FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Irbesartan Angenerico 75 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Angenerico 150 mg compresse rivestite con film
Irbesartan Angenerico 300 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico o il farmacista. Ciò comprende ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Irbesartan Angenerico e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Angenerico
- Come prendere Irbesartan Angenerico
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Irbesartan Angenerico
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È IRBESARTAN ANGENERICO E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN ANGENERICO
- 3. COME PRENDERE IRBESARTAN ANGENERICO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE IRBESARTAN ANGENERICO
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È IRBESARTAN ANGENERICO E A CHE COSA SERVE
Irbesartan Angenerico appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Questi agiscono allargando i vasi sanguigni, facilitando il suo cuore a pompare il sangue attraverso di essi. Irbesartan Angenerico rallenta la diminuzione della funzionalità renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.
Le compresse di Irbesartan Angenerico sono utilizzate per il trattamento di:
- alta pressione sanguigna (ipertensione)
- malattia renale nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo II come parte di un trattamento antiipertensivo
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN ANGENERICO
NON prenda Irbesartan Angenerico:
- se è allergico a irbesartan o a uno qualsiasi degli eccipienti di questa preparazione (vedere il paragrafo 6);
- se è oltre il terzo mese di gravidanza (tuttavia è meglio evitare di prendere Irbesartan Angenerico anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contente aliskiren.
Se ritiene che una delle condizioni di cui sopra sia pertinente al suo caso, consulti il suo medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Irbesartan Angenerico se
- soffre, o ha sofferto di recente, di vomito, oppure soffre di diarrea
- ha problemi renali
- soffre di disturbi cardiaci
- è stato di recente sottoposto a un trapianto di rene
- è in trattamento con Irbesartan Angenerico per la malattia renale diabetica.
- ha una malattia della ghiandola surrenale (malattia di Conn-iperaldosteronismo)
- sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani-per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (as esempio potassio) nel sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Irbesartan Angenerico”.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti perché la sicurezza e l’efficacia non sono state pienamente stabilite.
Deve informare il suo medico curante se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza) Irbesartan Angenerico non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere preso dopo il primo trimestre poiché, se usato in questo periodo, potrebbe nuocere gravemente al bambino (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Altri medicinali Irbesartan Angenerico
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dosee/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Irbesartan angenerico” e “Avvertenze e precauzioni “) Irbesartan Angenerico può influenzare gli effetti di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono a loro volta esercitare un effetto su Irbesartan Angenerico.
Se sta assumendo alcuni particolari farmaci, il suo medico potrebbe prescriverle periodiche analisi del sangue.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- medicinali che aiutano a ridurre la pressione sanguigna, compresi gli ACE-inibitori
• diuretici
Questi possono avere un effetto sinergico con Irbesartan Angenerico.
- ibuprofene, naproxene o diclofenac, medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)
- celecoxib o etoricoxib, medicinali noti come inibitori della COX-2
- acido acetilsalicilico (Aspirina), a dosi superiori a 3 g al giorno
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
Questi possono provocare un peggioramento della funzionalità renale, aumentare i livelli di potassio nel sangue e ridurre l’effetto ipotensivo di Irbesartan Angenerico.
• litio (un medicinale usato per il trattamento della mania o della depressione)
Irbesartan Angenerico potrebbe potenziare l’effetto del litio.
Irbesartan Angenerico con cibi e bevande
Può prendere Irbesartan Angenerico con o senza il cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta o ritiene di poterlo essere deve informare il suo medico. In genere il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Angenerico prima di entrare in gravidanza o appena scopre di essere incinta e di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Angenerico.
Irbesartan Angenerico non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese perchè potrebbe nuocere gravemente al bambino se usato dopo il primo trimestre.
Allattamento
Se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno informi il suo medico. Irbesartan Angenerico non è raccomandato nelle madri che allattano al seno; se desidera allattare al seno il suo medico potrebbe prescriverle un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è un neonato o se è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non compromette la soglia di attenzione tuttavia, a causa della diminuzione della pressione sanguigna, potrebbe insorgere debolezza, in particolare all’inizio del trattamento o all’incremento del dosaggio. Se questo è il caso, la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.
Irbesartan Angenerico contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE IRBESARTAN ANGENERICO
Prenda sempre Irbesartan Angenerico seguendosempre le istruzione del medico. Se ha dubbi deve consulti il medico o il farmacista.
Sono disponibili i seguenti dosaggi: 75 mg, 150 mg e 300 mg.
Prenda la(e) compressa(e) con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.
Uso nella sola ipertensione
La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere prescritti altri medicinali usati per trattare la pressione alta, come i diuretici. Il medico aggiusterà la dose in base alla risposta della sua pressione sanguigna.
Uso nell’ipertensione con diabete di tipo 2
Il trattamento deve essere iniziato con 150 mg al giorno e aumentato fino a 300 mg una volta al giorno.
Uso nella funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Se è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale più bassa (75 mg).
Uso nella funzionalità epatica compromessa
Se soffre di disturbi epatici, il medico stabilirà la dose più appropriata al suo caso.
Uso negli anziani (oltre i 75 anni)
Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa, sebbene la maggior parte degli anziani possa assumere la dose normale.
Uso nei pazienti di origine nera
L’effetto di irbesartan potrebbe essere ridotto e la dose dovrà pertanto essere aggiustata. Per il controllo della pressione sanguigna in questa popolazione potrebbe rendersi necessaria la somministrazione più frequente di farmaci aggiuntivi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Angenerico non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Irbesartan Angenerico non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Se prende più Irbesartan Angenerico di quanto dovrebbe
Se prende un numero eccessivo di compresse, informi immediatamente il suo medico curante o si rechi presso il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. In questo caso potrebbe manifestare sintomi come capogiri e svenimenti, dovuti a un calo della pressione. Se questo accade, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Se dimentica di prendere Irbesartan Angenerico
È importante prendere il medicinale ogni giorno. Se tuttavia si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda e continui poi con la normale posologia. Non prenda una dose doppia per compensare una dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con Irbesartan Angenerico
Se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, consulti sempre il suo medico curante. Anche se si sente meglio, potrebbe essere necessario continuare la terapia con Irbesartan Angenerico.
Se ha un qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di Irbesartan Angenerico, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l’assunzione delle compresse e contatti immediatamente il suo medico curante:
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua, occhi o gola
- difficoltà di respirazione
Questi sono i sintomi di una grave reazione allergica, che deve essere trattata immediatamente, in genere in ospedale.
Molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10)
- i livelli di potassio nel sangue possono aumentare
Comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100):
- capogiri
- nausea, vomito
- capogiri ortostatici
- affaticamento
- ipotensione ortostatica
- dolore muscolare
Non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000)
- accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia)
- vampate di calore
- tosse
- problemi nelle prestazioni sessuali
- dolore toracico
- diarrea,
- indigestione, bruciore di stomaco
- ingiallimento della pelle e/o degli occhi (conosciuto anche come ittero)
Frequenza non nota
- rash o cefalea da reazione allergica cutanea
- sensazione di disorientamento
- tintinnio nelle orecchie (tinnito)
- alterazioni del gusto
- infiammazione del fegato (epatite)
- crampi muscolari
- dolori articolari e muscolari
- peggioramento della funzionalità renale
- infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che interessa principalmente la cute (un disturbo noto come vasculite leucocitoclastica)
- possibili aumenti dei livelli plasmatici di creatinina chinasi, emoglobina (un pigmento dei globuli rossi) e potassio.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
5. COME CONSERVARE IRBESARTAN ANGENERICO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Irbesartan Angenerico dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione esterna, sul blister e sul flacone, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Irbesartan Angenerico
- Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 75, 150 o 300 mg di irbesartan.
- Gli eccipienti sono:
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Talco
Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Angenerico e contenuto della confezione
Irbesartan Angenerico 75 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “75” su un lato e una linea di frattura sull’altro.
La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali.
Irbesartan Angenerico 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “150” su un lato e una linea di frattura sull’altro.
La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali.
Irbesartan Angenerico 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “300” su un lato e una linea di frattura sull’altro.
La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali.
Irbesartan Angenerico è disponibile in blister (in OPA/Al/PVC//Al o PVC/PVDC//Al).
Blister in OPA/Al/PVC//Al o PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 – 00181-Roma
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta
