BRESTORAL "2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Brestoral 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Brestoral e a che cosa serve
Prima di prendere Brestoral
Come prendere Brestoral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Brestoral
Altre informazioni 1. CHE COS’È BRESTORAL E A CHE COSA SERVE

Elenco capitoli

Che cos’è Brestoral
2. PRIMA DI PRENDERE BRESTORAL
3. COME PRENDERE BRESTORAL
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Rari o non comuni (cioè possono riguardare da 1 a 100 su ogni10000 pazienti):
5. COME CONSERVARE BRESTORAL
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Brestoral
2. Descrizione dell’aspetto di Brestoral e contenuto della confezione

Che cos’è Brestoral

Brestoral contiene un principio attivo chiamato letrozolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. E’ un trattamento ormonale (o “endocrino”) per il tumore del seno.

A cosa serve Brestoral

Brestoral viene usato per prevenire recidive di tumore al seno. Può essere usato come primo trattamento dopo un intervento chirurgico o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Brestoral è anche usato per prevenire la diffusione del tumore ad altre parti del corpo in pazienti con tumore al seno in fase avanzata.

Brestoral deve essere usato solo per: mestruale.

tumori del seno positivi per il recettore degli estrogeni e
solo da donne dopo la menopausa cioè dopo la cessazione del ciclo

Come funziona Brestoral

La crescita dei tumori al seno è frequentemente stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili. Brestoral riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni. Di conseguenza la crescita e la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo rallenta o si arresta.

Monitoraggio della terapia con Brestoral

Questo medicinale deve essere assunto solo sotto stretto controllo medico. Il medico esaminerà periodicamente la sua condizione per controllare che il trattamento abbia gli effetti desiderati.

Brestoral può causare un calo della massa e dello spessore delle sue ossa (osteoporosi) a causa della riduzione di estrogeni nel corpo. Ciò significa che il medico può decidere di misurare la sua densità ossea (un modo per monitorare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se ha qualsiasi domanda su come funziona Brestoral o perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico.

2. PRIMA DI PRENDERE BRESTORAL

Segua attentamente le istruzioni del medico. Potrebbero essere diverse dalle informazioni generali in questo foglietto.

Non prenda Brestoral:

se è allergico (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Brestoral elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo,
se ha ancora mestruazioni, cioè se non è ancora entrata in menopausa,
se è in gravidanza,
se sta allattando.

Se lei si trova in una qualsiasi di queste condizioni, non assuma questo medicinale e parli con il medico.

Faccia particolare attenzione con Brestoral:

se soffre di una grave insufficienza renale,
se soffre di una grave insufficienza epatica,
se soffre o ha sofferto di osteoporosi o avuto fratture ossee (vedere anche la sezione 1 “Monitoraggio della terapia con Brestoral”).

Se si trova in una qualunque di queste condizioni, informi il medico. Il medico dovrà tenerne conto durante la terapia con Brestoral.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Assunzione di Brestoral con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni)

Bambini e adolescenti non devono assumere questo medicinale.

Persone anziane (oltre i 65 anni di età)

Persone al di sopra dei 65 anni di età possono usare questo farmaco allo stesso dosaggio prescritto per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Brestoral se è in gravidanza o sta allattando poiché potrebbe danneggiare il suo bambino.
Poiché Brestoral è consigliato solo per donne in stato post-menopausale, le restrizioni riguardanti gravidanza e allattamento probabilmente non saranno applicabili a lei.
Tuttavia, se è entrata in menopausa da poco tempo o se è in stato peri-menopausale, il medico deve discutere con lei sulla necessità di un test di gravidanza prima di prendere Brestoral e di usare misure contraccettive dal momento che ha la possibilità di restare incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se accusa vertigini, stanchezza, sonnolenza o malessere, non guidi veicoli e non adoperi attrezzi o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Brestoral

Brestoral contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha detto che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BRESTORAL

Prenda sempre Brestoral seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Brestoral prendere

La dose abituale è di una compressa di Brestoral da prendere una volta al giorno. Prendere Brestoral ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere le sue compresse.

Come prendere Brestoral

La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di altro liquido.

Quanto a lungo prendere Brestoral

Continui a prendere Brestoral ogni giorno per tutto il tempo che il medico le indicherà. Potrebbe doverlo prendere per mesi o perfino per anni. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo proseguire la terapia con Brestoral, parli con il medico.

Se prende più Brestoral di quanto deve

Se ha preso una dose eccessiva di Brestoral, o se qualcun altro ingerisce accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o l’ospedale al riguardo. Mostri loro la confezione delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Brestoral

Se è già quasi l’ora della dose successiva (ad es. entro le prossime 2 o 3 ore), salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva alla solita ora.
Altrimenti, prenda la dose non appena se ne ricorda, e poi prenda la successiva normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Brestoral

Non interrompa il trattamento con Brestoral a meno che il suo medico non le dica di farlo. Vedere anche la sezione precedente “Quanto a lungo prendere

Brestoral”.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Brestoral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e generalmente scompare dopo alcuni giorni o alcune settimane di terapia.

Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli estrogeni nel suo corpo.

sanguinamento vaginale, possono essere dovuti alla diminuzione di

Non si faccia allarmare da questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non avvertirne alcuno.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

Rari o non comuni (cioè possono riguardare da 1 a 100 su ogni10000 pazienti):

Se manifesta debolezza, paralisi o perdita di sensibilità ad un braccio o ad una gamba o qualsiasi altra parte del corpo, perdita di coordinazione, nausea, o difficoltà a parlare o a respirare (segni di un problema cerebrale, ad esempio dovuti a un ictus)
Se manifesta un improvviso senso di oppressione al petto (segno di un problema cardiaco)
Se ha difficoltà a respirare, dolore al petto, perdita di coscienza, tachicardia, colorazione bluastro della pelle, o un improvviso dolore ad un braccio o ad una gamba (piede) (segno che potrebbe essersi formato un trombo)
Se osserva gonfiore e arrossamento lungo una vena che è diventata estremamente sensibile o provoca dolore al tatto
Se accusa febbre alta, brividi o ulcerazioni del cavo orale dovute a infezioni (carenza di globuli bianchi)
Se la visione diventa offuscata in maniera grave e persistente

Alcuni pazienti hanno manifestato altri effetti indesiderati durante il trattamento con Brestoral: (segni di epatite) desquamazione della pelle, febbre (segni di un disturbo cutaneo)

Gonfiore in particolare al volto e alla gola (segni di reazione allergica)
Pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro
Eritema, pelle arrossata, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca,

Se uno qualsiasi degli effetti elencati sopra si manifesta, contatti il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Q uesti effetti indesiderati possono riguardare più di 10
azienti ogni 100.

Vampate di calore
Stanchezza
Aumentata sudorazione
Dolori ossei e articolari (artralgia)

Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.

Alcuni effetti indesiderati sono comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 su ogni 100 pazienti.

Eritema cutaneo
Mal di testa
Vertigine
Malessere generale
Problemi gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, costipazione, diarrea
Aumento o perdita di appetito
Dolori muscolari
Perdita di spessore e massa delle ossa (osteoporosi), che porta in alcuni casi a fratture ossee (vedere anche la sezione 1 “Monitoraggio della terapia con

Brestoral”)

Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi o delle caviglie (edema)
Tristezza (depressione)
Aumento di peso
Perdita di capelli

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono riguardare da 1 a 10 su ogni 1.000 pazienti.

Disturbi nervosi come ansietà, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, disturbi della memoria, insonnia
Alterazioni della sensibilità, specialmente tattile
Disturbi visivi come visione offuscata, irritazione agli occhi
Palpitazioni, tachicardia, pressione alta (ipertensione)
Disturbi cutanei come prurito (orticaria), pelle secca
Disturbi vaginali come sanguinamento, perdite o secchezza
Dolori addominali
Rigidità articolare (artrite)
Dolori al seno
Febbre
Sete, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci
Secchezza delle membrane mucose
Perdita di peso
Infezioni delle vie urinarie, aumentata frequenza urinaria
Tosse

Se uno di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Potrebbe anche manifestare valori ematici anormali durante l’assunzione del

Brestoral, ad es. livelli elevati di colesterolo (ipercolesterolemia) o livelli ematici elevati di enzimi epatici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE BRESTORAL

Tenere Brestoral fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Brestoral dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Brestoral

Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli eccipienti sono Lattosio monoidrato, Amido di Mais, Cellulosa Microcristallina, Amido Sodio glicolato (tipo A), Silice, Magnesio Stearato colloidale anidro. Le compresse sono rivestite con Macrogol, ipromellosa, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di Ferro Giallo (E172) e Ossido di ferro Rosso

(E172).

Descrizione dell’aspetto di Brestoral e contenuto della confezione

Brestoral si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, gialle, rotonde e biconvesse. Le compresse sono confezionate in blister da 30, 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11 111 23 Stoccolma

Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 06/2011

BRESTORAL