”.
- disturbi del gusto
- scarsità o mancanza di sperma durante l’eiaculazione, urine torbide dopo l’atto sessuale (eiaculazione retrograda)
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE DOXAZOSIN AUROBINDO
Tenere fuori dalla portata e della vista dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Non usi Doxazosin Aurobindo dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone o sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Doxazosin Aurobindo
- Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 2/4 mg di doxazosina (come doxazosin mesilato).
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Doxazosin Aurobindo e contenuto della confezione
Doxazosin Aurobindo 2 mg:
Compresse non rivestite, a forma di capsula, da bianche a biancastre con inciso H02 da un lato e linea di incisione dall’altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Doxazosin Aurobindo 4 mg:
Compresse non rivestite, a forma di losanga, da bianche a biancastre con inciso H03 da un lato e linea di incisione dall’altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Blister in alluminio PVC-PVDC:
Confezioni da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 140 compresse.
Flacone HDPE:
Confezione da 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare della Autorizzazione all’Immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Regno Unito
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Irlanda: Documento reso disponibile
Doxazosin da AIFA Aurobindo il 10/06/2016 1mg/ 2mg/ 4mg tablets
Questo foglio è stato approvato in data: 05/2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
