DONEPEZIL TEVA ITALIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili
Donepezil Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili

Donepezil cloridrato

Medicinale equivalente

Lei e chi si occupa di lei dovrebbe leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Donepezil Teva Italia e a che cosa serve
Prima di prendere Donepezil Teva Italia
Come prendere Donepezil Teva Italia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Donepezil Teva Italia
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È DONEPEZIL TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE DONEPEZIL TEVA ITALIA
3. COME PRENDERE DONEPEZIL TEVA ITALIA
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Effetti indesiderati gravi:
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE DONEPEZIL TEVA ITALIA
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Donepezil Teva Italia compresse orodispersibili

1. CHE COS’È DONEPEZIL TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE

Donepezil Teva Italia appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi: aumenta i livelli della sostanza acetilcolina nella parte del cervello coinvolta nella funzione della memoria rallentando la degradazione di acetilcolina.

E’ usato per alleviare i sintomi della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono l’aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti comportamentali che causano ai pazienti affetti da questa malattia maggiori difficoltà a svolgere normali attività quotidiane

2. PRIMA DI PRENDERE DONEPEZIL TEVA ITALIA

Si ricordi: Informi il medico su chi sono le persone che la assistono.

NON PRENDA Donepezil Teva Italia

se è allergico (ipersensibile) a donepezil cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Donepezil Teva Italia elencati al paragrafo 6.
se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali contenenti un derivato della piperidina (donepezil è un derivato della piperidina)

Faccia particolare attenzione con Donepezil Teva Italia

Il trattamento con Donepezil Teva Italia deve essere iniziato e supervisionato soltanto da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.

Informi il suo medico se:

ha avuto un’ulcera dello stomaco o dell’intestino
assume frequentemente antidolorifici o trattamenti per i reumatismi (dolore o infiammazione alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli): prendere questi medicinali in concomitanza con Donepezil Teva Italia potrebbe esporla a un maggior rischio di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino.
ha avuto crisi epilettiche
ha un problema cardiaco (battito irregolare o molto lento)
soffre di asma o di un’altra malattia polmonare a lungo termine
ha difficoltà a urinare
ha avuto problemi di fegato o epatite
deve sottoporsi a un intervento che richiede l’anestesia generale. Deve informare l’anestesista che sta prendendo Donepezil Teva Italia poiché il farmaco può influire sulla quantità di anestetico necessario..

Inoltre informi il suo medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Donepezil Teva Italia può essere utilizzato nei pazienti con danno renale o danno epatico da lieve a moderato. Informi prima il suo medico se soffre di disturbi renali o epatici. I pazienti con compromissione epatica grave non dovrebbero assumere Donepezil Teva Italia.

L’effetto individuale di Donepezil Teva Italia non è prevedibile, pertanto l’effetto del trattamento deve essere regolarmente valutato da un medico.

Bambini e adolescenti

Donepezil Teva Italia non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Donepezil Teva Italia con altri medicinali

Informi il medico se è in trattamento con uno qualunque dei seguenti medicinali, in quanto l’effetto di Donepezil Teva Italia o dell’altro medicinale potrebbe essere influenzato se si assumono i due medicinali in concomitanza:

Medicinali contro infezioni fungine, come ketoconazolo o itraconazolo
Antidolorifici o farmaci per il trattamento dell’artrite; per es. aspirina, farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS) come l’ibuprofene oppure il diclofenac sodico
Farmaci anticolinergici come la tolterodina
Antibiotici, come eritromicina o rifampicina
Medicinali per il cuore, come chinidina o betabloccanti
Medicinali per l’epilessia, come fenitoina o carbamazepina
Antidepressivi, come fluoxetina
Rilassanti muscolari Anestetici generali
Medicinali con meccanismo d’azione analogo a Donepezil Teva Italia (come galantamina o rivastigmina) e alcuni medicinali per la diarrea, il morbo di Parkinson o l’asma.
Medicinali senza obbligo di prescrizione medica, come rimedi di origine vegetale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica inclusi quelli di origine vegetale.

Comunichi al medico o al farmacista il nome della persona che l’assiste. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezil Teva Italia con cibi e bevande

Il cibo non influisce sull’effetto di Donepezil Teva Italia.

Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con Donepezil Teva Italia, in quanto potrebbe ridurre l’effetto di Donepezil Teva Italia.

Gravidanza e allattamento

Non deve utilizzare Donepezil Teva Italia se è incinta o sta allattando.

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il morbo di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non dovrebbe guidare a meno che il suo medico non le dica che può farlo in sicurezza. Inoltre, il medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari e, se ne è colpito, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Donepezil Teva Italia

Donepezil Teva Italia contiene lattosio. Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

3. COME PRENDERE DONEPEZIL TEVA ITALIA

Prenda sempre Donepezil Teva Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è indicata di seguito.

Il dosaggio delle compresse che assumerà può variare a seconda del lasso di tempo per cui ha assunto il farmaco e da cosa le consiglierà il medico. Per dosi non ottenibili/praticabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Regime posologico

Solitamente, inizierà prendendo 5 mg di Donepezil Teva Italia (una compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese, il suo medico potrebbe dirle di prendere 10 mg di Donepezil Teva Italia (una compressa gialla) ogni sera. La dose massima raccomandata è 10 mg di Donepezil Teva Italia ogni sera.

Sia lei che le persone che la curano dovete conoscere le istruzioni del medico.

Prenda la compressa per bocca alla sera prima di andare a letto:

Non spinga la compressa fuori dall’alveolo, in quanto così facendo si frantumerebbe.
Ogni striscia contiene compresse in alveoli separati da linee perforate. Strappi l’alveolo di una compressa seguendo le linee punteggiate (Figura 1).
Rimuova con attenzione la pellicola di copertura, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).
Estragga la compressa dalla striscia, prestando attenzione che le mani siano asciutte.
La compressa deve essere posta sulla lingua fino alla sua dissoluzione prima di essere ingerita con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

Per quanto tempo si deve assumere Donepezil Teva Italia?

Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve proseguire l’assunzione delle compresse.
Dovrà farsi controllare dal medico di tanto in tanto, per rivedere il trattamento e valutare i sintomi.

Se prende più Donepezil Teva Italia di quanto deve

Non prenda più di una compressa al giorno

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se prende una dose troppo elevata di

Donepezil Teva Italia. Con una dose elevata (sovradosaggio), gli effetti indesiderati elencati possono aggravarsi (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

In particolare:

forte nausea (sensazione di malessere)
vomito (stato di malessere)
sbavamento
sudorazione
battito cardiaco rallentato
pressione bassa (lievi capogiri o vertigini stando in piedi)
difficoltà a respirare
collasso (perdita di coscienza)
possono verificarsi crisi epilettiche e debolezza muscolare.

Porti sempre con sé all’ospedale le compresse e la scatola così che il medico sappia cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Donepezil Teva Italia

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne accorge, a meno che non sia il momento di prendere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose abituale il giorno seguente all’ora consueta.

Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, contatti il suo medico prima di prendere altro medicinale.

Se interrompe il trattamento con Donepezil Teva Italia

Non interrompa l’assunzione delle compresse, salvo indicazione del medico. Se interrompe il trattamento con Donepezil Teva Italia, i benefici dello stesso svaniranno gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Donepezil Teva Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Deve immediatamente contattare il medico se compaiono questi effetti indesiderati gravi.
Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

danni al fegato ad es. epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea e vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure (colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000).
ulcere allo stomaco o duodenali. I sintomi delle ulcere sono mal di stomaco e sensazione di malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000).
sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Questo può comportare l’eliminazione dal retto di feci nere catramose o sangue vivo (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000).
attacchi epilettici o convulsioni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000).
Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna“ (colpiscono da 1 a 10.000 persone).

Si rivolga al suo medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

allucinazioni
agitazione
comportamento aggressivo
convulsioni o brevi episodi di svenimento

in quanto potrebbe essere necessario abbassare la dose o interrompere il trattamento

Effetti indesiderati molto comuni (che colpiscono più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che colpiscono da 1 a 10 persone su 100) sono capogiri, insonnia, stanchezza, svenimento, allucinazioni, sogni anomali e incubi, agitazione, comportamento aggressivo, dolore, perdita di appetito, disturbi digestivi, incluso vomito, incontinenza, crampi muscolari, eruzione cutanea, prurito, maggior predisposizione ai raffreddori e ad avere incidenti.

Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000) sono battito cardiaco rallentato e livelli anomali della sostanza creatina chinasi nel sangue.

Effetti indesiderati rari (che colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000) sono problemi cardiaci come battito cardiaco anomalo, nonché altri sintomi come tremori, rigidità o movimento incontrollato della faccia e della lingua, ma anche degli arti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE DONEPEZIL TEVA ITALIA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Donepezil Teva Italia dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo

‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Donepezil Teva Italia compresse orodispersibili

Il principio attivo è donepezil cloridrato.

Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 4,56 mg di donepezil.

Donepezil Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

Gli eccipienti sono mannitolo (E421), ipromellosa, silice colloidale anidra, crospovidone, lattosio monoidrato, amido di mais, aspartame (E951), magnesio stearato.

Donepezil Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili: ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Donepezil Teva Italia compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile

Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili: compressa piatta, bianca, rotonda, con bordo smussato, riportante la scritta “L 5” su un lato e liscia sull’altro, disponibile in confezioni da 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 o 120 compresse orodispersibili.

Donepezil Teva Italia 10 mg compresse orodispersibili: compressa piatta, gialla, rotonda, con bordo smussato, riportante la scritta “L 10” su un lato e liscia sull’altro, disponibile in confezioni da 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 o 120 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia Sr.l. Via Messina 38 – 20154 Milano

Produttore

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Ungheria

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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